Evaluación fisiológica piloto de una mascarilla en investigación con lavado espiratorio.
El objetivo de este estudio piloto cruzado aleatorio es comparar el efecto de una mascarilla facial completa con lavado espiratorio con una mascarilla facial completa convencional en ventilación no invasiva (VNI) en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica e hipoxémica aguda . Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Una mascarilla con lavado espiratorio mejora la ventilación minuto en pacientes que utilizan ventilación no invasiva en comparación con una mascarilla VNI convencional de una sola rama?
- ¿Cómo afecta una mascarilla con lavado espiratorio a las variables respiratorias en comparación con una mascarilla VNI de doble rama?
Los participantes a los que ya se les haya recetado VNI se someterán a 3 brazos de la investigación en un orden aleatorio:
- VNI de una sola rama con máscara de investigación (con lavado espiratorio)
- VNI de una sola rama con mascarilla convencional
- VNI de doble rama con mascarilla convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mascarilla en investigación ha sido diseñada para administrar terapia de ventilación no invasiva (VNI) con lavado espiratorio.
El lavado espiratorio es una técnica diseñada para eliminar el dióxido de carbono de las vías respiratorias superiores al final de la espiración. Durante la VNI convencional, el gas al final de la exhalación contribuye al espacio muerto funcional y a la ventilación "desperdiciada". El objetivo principal del lavado espiratorio es lavar las vías respiratorias superiores con gas fresco durante la exhalación, de modo que la siguiente respiración asistida que devuelve el gas a las regiones alveolares haya reducido el dióxido de carbono.
Se considerarán para la investigación los pacientes que ingresan en el hospital con insuficiencia respiratoria aguda (hipercápnica o hipoxémica), según la evaluación de los protocolos hospitalarios normales, y que inician o se les prescribe iniciar la terapia VNI. Una vez estabilizados con VNI por el médico a cargo de su atención, los pacientes elegibles serán evaluados según los criterios de inclusión/exclusión y se inscribirán en el estudio, si corresponde.
Los participantes que estén inscritos en el estudio recibirán oxigenoterapia a través de una cánula nasal durante 15 minutos, tiempo durante el cual se registrarán las mediciones iniciales de los parámetros fisiológicos (como la frecuencia respiratoria, el volumen corriente, la ventilación minuto y los gases en sangre) y las puntuaciones de disnea.
Después de las mediciones iniciales, 32 participantes serán asignados al azar a uno de los 3 brazos de investigación y recibirán VNI con humidificación caliente de acuerdo con el protocolo de aleatorización durante 30 minutos en cada brazo (90 minutos en total). Se registrarán las mismas mediciones al final de cada grupo de investigación de 30 minutos. Los participantes pasarán a las otras 2 condiciones consecutivamente en orden aleatorio, cada una durante 30 minutos.
Los ajustes del ventilador (ventilación con soporte de presión (PSV), presión espiratoria final positiva (PEEP)) serán los siguientes: PSV para el volumen tidal comprendido entre 6 y 8 mililitros por kilogramo (ml/kg) de peso corporal previsto (PBW), una titulación El período se planificará al comienzo del primer período de estudio para alcanzar un volumen corriente de 7 +/- 1 ml/kg PBW y el nivel de PSV se mantendrá constante a partir de entonces. La PEEP se establecerá según el médico responsable (entre 5 y 10 centímetros de agua (cmH2O)) si se utilizó VNI antes de la inclusión o la establecerán los investigadores entre 5 y 10 cmH2O. La fracción de oxígeno inspirado se titulará manualmente para alcanzar una saturación periférica de oxígeno del 88-92% en pacientes con hipercapnia y del 90-94% en pacientes sin hipercapnia.
Una vez que se complete la investigación y los participantes hayan finalizado con éxito los 3 brazos de la terapia VNI, se reanudarán los protocolos estándar de VNI según el hospital local y los participantes volverán al cuidado de su médico habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James Miller
- Número de teléfono: +64273032944
- Correo electrónico: jamie.miller@fphcare.co.nz
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, 20094
- Reclutamiento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Contacto:
- Dr. Charbonney
- Número de teléfono: 514 890-8000
- Correo electrónico: emmanuel.charbonney@umontreal.ca
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Quebec City, Quebec, Canadá, 2712
- Reclutamiento
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Contacto:
- Dr. Lellouche
- Número de teléfono: 418-656-8711
- Correo electrónico: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- No hay indicación de intubación tras la evaluación del médico en las próximas 2 horas.
- Se adapta a la máscara de investigación.
Específico para pacientes hipercápnicos 1 de los siguientes criterios
- Pacientes hospitalizados con insuficiencia respiratoria aguda (IRA) estabilizados y tolerantes a la VNI o;
Paciente ingresado en el hospital con IRA con uno de los criterios para VNI entre los siguientes:
- Insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda con hipercapnia y acidosis (presión parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) > 45 milímetros de mercurio (mmHg) y pH < 7,38) o
- Periodo post-extubación dentro de las 48 horas, en pacientes con alto riesgo de reintubación
Específico para pacientes hipoxémicos.
