Pilotfysiologisk evaluering av en undersøkelsesmaske med ekspiratorisk utvasking.
Målet med denne pilot randomiserte cross-over studien er å sammenligne effekten av en helmaske med ekspiratorisk utvasking med en konvensjonell helmaske på ikke-invasiv ventilasjon (NIV) hos pasienter med akutt hyperkapnisk og akutt hypoksemisk respirasjonssvikt . Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer en maske med ekspiratorisk utvasking minuttventilasjon hos pasienter som bruker ikke-invasiv ventilasjon sammenlignet med en konvensjonell enlemmet NIV-maske
- Hvordan påvirker en maske med ekspiratorisk utvasking respiratoriske variabler sammenlignet med en NIV-maske med to ben.
Deltakere som allerede er foreskrevet NIV vil gjennomgå 3 armer av undersøkelsen i en randomisert rekkefølge:
- Enkellem NIV med undersøkelsesmaske (med ekspiratorisk utvasking)
- Enkeltlem NIV med konvensjonell maske
- Dual-lem NIV med konvensjonell maske
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsesmasken er designet for å gi ikke-invasiv ventilasjonsterapi (NIV) med ekspiratorisk utvasking.
Ekspiratorisk utvasking er en teknikk utviklet for å skylle de øvre luftveiene for karbondioksid ved slutten av ekspirasjonen. Under konvensjonell NIV bidrar gassen ved slutten av utåndingen til det funksjonelle dødrommet og "bortkastet" ventilasjon. Den primære hensikten med ekspiratorisk utvasking er å skylle de øvre luftveiene med frisk gass under utånding, slik at neste støttede pust som driver gass tilbake til de alveolære områdene har redusert karbondioksid.
Pasienter som er innlagt på sykehus med akutt (hyperkapnisk eller hypoksemisk) respirasjonssvikt, vurdert etter vanlige sykehusprotokoller, og som starter eller foreskrives til å starte NIV-behandling vil bli vurdert for utredning. Når de er stabilisert på NIV av legen som er ansvarlig for deres omsorg, vil kvalifiserte pasienter bli vurdert mot inklusjons-/eksklusjonskriteriene og registreres i studien hvis det er aktuelt.
Deltakere som er registrert i studien vil bli satt på oksygenbehandling via nesekanyle i 15 minutter, i løpet av denne tiden vil baseline-målinger av fysiologiske parametere (som respirasjonsfrekvens, tidalvolum, minuttventilasjon og blodgasser) og dyspné-skåre bli registrert.
Etter baseline-målinger vil 32 deltakere randomiseres til en av de 3 undersøkelsesarmene og motta NIV med oppvarmet fukting i henhold til randomiseringsprotokollen i 30 minutter hver arm (90 minutter totalt). De samme målingene vil bli registrert på slutten av hver 30-minutters undersøkelsesarm. Deltakerne vil gå over til de to andre betingelsene fortløpende i en tilfeldig rekkefølge, hver i 30 minutter.
Ventilatorinnstillingene (pressstøtteventilasjon (PSV), positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP)) vil være følgende: PSV for tidalvolum på mellom 6 og 8 milliliter per kilogram (ml/kg) predikert kroppsvekt (PBW), en titrering perioden vil bli planlagt i begynnelsen av den første studieperioden for å målrette et tidevannsvolum på 7 +/-1 ml/kg PBW, og PSV-nivået vil deretter holdes konstant. PEEP vil bli satt i henhold til ansvarlig lege (mellom 5 og 10 centimeter vann (cmH2O)) hvis NIV ble brukt før inkludering eller vil bli satt av etterforskerne mellom 5 og 10 cmH2O. Fraksjonen av inspirert oksygen vil bli titrert manuelt for å målrette perifer metning av oksygen på 88-92 % hos pasienter med hyperkapni og 90-94 % hos pasienter uten hyperkapni.
