호기 세척이 있는 조사용 마스크의 파일럿 생리학적 평가.
이 파일럿 무작위 교차 연구의 목표는 급성 고탄산증, 급성 저산소혈증, 호흡 부전 환자의 비침습적 환기(NIV)에 대한 호기 세척 기능이 있는 전면 마스크의 효과를 기존 전면 마스크와 비교하는 것입니다. . 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 호기 세척 기능이 있는 마스크는 기존 단일 사지 NIV 마스크에 비해 비침습적 환기를 사용하는 환자의 분당 환기를 개선합니까?
- 호기 세척 기능이 있는 마스크는 이중 림 NIV 마스크와 비교하여 호흡 변수에 어떤 영향을 미칩니까?
이미 NIV를 처방받은 참가자는 무작위 순서로 3가지 조사를 받게 됩니다.
- 조사용 마스크가 있는 단일 사지 NIV(호기 세척 포함)
- 기존 마스크를 사용한 단일 다리 NIV
- 기존 마스크를 사용한 이중 다리 NIV
연구 개요
상태
상세 설명
연구용 마스크는 호기 세척과 함께 비침습적 환기(NIV) 치료를 제공하도록 설계되었습니다.
호기 세척은 호기가 끝날 때 상기도에서 이산화탄소를 씻어내도록 고안된 기술입니다. 일반적인 NIV 동안 호기가 끝날 때의 가스는 기능적 사강과 "낭비된" 환기의 원인이 됩니다. 호기 세척의 주요 목적은 호기 중에 상부 기도를 신선한 가스로 씻어내어 가스를 폐포 부위로 다시 보내는 다음 지원 호흡이 이산화탄소를 감소시키는 것입니다.
일반 병원 프로토콜에 따라 평가된 급성(고탄산증 또는 저산소증) 호흡 부전으로 병원에 입원하고 NIV 치료를 시작하거나 처방받은 환자는 조사를 위해 고려됩니다. 치료를 담당하는 의사가 NIV를 안정화한 후 적격 환자는 포함/제외 기준에 따라 평가되고 해당되는 경우 연구에 등록됩니다.
연구에 등록한 참가자는 15분 동안 비강 캐뉼라를 통해 산소 요법을 받게 되며, 이 기간 동안 생리적 매개변수(예: 호흡수, 일회 호흡량, 분당 환기 및 혈액 가스)의 기본 측정값과 호흡곤란 점수가 기록됩니다.
기준 측정 후, 32명의 참가자는 3개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정되어 각 부문에서 무작위 프로토콜에 따라 가온 가습과 함께 각 부문에서 30분(총 90분) 동안 NIV를 받게 됩니다. 각 30분 조사 시간이 끝날 때마다 동일한 측정값이 기록됩니다. 참가자는 각각 30분 동안 무작위 순서로 다른 2가지 조건을 연속적으로 교차하게 됩니다.
인공호흡기 설정(PSV(프레스 지원 인공호흡), 호기말 양압(PEEP))은 다음과 같습니다. 1회 호흡량에 대한 PSV는 킬로그램당 6~8밀리리터(ml/kg) 예상 체중(PBW), 적정 기간은 첫 번째 연구 기간 시작 시 일회 호흡량 7 +/-1 ml/kg PBW를 목표로 계획되며 PSV 수준은 이후 일정하게 유지됩니다. PEEP는 포함 전에 NIV를 사용한 경우 담당 의사에 따라 설정되거나(물 5~10cm(cmH2O) 사이), 연구자가 5~10cmH2O 사이로 설정합니다. 흡기 산소 분율은 고탄산증 환자의 경우 88~92%, 고탄산증이 없는 환자의 경우 90~94%의 말초 산소 포화도를 목표로 수동으로 적정됩니다.
조사가 완료되고 참가자가 NIV 치료의 3개 부문을 모두 성공적으로 완료하면 지역 병원에 따른 표준 NIV 프로토콜이 재개되고 참가자는 일반 의사의 진료로 돌아갑니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: James Miller
- 전화번호: +64273032944
- 이메일: jamie.miller@fphcare.co.nz
연구 장소
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, 20094
- 모병
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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연락하다:
- Dr. Charbonney
- 전화번호: 514 890-8000
- 이메일: emmanuel.charbonney@umontreal.ca
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, 2712
- 모병
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
연락하다:
- Dr. Lellouche
- 전화번호: 418-656-8711
- 이메일: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 2시간 이내에 의사의 평가 결과 삽관 징후가 없음
- 조사용 마스크에 적합
다음 기준 중 1개에 해당하는 고탄산증 환자에게만 적용됩니다.
- 급성 호흡 부전(ARF)으로 입원하여 NIV가 안정되고 내약성이 있는 환자
다음 중 하나의 NIV 기준으로 ARF로 병원에 입원한 환자:
- 고탄산증 및 산증을 동반한 급성 고탄산성 호흡 부전(동맥 이산화탄소 분압(PaCO2) > 45mmHg 및 pH < 7.38) 또는
- 재삽관 위험이 높은 환자의 경우 발관 후 48시간 이내
저산소증 환자에게 특화된
다음 기준 중 1개
- 비강 고유량을 필요로 하는 고탄산증이 없는 저산소성 호흡 부전 또는
- NIV가 필요한 고탄산혈증이 없는 저산소성 호흡 부전 또는
- 기존 산소 요법(COT) > 분당 6리터(L/min), 말초 산소 포화도(SpO2) < 92%
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 감염성 격리
- 적절한 마스크 배치를 방해하는 안면 기형, 화상 또는 형태
- 밀실 공포증
- 메스꺼움
- 비위관의 존재
- 기흉
- 혼란 또는 의식 상실
- 심한 상부 위장 출혈
- 조사자의 재량에 따라 안전 위험을 초래하거나 연구 또는 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 기타 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호기 세척을 포함한 단일 사지 비침습적 인공호흡
무작위 순서로 연구용 마스크, 호기 세척 기능이 있는 통풍형 전면 마스크를 사용한 30분간의 비침습적 환기
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무작위 순서로 교차하여 처방된 한쪽 다리 비침습적 인공 호흡을 사용하여 30분간 마스크를 착용합니다.
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활성 비교기: 단일 사지 비침습적 인공호흡
무작위 순서로 기존 통풍형 전면 마스크(RT077 또는 이에 상응하는 제품)를 사용하여 30분간 비침습적 인공호흡을 실시합니다.
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무작위 순서로 교차하여 RT077과 같은 기존 마스크를 처방된 단일 사지 비침습적 인공 호흡으로 30분간 착용
다른 이름들:
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활성 비교기: 이중 다리 비침습적 환기
무작위 순서로 기존 통풍형 전면 마스크(RT076 또는 이에 상응하는 제품)를 사용하여 30분간 비침습적 인공호흡을 실시합니다.
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무작위 순서로 교차하여 RT076과 같은 기존 마스크를 처방된 이중 팔다리 비침습적 환기 장치와 함께 30분간 착용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세한 환기
기간: 1시간 30분의 데이터 측정에 걸쳐 기준선과 비침습적 환기의 각 30분 기간이 끝날 때 기록됩니다.
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세 가지 다른 팔의 분당 환기 변형(조사용 마스크, 일반 단일 사지, 일반 이중 사지)
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1시간 30분의 데이터 측정에 걸쳐 기준선과 비침습적 환기의 각 30분 기간이 끝날 때 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡량
기간: 1시간 30분의 데이터 측정에 걸쳐 기준선과 비침습적 환기의 각 30분 기간이 끝날 때 기록됩니다.
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세 개의 서로 다른 팔에 대한 일회 호흡량의 변화
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1시간 30분의 데이터 측정에 걸쳐 기준선과 비침습적 환기의 각 30분 기간이 끝날 때 기록됩니다.
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호흡
기간: 1시간 30분의 데이터 측정에 걸쳐 기준선과 비침습적 환기의 각 30분 기간이 끝날 때 기록됩니다.
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세 가지 다른 팔의 호흡수 변화
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1시간 30분의 데이터 측정에 걸쳐 기준선과 비침습적 환기의 각 30분 기간이 끝날 때 기록됩니다.
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혈액 가스
기간: 1시간 30분의 데이터 측정에 걸쳐 기준선과 비침습적 환기의 각 30분 기간이 끝날 때 기록됩니다.
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세 가지 다른 군의 혈액 가스 값 변화
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1시간 30분의 데이터 측정에 걸쳐 기준선과 비침습적 환기의 각 30분 기간이 끝날 때 기록됩니다.
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호흡곤란 점수
기간: 1시간 30분의 데이터 측정에 걸쳐 기준선과 비침습적 환기의 각 30분 기간이 끝날 때 기록됩니다.
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세 가지 다른 부문의 호흡곤란 점수 변화.
호흡곤란은 수정된 Borg 호흡곤란 점수로 측정하며, 0~10의 척도를 사용합니다. 여기서 0은 호흡곤란이 없음을 나타내고 10은 최대 호흡곤란을 나타냅니다.
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1시간 30분의 데이터 측정에 걸쳐 기준선과 비침습적 환기의 각 30분 기간이 끝날 때 기록됩니다.
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마스크 편안함 점수
기간: 1시간 30분의 데이터 측정에 걸쳐 기준선과 비침습적 환기의 각 30분 기간이 끝날 때 기록됩니다.
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세 가지 다른 팔에 대한 마스크 편안함 점수의 변화.
마스크 편안함은 주관적인 리커트 편안함 척도로 측정됩니다. 여기서 1은 최대 편안함을 나타내고 5는 가장 낮은 편안함을 나타냅니다.
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1시간 30분의 데이터 측정에 걸쳐 기준선과 비침습적 환기의 각 30분 기간이 끝날 때 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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