对带有呼气冲洗功能的研究型面罩进行试点生理评估。
这项试点随机交叉研究的目的是比较带呼气冲洗功能的全面罩与传统全面罩对急性高碳酸血症、急性低氧血症、呼吸衰竭患者无创通气 (NIV) 的影响。 它旨在回答的主要问题是:
- 与传统的单肢 NIV 面罩相比,具有呼气冲刷功能的面罩能否改善使用无创通气的患者的分钟通气量
- 与双肢 NIV 面罩相比,具有呼气冲洗功能的面罩如何影响呼吸变量。
已开 NIV 处方的参与者将按随机顺序接受 3 组调查:
- 带检查面罩的单肢 NIV(带呼气冲洗)
- 带传统面罩的单肢 NIV
- 带传统面罩的双肢 NIV
研究概览
详细说明
该研究面罩旨在提供呼气冲洗的无创通气 (NIV) 治疗。
呼气冲洗是一种旨在在呼气结束时冲洗上呼吸道二氧化碳的技术。 在传统 NIV 期间,呼气末的气体会导致功能性死腔和“浪费”通气。 呼气冲洗的主要目的是在呼气过程中用新鲜气体冲洗上呼吸道,以便下一次支持呼吸将气体驱回肺泡区域以减少二氧化碳。
根据正常医院方案评估,因急性(高碳酸血症或低氧血症)呼吸衰竭入院并开始或规定开始 NIV 治疗的患者将被考虑参加调查。 一旦负责护理的医生在 NIV 上病情稳定,符合条件的患者将根据纳入/排除标准进行评估,并在适用的情况下纳入研究。
参加该研究的参与者将通过鼻插管接受 15 分钟的氧疗,在此期间将记录生理参数(如呼吸频率、潮气量、每分钟通气量和血气)的基线测量值和呼吸困难评分。
基线测量后,32 名参与者将被随机分入 3 个研究组之一,并根据随机化方案接受带加热加湿的 NIV,每组 30 分钟(总共 90 分钟)。 在每个 30 分钟的研究组结束时将记录相同的测量结果。 参与者将以随机顺序连续切换到其他 2 个条件,每个条件 30 分钟。
呼吸机设置(按压支持通气 (PSV)、呼气末正压 (PEEP))如下: 潮气量的 PSV 包含在每公斤 6 至 8 毫升 (ml/kg) 预测体重 (PBW) 之间、滴定将在第一个研究期开始时计划潮气量为 7 +/-1 ml/kg PBW,此后 PSV 水平将保持恒定。 如果在纳入前使用 NIV,则 PEEP 将根据主管医生设置(5 至 10 厘米水柱 (cmH2O)),或者由研究人员设置在 5 至 10 cmH2O 之间。 将手动滴定吸入氧分数,以将高碳酸血症患者的外周血氧饱和度目标定为 88-92%,将无高碳酸血症的患者定为 90-94%。
一旦调查完成,并且参与者成功完成全部 3 个 NIV 治疗组,当地医院的标准 NIV 方案将恢复,参与者将返回其常用医生的护理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 医生在接下来的 2 小时内评估没有插管的迹象
- 适合研究面罩
特定于高碳酸血症患者 符合以下标准之一
- 因急性呼吸衰竭 (ARF) 住院且病情稳定并能耐受 NIV 的患者;
因 ARF 入院且符合以下一项 NIV 标准的患者:
- 急性高碳酸血症性呼吸衰竭伴高碳酸血症和酸中毒(动脉二氧化碳分压 (PaCO2) > 45 毫米汞柱 (mmHg) 且 pH < 7.38)或
- 拔管后 48 小时内,再次插管风险较高的患者
专门针对低氧血症患者
符合下列条件之一
- 低氧血症性呼吸衰竭,不伴有高碳酸血症,需要鼻腔高流量;
- 低氧血症性呼吸衰竭,无高碳酸血症,需要 NIV 或;
- 常规氧疗 (COT) > 6 升/分钟 (L/min),外周血氧饱和度 (SpO2) < 92%
排除标准:
- 拒绝参加研究
- 无法提供知情同意
- 传染性隔离
- 面部畸形、烧伤或形态无法充分放置面罩
- 幽闭恐惧症
- 恶心
- 存在鼻胃管
- 气胸
- 意识混乱或丧失
- 严重上消化道出血
- 研究者自行判断认为可能存在安全风险或影响研究或研究结果的可行性的任何其他情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:带呼气冲洗功能的单肢无创通气
按随机顺序,使用研究面罩(带有呼气冲洗功能的通气全面罩)进行 30 分钟的无创通气
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按随机顺序交叉,佩戴面罩 30 分钟,并进行规定的单肢无创通气
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有源比较器:单肢无创通气
按随机顺序,使用传统通气全面罩(RT077 或同等面罩)进行 30 分钟的无创通气
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按随机顺序交叉,传统面罩(如 RT077)佩戴 30 分钟,并进行规定的单肢无创通气
其他名称:
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有源比较器:双肢无创通气
按随机顺序,使用传统通气全面罩(RT076 或同等面罩)进行 30 分钟的无创通气
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按随机顺序交叉,传统面罩如 RT076,佩戴 30 分钟,并采用规定的双肢无创通气
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分钟通气量
大体时间:在基线和每 30 分钟无创通气结束时记录超过 1 小时 30 分钟的数据测量
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三个不同臂的每分钟通气量的变化(研究面罩、单臂常规、双臂常规)
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在基线和每 30 分钟无创通气结束时记录超过 1 小时 30 分钟的数据测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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潮量
大体时间:在基线和每 30 分钟无创通气结束时记录超过 1 小时 30 分钟的数据测量
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三个不同臂的潮气量变化
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在基线和每 30 分钟无创通气结束时记录超过 1 小时 30 分钟的数据测量
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呼吸频率
大体时间:在基线和每 30 分钟无创通气结束时记录超过 1 小时 30 分钟的数据测量
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三个不同手臂的呼吸频率变化
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在基线和每 30 分钟无创通气结束时记录超过 1 小时 30 分钟的数据测量
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血气分析
大体时间:在基线和每 30 分钟无创通气结束时记录超过 1 小时 30 分钟的数据测量
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三个不同手臂的血气值变化
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在基线和每 30 分钟无创通气结束时记录超过 1 小时 30 分钟的数据测量
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呼吸困难评分
大体时间:在基线和每 30 分钟无创通气结束时记录超过 1 小时 30 分钟的数据测量
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三个不同手臂的呼吸困难评分变化。
呼吸困难使用改良的 Borg 呼吸困难评分进行测量,该评分采用 0 到 10 的等级,其中 0 代表无呼吸困难,10 代表最严重的呼吸困难。
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在基线和每 30 分钟无创通气结束时记录超过 1 小时 30 分钟的数据测量
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面罩舒适度评分
大体时间:在基线和每 30 分钟无创通气结束时记录超过 1 小时 30 分钟的数据测量
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三个不同手臂的面罩舒适度得分的变化。
面罩舒适度将使用主观李克特舒适度进行测量,其中 1 代表最大舒适度,5 代表最不舒适度。
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在基线和每 30 分钟无创通气结束时记录超过 1 小时 30 分钟的数据测量
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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