Pilotfysiologisk evaluering af en undersøgelsesmaske med ekspiratorisk udvaskning.
Målet med dette pilot-randomiserede cross-over-studie er at sammenligne effekten af en helmaske med ekspiratorisk udvaskning med en konventionel helmaske på non-invasiv ventilation (NIV) hos patienter med akut hyperkapnisk og akut hypoxæmisk respirationssvigt . De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer en maske med ekspiratorisk udvaskning minutventilation hos patienter, der bruger non-invasiv ventilation sammenlignet med en konventionel enkeltlem NIV maske
- Hvordan påvirker en maske med ekspiratorisk udvaskning respiratoriske variabler sammenlignet med en NIV-maske med to ben.
Deltagere, der allerede har ordineret NIV, vil gennemgå 3 dele af undersøgelsen i en randomiseret rækkefølge:
- Enkeltbenet NIV med undersøgelsesmaske (med ekspiratorisk udvaskning)
- Enkeltbenet NIV med konventionel maske
- Dual-lem NIV med konventionel maske
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesmasken er designet til at levere non-invasiv ventilation (NIV) terapi med ekspiratorisk udvaskning.
Ekspiratorisk udvaskning er en teknik designet til at skylle de øvre luftveje for kuldioxid ved slutningen af udåndingen. Under konventionel NIV bidrager gassen ved slutningen af udåndingen til det funktionelle dødrum og "spildte" ventilation. Det primære formål med ekspiratorisk udvaskning er at skylle de øvre luftveje med frisk gas under udånding, så det næste understøttede åndedrag, som driver gas tilbage i alveolerne, har reduceret kuldioxid.
Patienter, der er indlagt på hospitalet med akut (hyperkapnisk eller hypoxæmisk) respirationssvigt, som vurderet ved normale hospitalsprotokoller, og som starter eller ordineres til at starte NIV-behandling, vil blive overvejet til undersøgelsen. Når de er stabiliseret på NIV af den læge, der er ansvarlig for deres pleje, vil kvalificerede patienter blive vurderet i forhold til inklusions-/eksklusionskriterierne og tilmeldt undersøgelsen, hvis det er relevant.
Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive sat på iltbehandling via næsekanyle i 15 minutter, i løbet af hvilken tid baseline-målinger af fysiologiske parametre (såsom respirationsfrekvens, tidalvolumen, minutventilation og blodgasser) og dyspnø-score vil blive registreret.
Efter baseline-målinger vil 32 deltagere blive randomiseret i en af de 3 undersøgelsesarme og modtage NIV med opvarmet befugtning i henhold til randomiseringsprotokollen i 30 minutter hver arm (90 minutter i alt). De samme målinger vil blive registreret i slutningen af hver 30-minutters undersøgelsesarm. Deltagerne vil gå over til de andre 2 betingelser fortløbende i en tilfældig rækkefølge, hver i 30 minutter.
Ventilatorindstillingerne (pressestøtteventilation (PSV), positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP)) vil være følgende: PSV for tidalvolumen på mellem 6 og 8 milliliter pr. kilogram (ml/kg) forudsagt kropsvægt (PBW), en titrering periode vil blive planlagt i begyndelsen af den første undersøgelsesperiode for at målrette et tidalvolumen på 7 +/-1 ml/kg PBW, og PSV-niveauet vil blive holdt konstant derefter. PEEP vil blive indstillet i henhold til den ansvarlige læge (mellem 5 og 10 centimeter vand (cmH2O)), hvis NIV blev brugt før inklusion eller vil blive indstillet af efterforskerne til mellem 5 og 10 cmH2O. Fraktionen af indåndet oxygen vil blive titreret manuelt for at målrette perifer mætning af oxygen på 88-92% hos patienter med hyperkapni og 90-94% hos patienter uden hyperkapni.