1 de los siguientes criterios
- Insuficiencia respiratoria hipoxémica sin hipercapnia que requiera flujo nasal alto o;
- Insuficiencia respiratoria hipoxémica sin hipercapnia que requiera VNI o;
- Terapia de oxígeno convencional (COT) > 6 litros por minuto (L/min) con saturación de oxígeno periférico (SpO2) < 92%
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Aislamiento infeccioso
- Deformidad facial, quemaduras o morfología que impida la colocación adecuada de la mascarilla.
- Claustrofobia
- Náuseas
- Presencia de sonda nasogástrica.
- Neumotórax
- Confusión o pérdida del conocimiento.
- Sangrado gastrointestinal superior severo
- Cualquier otra condición que, a criterio de los investigadores, se crea que puede presentar un riesgo de seguridad o afectar la viabilidad del estudio o los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ventilación no invasiva de una sola rama con lavado espiratorio
En orden aleatorio, período de 30 minutos de ventilación no invasiva utilizando la mascarilla en investigación, una mascarilla facial completa ventilada con lavado espiratorio
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Con cruce en orden aleatorio, máscara usada durante 30 minutos con ventilación no invasiva de una sola extremidad prescrita
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Comparador activo: Ventilación no invasiva de una sola rama
En orden aleatorio, período de 30 minutos de ventilación no invasiva con una mascarilla facial completa con ventilación convencional (RT077 o equivalente)
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Con cruce en orden aleatorio, mascarilla convencional como RT077, usada durante 30 minutos con ventilación no invasiva de una sola extremidad prescrita
Otros nombres:
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Comparador activo: Ventilación no invasiva de dos miembros
En orden aleatorio, período de 30 minutos de ventilación no invasiva con una mascarilla facial completa con ventilación convencional (RT076 o equivalente)
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Con cruce en orden aleatorio, mascarilla convencional como RT076, usada durante 30 minutos con ventilación no invasiva de dos miembros prescrita
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ventilación minuto
Periodo de tiempo: Registrado al inicio y al final de cada período de 30 minutos de ventilación no invasiva durante 1 hora y 30 minutos de medición de datos.
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Variaciones de la ventilación minuto en los tres diferentes brazos (Máscara de investigación, convencional de un solo brazo, convencional de dos brazos)
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Registrado al inicio y al final de cada período de 30 minutos de ventilación no invasiva durante 1 hora y 30 minutos de medición de datos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: Registrado al inicio y al final de cada período de 30 minutos de ventilación no invasiva durante 1 hora y 30 minutos de medición de datos.
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Cambios en el volumen corriente en los tres brazos diferentes.
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Registrado al inicio y al final de cada período de 30 minutos de ventilación no invasiva durante 1 hora y 30 minutos de medición de datos.
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Registrado al inicio y al final de cada período de 30 minutos de ventilación no invasiva durante 1 hora y 30 minutos de medición de datos.
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Cambios en la frecuencia respiratoria en los tres brazos diferentes.
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Registrado al inicio y al final de cada período de 30 minutos de ventilación no invasiva durante 1 hora y 30 minutos de medición de datos.
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Gases en sangre
Periodo de tiempo: Registrado al inicio y al final de cada período de 30 minutos de ventilación no invasiva durante 1 hora y 30 minutos de medición de datos.
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Cambios en los valores de gases en sangre en los tres brazos diferentes.
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Registrado al inicio y al final de cada período de 30 minutos de ventilación no invasiva durante 1 hora y 30 minutos de medición de datos.
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Puntuación de disnea
Periodo de tiempo: Registrado al inicio y al final de cada período de 30 minutos de ventilación no invasiva durante 1 hora y 30 minutos de medición de datos.
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Cambios en la puntuación de disnea en los tres brazos diferentes.
Disnea medida con la puntuación de disnea de Borg modificada, que utiliza una escala de 0 a 10 donde 0 representa ninguna disnea y 10 representa disnea máxima.
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Registrado al inicio y al final de cada período de 30 minutos de ventilación no invasiva durante 1 hora y 30 minutos de medición de datos.
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Puntuación de comodidad de la mascarilla
Periodo de tiempo: Registrado al inicio y al final de cada período de 30 minutos de ventilación no invasiva durante 1 hora y 30 minutos de medición de datos.
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Cambios en la puntuación de comodidad de la mascarilla en los tres brazos diferentes.
La comodidad de la mascarilla se medirá con una escala subjetiva de comodidad Likert donde 1 representa la máxima comodidad y 5 representa la mínima comodidad.
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Registrado al inicio y al final de cada período de 30 minutos de ventilación no invasiva durante 1 hora y 30 minutos de medición de datos.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP_336
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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