Uloshengityshuuhtelulla varustetun tutkimusnaamion pilottifysiologinen arviointi.
Tämän pilottisatunnaistetun cross-over-tutkimuksen tavoitteena on verrata uloshengityshuuhtelulla varustetun kokokasvonaamion vaikutusta tavanomaiseen kokonaamariin non-invasiiviseen ventilaatioon (NIV) potilailla, joilla on akuutti hyperkapnia ja akuutti hypokseminen hengitysvajaus. . Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako uloshengityshuuhtelulla varustettu naamio minuuttiventilaatiota potilailla, jotka käyttävät ei-invasiivista ventilaatiota verrattuna perinteiseen yksihaaraiseen NIV-naamioon
- Miten uloshengityshuuhtelulla varustettu maski vaikuttaa hengitysmuuttujiin verrattuna kaksihaaraiseen NIV-maskiin.
Osallistujat, joille on jo määrätty NIV, käyvät läpi 3 tutkimuksen haaraa satunnaistetussa järjestyksessä:
- Yksihaarainen NIV tutkimusmaskilla (uloshengityshuuhtelulla)
- Yksihaarainen NIV perinteisellä maskilla
- Kaksihaarainen NIV perinteisellä maskilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusnaamari on suunniteltu tarjoamaan ei-invasiivista ventilaatiohoitoa (NIV) uloshengityshuuhtelulla.
Uloshengityshuuhtelu on tekniikka, joka on suunniteltu huuhtelemaan ylähengitystiet hiilidioksidista uloshengityksen lopussa. Perinteisen NIV:n aikana uloshengityksen lopussa oleva kaasu edistää toiminnallista kuollutta tilaa ja "hukkaa" ilmanvaihtoa. Uloshengityshuuhtelun ensisijainen tarkoitus on huuhdella ylähengitystiet tuoreella kaasulla uloshengityksen aikana, jotta seuraava tuettu hengitys, joka ohjaa kaasua takaisin alveolaarisille alueille, on vähentänyt hiilidioksidia.
Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan akuutin (hyperkapnisen tai hypoksemisen) hengitysvajauksen vuoksi normaalien sairaalaprotokollan mukaan ja jotka aloitetaan tai määrätään NIV-hoidon aloittamiseen, otetaan huomioon tutkimuksessa. Kun hoidosta vastaava lääkäri on vakiinnuttanut NIV:n, kelpoiset potilaat arvioidaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella ja otetaan tarvittaessa mukaan tutkimukseen.
Tutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat saavat happihoitoa nenäkanyylin kautta 15 minuutiksi, jonka aikana fysiologisten parametrien (kuten hengitystiheys, hengityksen tilavuus, minuuttiventilaatio ja verikaasut) ja hengenahdistuksen perusmittaukset tallennetaan.
Perustason mittausten jälkeen 32 osallistujaa satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimushaarasta ja saavat NIV:tä lämmitettynä kostutuksella satunnaistamisprotokollan mukaisesti 30 minuutin ajan kummallekin käsille (yhteensä 90 minuuttia). Samat mittaukset kirjataan jokaisen 30 minuutin tutkimushaaran lopussa. Osallistujat siirtyvät kahteen muuhun ehtoon peräkkäin satunnaisessa järjestyksessä, kukin 30 minuutin ajan.
Hengityslaitteen asetukset (puristustukiventilaatio (PSV), positiivinen uloshengityspaine (PEEP)) ovat seuraavat: PSV hengityksen tilavuudelle, joka on 6–8 millilitraa kilogrammaa (ml/kg) kohti ennustettua ruumiinpainoa (PBW), titraus jakso suunnitellaan ensimmäisen tutkimusjakson alussa 7 +/-1 ml/kg PBW:n tavoittelemiseksi ja PSV-taso pidetään vakiona sen jälkeen. PEEP asetetaan vastaavan lääkärin mukaan (5–10 senttimetriä vettä (cmH2O)), jos NIV:tä käytettiin ennen sisällyttämistä, tai jos tutkijat asettavat sen välille 5–10 cmH2O. Inspiroidun hapen osuus titrataan manuaalisesti, jotta perifeerinen happisaturaatio on 88-92 % hyperkapniaa sairastavilla potilailla ja 90-94 % potilailla, joilla ei ole hyperkapniaa.
Kun tutkimus on valmis ja osallistujat ovat onnistuneesti saaneet päätökseen kaikki 3 NIV-hoidon haaraa, paikallisen sairaalan mukaiset normaalit NIV-protokollat jatkuvat ja osallistujat palaavat tavallisen lääkärinsä hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Miller
- Puhelinnumero: +64273032944
- Sähköposti: jamie.miller@fphcare.co.nz
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, 20094
- Rekrytointi
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Charbonney
- Puhelinnumero: 514 890-8000
- Sähköposti: emmanuel.charbonney@umontreal.ca
-
Quebec City, Quebec, Kanada, 2712
- Rekrytointi
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Lellouche
- Puhelinnumero: 418-656-8711
- Sähköposti: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei viitteitä intubaatiosta lääkärin arvioinnin perusteella seuraavien 2 tunnin aikana
- Sopii tutkimusmaskiin
Erityisesti hyperkapniapotilaille 1 seuraavista kriteereistä
- Akuutin hengitysvajauksen (ARF) vuoksi sairaalahoidossa olevat potilaat ovat vakiintuneet ja sietäneet NIV:tä tai;
Potilas joutui sairaalaan ARF:n takia yhdellä NIV-kriteerillä seuraavista:
- Akuutti hyperkapninen hengitysvajaus, johon liittyy hyperkapnia ja asidoosi (valtimon hiilidioksidin (PaCO2) osapaine > 45 elohopeamillimetriä (mmHg) ja pH < 7,38) tai
- Ekstuboinnin jälkeinen ajanjakso 48 tunnin sisällä potilailla, joilla on suuri uudelleenintubaation riski
Erityisesti hypoksemiapotilaille
1 seuraavista kriteereistä
- Hypokseminen hengitysvajaus ilman hyperkapniaa, joka vaatii korkeaa nenän virtausta tai;
- Hypokseminen hengitysvajaus ilman hyperkapniaa, joka vaatii NIV:tä tai;
- Perinteinen happihoito (COT) > 6 litraa minuutissa (L/min) ääreishappisaturaatiolla (SpO2) < 92 %
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Tarttuva eristys
- Kasvojen epämuodostumat, palovammat tai morfologia, joka estää maskin asianmukaisen asettamisen
- Klaustrofobia
- Pahoinvointi
- Nenämahaletkun läsnäolo
- Pneumothorax
- Sekavuus tai tajunnan menetys
- Vakava ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
- Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkijan harkinnan mukaan uskotaan aiheuttavan turvallisuusriskin tai vaikuttavan tutkimuksen tai tutkimustulosten toteutettavuuteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden raajan non-invasiivinen ventilaatio uloshengityshuuhtelulla
Satunnaisessa järjestyksessä 30 minuutin non-invasiivinen ventilaatio tutkimusmaskilla, tuuletettu kokokasvonaamio uloshengityshuuhtelulla
|
Ristikkäin satunnaistetussa järjestyksessä, maski käytetty 30 minuuttia määrätyn yhden raajan noninvasiivisen ventilaation kanssa
|
|
Active Comparator: Yhden raajan non-invasiivinen ventilaatio
Satunnaisessa järjestyksessä 30 minuutin non-invasiivinen ventilaatio tavanomaisella tuuletetulla kokonaamarilla (RT077 tai vastaava)
|
Ristikkäin satunnaistetussa järjestyksessä, tavanomainen maski, kuten RT077, käytetty 30 minuuttia määrätyn yhden raajan non-invasiivisen ventilaation kanssa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaksihaarainen non-invasiivinen ilmanvaihto
Satunnaisessa järjestyksessä, 30 minuutin non-invasiivinen ventilaatio tavanomaisella tuuletetulla kokonaamarilla (RT076 tai vastaava)
|
Ristikkäin satunnaistetussa järjestyksessä, tavanomainen maski, kuten RT076, käytetty 30 minuuttia määrätyn kaksihaaraisen non-invasiivisen ventilaation kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minuutti ilmanvaihto
Aikaikkuna: Kirjattu lähtötilanteessa ja jokaisen 30 minuutin non-invasiivisen ventilaation jakson lopussa 1 tunnin ja 30 minuutin mittaustietojen aikana
|
Vaihtelut minuuttiventilaatiosta kolmessa eri käsivarressa (tutkiva maski, yksihaarainen perinteinen, kaksihaarainen perinteinen)
|
Kirjattu lähtötilanteessa ja jokaisen 30 minuutin non-invasiivisen ventilaation jakson lopussa 1 tunnin ja 30 minuutin mittaustietojen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuorovesien määrä
Aikaikkuna: Kirjattu lähtötilanteessa ja jokaisen 30 minuutin non-invasiivisen ventilaation jakson lopussa 1 tunnin ja 30 minuutin mittaustietojen aikana
|
Muutokset hengityksen tilavuudessa kolmen eri käsivarren välillä
|
Kirjattu lähtötilanteessa ja jokaisen 30 minuutin non-invasiivisen ventilaation jakson lopussa 1 tunnin ja 30 minuutin mittaustietojen aikana
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Kirjattu lähtötilanteessa ja jokaisen 30 minuutin non-invasiivisen ventilaation jakson lopussa 1 tunnin ja 30 minuutin mittaustietojen aikana
|
Hengitystiheyden muutokset kolmen eri käsivarren välillä
|
Kirjattu lähtötilanteessa ja jokaisen 30 minuutin non-invasiivisen ventilaation jakson lopussa 1 tunnin ja 30 minuutin mittaustietojen aikana
|
|
Verikaasut
Aikaikkuna: Kirjattu lähtötilanteessa ja jokaisen 30 minuutin non-invasiivisen ventilaation jakson lopussa 1 tunnin ja 30 minuutin mittaustietojen aikana
|
Muutokset verikaasuarvoissa kolmessa eri käsivarressa
|
Kirjattu lähtötilanteessa ja jokaisen 30 minuutin non-invasiivisen ventilaation jakson lopussa 1 tunnin ja 30 minuutin mittaustietojen aikana
|
|
Hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: Kirjattu lähtötilanteessa ja jokaisen 30 minuutin non-invasiivisen ventilaation jakson lopussa 1 tunnin ja 30 minuutin mittaustietojen aikana
|
Hengenahdistuspisteiden muutokset kolmen eri käsivarren välillä.
Hengenahdistus mitataan modifioidulla Borgin hengenahdistuspistemäärällä, joka käyttää asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole hengenahdistusta ja 10 edustaa maksimaalista hengenahdistusta.
|
Kirjattu lähtötilanteessa ja jokaisen 30 minuutin non-invasiivisen ventilaation jakson lopussa 1 tunnin ja 30 minuutin mittaustietojen aikana
|
|
Maskin mukavuuspisteet
Aikaikkuna: Kirjattu lähtötilanteessa ja jokaisen 30 minuutin non-invasiivisen ventilaation jakson lopussa 1 tunnin ja 30 minuutin mittaustietojen aikana
|
Muutokset maskin mukavuuspisteissä kolmen eri käsivarren välillä.
Maskin mukavuus mitataan subjektiivisella likert mukavuusasteikolla, jossa 1 edustaa maksimaalista mukavuutta ja 5 tarkoittaa vähiten mukavuutta.
|
Kirjattu lähtötilanteessa ja jokaisen 30 minuutin non-invasiivisen ventilaation jakson lopussa 1 tunnin ja 30 minuutin mittaustietojen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP_336
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti hypokseminen hengitysvajaus
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)Ranska