Når undersøgelsen er afsluttet, og deltagerne med succes har afsluttet alle 3 arme af NIV-terapi, vil standard NIV-protokollerne ifølge det lokale hospital genoptages, og deltagerne vil vende tilbage til deres sædvanlige læges behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James Miller
- Telefonnummer: +64273032944
- E-mail: jamie.miller@fphcare.co.nz
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, 20094
- Rekruttering
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Kontakt:
- Dr. Charbonney
- Telefonnummer: 514 890-8000
- E-mail: emmanuel.charbonney@umontreal.ca
-
Quebec City, Quebec, Canada, 2712
- Rekruttering
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
Kontakt:
- Dr. Lellouche
- Telefonnummer: 418-656-8711
- E-mail: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen indikation af intubation ved vurdering af læge i de næste 2 timer
- Passer til undersøgelsesmasken
Specifikt for hyperkapniske patienter 1 af følgende kriterier
- Patienter indlagt med akut respirationssvigt (ARF) stabiliserede og tolererede NIV eller;
Patient indlagt på hospital med ARF med ét kriterium for NIV blandt følgende:
- Akut hyperkapnisk respirationssvigt med hyperkapni og acidose (partialtryk af arteriel kuldioxid (PaCO2) > 45 millimeter kviksølv (mmHg) og pH < 7,38) eller
- Post-ekstubationsperiode inden for 48 timer hos patienter med høj risiko for re-intubation
Specifikt for hypoxæmipatienter
1 af følgende kriterier
- Hypoxæmisk respirationssvigt uden hyperkapni, der kræver nasal høj flow eller;
- Hypoxæmisk respirationssvigt uden hyperkapni, der kræver NIV eller;
- Konventionel iltbehandling (COT) > 6 liter pr. minut (L/min) med perifer iltmætning (SpO2) < 92 %
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Infektiøs isolation
- Ansigtsdeformitet, forbrændinger eller morfologi, der forhindrer tilstrækkelig maskeplacering
- Klaustrofobi
- Kvalme
- Tilstedeværelse af nasogastrisk sonde
- Pneumothorax
- Forvirring eller tab af bevidsthed
- Alvorlig øvre mave-tarmblødning
- Enhver anden tilstand, som efter efterforskernes skøn menes kan udgøre en sikkerhedsrisiko eller påvirke gennemførligheden af undersøgelsen eller undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltbenet non-invasiv ventilation med ekspiratorisk udvaskning
I en tilfældig rækkefølge, 30 minutters periode med ikke-invasiv ventilation ved hjælp af undersøgelsesmasken, en ventileret helmaske med udåndingsudvaskning
|
Med cross-over i randomiseret rækkefølge, maske båret i 30 minutter med ordineret enkelt-lem ikke-invasiv ventilation
|
|
Aktiv komparator: Enkeltbenet non-invasiv ventilation
I en tilfældig rækkefølge, 30 minutters periode med non-invasiv ventilation med en konventionel ventileret helmaske (RT077 eller tilsvarende)
|
Med cross-over i randomiseret rækkefølge, konventionel maske såsom RT077, båret i 30 minutter med ordineret enkelt-lem ikke-invasiv ventilation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilation med to ben
I en tilfældig rækkefølge, 30 minutters periode med non-invasiv ventilation med en konventionel ventileret helmaske (RT076 eller tilsvarende)
|
Med cross-over i randomiseret rækkefølge, konventionel maske såsom RT076, båret i 30 minutter med ordineret dobbelt-lem ikke-invasiv ventilation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minut ventilation
Tidsramme: Registreret ved baseline og slutningen af hver 30-minutters periode med non-invasiv ventilation over 1 time og 30 minutters datamåling
|
Variationer af minutventilationen i de tre forskellige arme (undersøgelsesmaske, enkelt-lem konventionel, dobbelt-lem konventionel)
|
Registreret ved baseline og slutningen af hver 30-minutters periode med non-invasiv ventilation over 1 time og 30 minutters datamåling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevandsvolumen
Tidsramme: Registreret ved baseline og slutningen af hver 30-minutters periode med non-invasiv ventilation over 1 time og 30 minutters datamåling
|
Ændringer i tidevandsvolumen over de tre forskellige arme
|
Registreret ved baseline og slutningen af hver 30-minutters periode med non-invasiv ventilation over 1 time og 30 minutters datamåling
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Registreret ved baseline og slutningen af hver 30-minutters periode med non-invasiv ventilation over 1 time og 30 minutters datamåling
|
Ændringer i respirationsfrekvensen over de tre forskellige arme
|
Registreret ved baseline og slutningen af hver 30-minutters periode med non-invasiv ventilation over 1 time og 30 minutters datamåling
|
|
Blodgasser
Tidsramme: Registreret ved baseline og slutningen af hver 30-minutters periode med non-invasiv ventilation over 1 time og 30 minutters datamåling
|
Ændringer i blodgasværdier over de tre forskellige arme
|
Registreret ved baseline og slutningen af hver 30-minutters periode med non-invasiv ventilation over 1 time og 30 minutters datamåling
|
|
Dyspnø-score
Tidsramme: Registreret ved baseline og slutningen af hver 30-minutters periode med non-invasiv ventilation over 1 time og 30 minutters datamåling
|
Ændringer i dyspnøscore over de tre forskellige arme.
Dyspnø målt med den modificerede Borg-dyspnø-score, som anvender en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen dyspnø og 10 repræsenterer maksimal dyspnø.
|
Registreret ved baseline og slutningen af hver 30-minutters periode med non-invasiv ventilation over 1 time og 30 minutters datamåling
|
|
Maskens komfortscore
Tidsramme: Registreret ved baseline og slutningen af hver 30-minutters periode med non-invasiv ventilation over 1 time og 30 minutters datamåling
|
Ændringer i maskekomfort scorer over de tre forskellige arme.
Maskens komfort vil blive målt med en subjektiv likert-skala for komfort, hvor 1 repræsenterer maksimal komfort, og 5 repræsenterer mindst komfort.
|
Registreret ved baseline og slutningen af hver 30-minutters periode med non-invasiv ventilation over 1 time og 30 minutters datamåling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP_336
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut hypoxæmisk respirationssvigt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)Frankrig