Når undersøkelsen er fullført, og deltakerne har fullført alle 3 armene av NIV-terapi, vil standard NIV-protokollene i henhold til det lokale sykehuset gjenopptas, og deltakerne vil gå tilbake til sin vanlige lege.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James Miller
- Telefonnummer: +64273032944
- E-post: jamie.miller@fphcare.co.nz
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, 20094
- Rekruttering
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Ta kontakt med:
- Dr. Charbonney
- Telefonnummer: 514 890-8000
- E-post: emmanuel.charbonney@umontreal.ca
-
Quebec City, Quebec, Canada, 2712
- Rekruttering
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
Ta kontakt med:
- Dr. Lellouche
- Telefonnummer: 418-656-8711
- E-post: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen indikasjon på intubasjon ved vurdering av lege i løpet av de neste 2 timene
- Passer til undersøkelsesmasken
Spesifikt for hyperkapniske pasienter 1 av følgende kriterier
- Pasienter innlagt på sykehus med akutt respirasjonssvikt (ARF) stabiliserte og tolererte NIV eller;
Pasient innlagt på sykehus med ARF med ett kriterium for NIV blant følgende:
- Akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt med hyperkapni og acidose (partialtrykk av arteriell karbondioksid (PaCO2) > 45 millimeter kvikksølv (mmHg) og pH < 7,38) eller
- Post-ekstubasjonsperiode innen 48 timer, hos pasienter med høy risiko for re-intubasjon
Spesifikt for hypoksemiske pasienter
1 av følgende kriterier
- Hypoksemisk respirasjonssvikt uten hyperkapni som krever nasal høy strømning eller;
- Hypoksemisk respirasjonssvikt uten hyperkapni som krever NIV eller;
- Konvensjonell oksygenbehandling (COT) > 6 liter per minutt (L/min) med perifer oksygenmetning (SpO2) < 92 %
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Smittsom isolasjon
- Ansiktsdeformitet, brannskader eller morfologi som forhindrer tilstrekkelig maskeplassering
- Klaustrofobi
- Kvalme
- Tilstedeværelse av nasogastrisk sonde
- Pneumotoraks
- Forvirring eller tap av bevissthet
- Alvorlig blødning fra øvre gastrointestinal
- Enhver annen tilstand som etter etterforskernes skjønn antas kan utgjøre en sikkerhetsrisiko eller påvirke gjennomførbarheten av studien eller studieresultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel-lem ikke-invasiv ventilasjon med ekspiratorisk utvasking
I en tilfeldig rekkefølge, 30 minutters periode med ikke-invasiv ventilasjon ved bruk av undersøkelsesmasken, en ventilert helmaske med ekspiratorisk utvasking
|
Med cross-over i randomisert rekkefølge, maske bæres i 30 minutter med foreskrevet en-lem ikke-invasiv ventilasjon
|
|
Aktiv komparator: Enkel-lem ikke-invasiv ventilasjon
I en tilfeldig rekkefølge, 30 minutters periode med ikke-invasiv ventilasjon med en konvensjonell ventilert helmaske (RT077 eller tilsvarende)
|
Med cross-over i randomisert rekkefølge, konvensjonell maske som RT077, båret i 30 minutter med foreskrevet en-lem ikke-invasiv ventilasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilasjon med to lemmer
I en tilfeldig rekkefølge, 30 minutters periode med ikke-invasiv ventilasjon med en konvensjonell ventilert helmaske (RT076 eller tilsvarende)
|
Med cross-over i randomisert rekkefølge, konvensjonell maske som RT076, bæres i 30 minutter med foreskrevet to-lem ikke-invasiv ventilasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minuttventilasjon
Tidsramme: Registrert ved baseline og slutten av hver 30-minutters periode med ikke-invasiv ventilasjon over 1 time og 30 minutter med datamåling
|
Variasjoner av minuttventilasjonen i de tre forskjellige armene (undersøkelsesmaske, en-lem konvensjonell, to-lem konvensjonell)
|
Registrert ved baseline og slutten av hver 30-minutters periode med ikke-invasiv ventilasjon over 1 time og 30 minutter med datamåling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: Registrert ved baseline og slutten av hver 30-minutters periode med ikke-invasiv ventilasjon over 1 time og 30 minutter med datamåling
|
Endringer i tidevannsvolum over de tre forskjellige armene
|
Registrert ved baseline og slutten av hver 30-minutters periode med ikke-invasiv ventilasjon over 1 time og 30 minutter med datamåling
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Registrert ved baseline og slutten av hver 30-minutters periode med ikke-invasiv ventilasjon over 1 time og 30 minutter med datamåling
|
Endringer i respirasjonsfrekvens over de tre forskjellige armene
|
Registrert ved baseline og slutten av hver 30-minutters periode med ikke-invasiv ventilasjon over 1 time og 30 minutter med datamåling
|
|
Blodgasser
Tidsramme: Registrert ved baseline og slutten av hver 30-minutters periode med ikke-invasiv ventilasjon over 1 time og 30 minutter med datamåling
|
Endringer i blodgassverdier over de tre forskjellige armene
|
Registrert ved baseline og slutten av hver 30-minutters periode med ikke-invasiv ventilasjon over 1 time og 30 minutter med datamåling
|
|
Dyspné Score
Tidsramme: Registrert ved baseline og slutten av hver 30-minutters periode med ikke-invasiv ventilasjon over 1 time og 30 minutter med datamåling
|
Endringer i dyspné score over de tre forskjellige armene.
Dyspné målt med den modifiserte Borg-dyspné-skåren, som bruker en skala fra 0 til 10 der 0 representerer ingen dyspné og 10 representerer maksimal dyspné.
|
Registrert ved baseline og slutten av hver 30-minutters periode med ikke-invasiv ventilasjon over 1 time og 30 minutter med datamåling
|
|
Maskekomfortscore
Tidsramme: Registrert ved baseline og slutten av hver 30-minutters periode med ikke-invasiv ventilasjon over 1 time og 30 minutter med datamåling
|
Endringer i maskens komfortscore over de tre forskjellige armene.
Maskekomfort vil bli målt med en subjektiv likert-skala for komfort der 1 representerer maksimal komfort, og 5 representerer minst komfort.
|
Registrert ved baseline og slutten av hver 30-minutters periode med ikke-invasiv ventilasjon over 1 time og 30 minutter med datamåling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP_336
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .