Vizsgálati maszk kísérleti fiziológiai értékelése kilégzési kimosással.
Ennek a kísérleti, randomizált keresztezett vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a kilégzési kimosással járó teljes arcmaszk és a hagyományos teljes arcmaszk hatását a nem invazív lélegeztetésre (NIV) akut hiperkapniás és akut hipoxémiás, légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél. . A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A kilégzési kimosással ellátott maszk javítja-e a nem invazív lélegeztetést használó betegek percnyi lélegeztetését a hagyományos egy végtagú NIV maszkhoz képest?
- Hogyan hat a kilégzési kimosással rendelkező maszk a légzési változókra a két végtagú NIV maszkhoz képest?
A már NIV-re felírt résztvevők véletlenszerű sorrendben a vizsgálat 3 ágán esnek át:
- Egy végtag NIV vizsgáló maszkkal (kilégzési kimosással)
- Egy végtagú NIV hagyományos maszkkal
- Kettős végtagú NIV hagyományos maszkkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vizsgálati maszkot úgy tervezték, hogy non-invazív lélegeztetés (NIV) terápiát biztosítson kilégzési kimosással.
A kilégzési kimosás egy olyan technika, amelyet arra terveztek, hogy a felső légutak szén-dioxiddal öblítsék ki a kilégzés végén. A hagyományos NIV során a kilégzés végén fellépő gáz hozzájárul a funkcionális holtterhez és a "pazarolt" szellőzéshez. A kilégzési kimosás elsődleges célja, hogy a felső légutakat friss gázzal öblítse ki a kilégzés során, így a következő megtámasztott lélegzet, amely visszavezeti a gázt az alveoláris régiókba, csökkenti a szén-dioxidot.
A vizsgálat során figyelembe kell venni azokat a betegeket, akik akut (hiperkapniás vagy hipoxémiás) légzési elégtelenséggel kerülnek kórházba, a normál kórházi protokollok szerint, és megkezdik az NIV-kezelést, vagy előírják annak megkezdését. Amint az ellátásukért felelős orvos stabilizálja az NIV-t, a jogosult betegeket a felvételi/kizárási kritériumok alapján értékelik, és adott esetben bevonják a vizsgálatba.
A vizsgálatba bevont résztvevőket orrkanülön keresztül 15 percig oxigénterápiában részesítik, ezalatt a fiziológiai paraméterek (például légzésszám, légzési térfogat, percnyi lélegeztetés és vérgázok) és a nehézlégzési pontszámok kiindulási mérését rögzítik.
Az alapszintű méréseket követően 32 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a 3 vizsgálati kar egyikébe, és a randomizációs protokoll szerint meleg párásítás mellett kapnak NIV-t 30 percig mindkét karban (összesen 90 perc). Ugyanezeket a méréseket rögzítjük minden 30 perces vizsgálati kar végén. A résztvevők véletlenszerű sorrendben egymás után lépnek át a másik 2 feltételre, mindegyik 30 percig.
A lélegeztetőgép beállításai (nyomástámogató lélegeztetés (PSV), pozitív végkilégzési nyomás (PEEP)) a következők lesznek: PSV 6 és 8 milliliter/kg (ml/kg) becsült testtömeg (PBW) közötti légzési térfogatra, titrálás időszakot az első vizsgálati időszak elején tervezik meg, hogy megcélozzák a 7 +/-1 ml/kg PBW légzési térfogatot, és ezt követően a PSV szintet állandó szinten tartják. A PEEP-et a felelős orvos szerint állítják be (5 és 10 cm H2O között), ha a NIV-t a felvétel előtt alkalmazták, vagy a vizsgálók 5 és 10 cm H2O közé állítják be. A belélegzett oxigén frakcióját manuálisan titráljuk úgy, hogy a perifériás oxigéntelítettség 88-92%-os legyen hypercapniában szenvedő betegeknél és 90-94%-os hypercapniás betegeknél.
Amint a vizsgálat befejeződött, és a résztvevők sikeresen befejezték az NIV-terápia mindhárom ágát, a helyi kórházi szabványos NIV protokollok folytatódnak, és a résztvevők visszatérnek szokásos orvosuk gondozásába.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James Miller
- Telefonszám: +64273032944
- E-mail: jamie.miller@fphcare.co.nz
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, 20094
- Toborzás
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Charbonney
- Telefonszám: 514 890-8000
- E-mail: emmanuel.charbonney@umontreal.ca
-
Quebec City, Quebec, Kanada, 2712
- Toborzás
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Lellouche
- Telefonszám: 418-656-8711
- E-mail: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az orvos értékelése alapján a következő 2 órában nem utal intubációra
- Illik a vizsgáló maszkhoz
A hiperkapniás betegekre jellemző 1 az alábbi kritériumok közül
- Az akut légzési elégtelenséggel (ARF) kórházba került betegek stabilizálódnak és tolerálják az NIV-t vagy;
Az ARF-ben szenvedő beteget a NIV egy kritériumával szállították kórházba, az alábbiak közül:
- Akut hypercapniás légzési elégtelenség hypercapniával és acidózissal (az artériás szén-dioxid (PaCO2) parciális nyomása > 45 higanymilliméter (Hgmm) és pH < 7,38) vagy
- Extubáció utáni időszak 48 órán belül, azoknál a betegeknél, akiknél nagy a reintubáció kockázata
Kifejezetten hipoxiás betegek számára
az alábbi kritériumok közül 1
- Hypoxémiás légzési elégtelenség hypercapnia nélkül, amely nagy orrfolyást igényel, vagy;
- Hipoxémiás légzési elégtelenség hypercapnia nélkül, amely NIV-t igényel vagy;
- Hagyományos oxigénterápia (COT) > 6 liter/perc (L/perc), perifériás oxigéntelítettség (SpO2) < 92%
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Fertőző izoláció
- Az arc deformitása, égési sérülései vagy morfológiája, amely megakadályozza a maszk megfelelő elhelyezését
- Klausztrofóbia
- Hányinger
- Nazogasztrikus szonda jelenléte
- Pneumothorax
- Zavartság vagy eszméletvesztés
- Súlyos felső gyomor-bélrendszeri vérzés
- Bármilyen egyéb feltétel, amelyről a vizsgáló belátása szerint úgy gondolja, hogy biztonsági kockázatot jelenthet, vagy befolyásolhatja a vizsgálat vagy a vizsgálati eredmények megvalósíthatóságát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy végtag nem invazív lélegeztetés kilégzési kimosással
Véletlenszerű sorrendben 30 perces non-invazív lélegeztetés a vizsgálómaszkkal, szellőzős teljes arcmaszk kilégzési kimosással
|
Véletlenszerű sorrendben, keresztezéssel, 30 percig viselt maszk előírt egy végtagú, nem invazív lélegeztetéssel
|
|
Aktív összehasonlító: Egy végtag nem invazív lélegeztetés
Véletlenszerű sorrendben, 30 perces nem invazív lélegeztetés hagyományos teljes arcmaszkkal (RT077 vagy azzal egyenértékű)
|
Véletlenszerű sorrendben történő keresztezéssel, hagyományos maszk, például RT077, 30 percig viselve előírt egy végtagú, nem invazív lélegeztetéssel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kettős végtagú, nem invazív lélegeztetés
Véletlenszerű sorrendben, 30 perces nem invazív lélegeztetés hagyományos teljes arcmaszkkal (RT076 vagy azzal egyenértékű)
|
Véletlenszerű sorrendben történő keresztezéssel, hagyományos maszk, például az RT076, 30 percig viselve előírt, két végtagú, nem invazív lélegeztetéssel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perc szellőztetés
Időkeret: Rögzítve az alapvonalon és minden 30 perces non-invazív lélegeztetési periódus végén 1 óra 30 perces adatmérés során
|
A percnyi lélegeztetés variációi a három különböző karban (vizsgáló maszk, egy végtagú hagyományos, két végtagú hagyományos)
|
Rögzítve az alapvonalon és minden 30 perces non-invazív lélegeztetési periódus végén 1 óra 30 perces adatmérés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Árapály-térfogat
Időkeret: Rögzítve az alapvonalon és minden 30 perces non-invazív lélegeztetési periódus végén 1 óra 30 perces adatmérés során
|
Az apálytérfogat változásai a három különböző karban
|
Rögzítve az alapvonalon és minden 30 perces non-invazív lélegeztetési periódus végén 1 óra 30 perces adatmérés során
|
|
Légzésszám
Időkeret: Rögzítve az alapvonalon és minden 30 perces non-invazív lélegeztetési periódus végén 1 óra 30 perces adatmérés során
|
A légzésszám változásai a három különböző karban
|
Rögzítve az alapvonalon és minden 30 perces non-invazív lélegeztetési periódus végén 1 óra 30 perces adatmérés során
|
|
Vérgázok
Időkeret: Rögzítve az alapvonalon és minden 30 perces non-invazív lélegeztetési periódus végén 1 óra 30 perces adatmérés során
|
Változások a vérgáz értékekben a három különböző karon
|
Rögzítve az alapvonalon és minden 30 perces non-invazív lélegeztetési periódus végén 1 óra 30 perces adatmérés során
|
|
Dyspnoe pontszám
Időkeret: Rögzítve az alapvonalon és minden 30 perces non-invazív lélegeztetési periódus végén 1 óra 30 perces adatmérés során
|
A dyspnoe változásai a három különböző karon.
A nehézlégzést a módosított Borg nehézlégzési pontszámmal mérik, amely 0-tól 10-ig terjedő skálát használ, ahol a 0 a nehézlégzés hiányát, a 10 pedig a maximális dyspnoét jelenti.
|
Rögzítve az alapvonalon és minden 30 perces non-invazív lélegeztetési periódus végén 1 óra 30 perces adatmérés során
|
|
Maszk kényelmi pontszáma
Időkeret: Rögzítve az alapvonalon és minden 30 perces non-invazív lélegeztetési periódus végén 1 óra 30 perces adatmérés során
|
Változások a maszk kényelmi pontszámában a három különböző karban.
A maszk kényelmét egy szubjektív likert kényelmi skálával mérik, ahol az 1 a maximális kényelmet, az 5 pedig a legkisebb kényelmet jelenti.
|
Rögzítve az alapvonalon és minden 30 perces non-invazív lélegeztetési periódus végén 1 óra 30 perces adatmérés során
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP_336
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .