Évaluation physiologique pilote d'un masque expérimental avec lavage expiratoire.
Le but de cette étude pilote randomisée croisée est de comparer l'effet d'un masque complet avec lavage expiratoire à un masque complet conventionnel sur la ventilation non invasive (VNI) chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypercapnique et hypoxémique aiguë. . Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Un masque avec lavage expiratoire améliore-t-il la ventilation minute chez les patients utilisant une ventilation non invasive par rapport à un masque VNI conventionnel à un seul membre
- Comment un masque avec lavage expiratoire affecte-t-il les variables respiratoires par rapport à un masque VNI à deux membres.
Les participants déjà prescrits par la VNI subiront 3 volets de l'enquête dans un ordre randomisé :
- VNI uni-membre avec masque d'investigation (avec lavage expiratoire)
- VNI à un seul membre avec masque conventionnel
- VNI à deux membres avec masque conventionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le masque expérimental a été conçu pour administrer une thérapie par ventilation non invasive (VNI) avec lavage expiratoire.
Le lavage expiratoire est une technique conçue pour éliminer le dioxyde de carbone des voies respiratoires supérieures à la fin de l'expiration. Lors d'une VNI conventionnelle, le gaz en fin d'expiration contribue à l'espace mort fonctionnel et à la ventilation « gaspillée ». L'objectif principal du lavage expiratoire est de rincer les voies respiratoires supérieures avec du gaz frais pendant l'expiration afin que la prochaine respiration assistée qui ramène le gaz dans les régions alvéolaires ait réduit le dioxyde de carbone.
Les patients admis à l'hôpital avec une insuffisance respiratoire aiguë (hypercapnique ou hypoxémique), telle qu'évaluée par les protocoles hospitaliers normaux, et commençant ou prescrits pour commencer un traitement par VNI seront pris en compte pour l'enquête. Une fois stabilisés sous VNI par le médecin en charge de leurs soins, les patients éligibles seront évalués par rapport aux critères d'inclusion/exclusion et inscrits dans l'étude le cas échéant.
Les participants inscrits à l'étude seront mis sous oxygénothérapie via une canule nasale pendant 15 minutes, période pendant laquelle les mesures de base des paramètres physiologiques (tels que la fréquence respiratoire, le volume courant, la ventilation minute et les gaz du sang) et les scores de dyspnée seront enregistrés.
Suite aux mesures de base, 32 participants seront randomisés dans l'un des 3 bras expérimentaux et recevront une VNI avec humidification chauffée selon le protocole de randomisation pendant 30 minutes dans chaque bras (90 minutes au total). Les mêmes mesures seront enregistrées à la fin de chaque bras expérimental de 30 minutes. Les participants passeront aux 2 autres conditions consécutivement dans un ordre aléatoire, chacun pendant 30 minutes.
Les réglages du ventilateur (ventilation avec support de presse (PSV), pression expiratoire positive (PEP)) seront les suivants : PSV pour un volume courant compris entre 6 et 8 millilitres par kilogramme (ml/kg) de poids corporel prédit (PBW), un titrage Une période sera planifiée au début de la première période d'étude pour cibler un volume courant de 7 +/-1 ml/kg PBW et le niveau de PSV sera maintenu constant par la suite. La PEP sera fixée selon le médecin responsable (entre 5 et 10 centimètres d'eau (cmH2O)) si la VNI a été utilisée avant l'inclusion ou sera fixée par les enquêteurs entre 5 et 10 cmH2O. La fraction d'oxygène inspirée sera titrée manuellement pour cibler une saturation périphérique en oxygène de 88 à 92 % chez les patients atteints d'hypercapnie et de 90 à 94 % chez les patients sans hypercapnie.
Une fois l'enquête terminée et les participants ont terminé avec succès les 3 bras de thérapie VNI, les protocoles VNI standard selon l'hôpital local reprendront et les participants retourneront aux soins de leur médecin habituel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: James Miller
- Numéro de téléphone: +64273032944
- E-mail: jamie.miller@fphcare.co.nz
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, 20094
- Recrutement
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Contact:
- Dr. Charbonney
- Numéro de téléphone: 514 890-8000
- E-mail: emmanuel.charbonney@umontreal.ca
-
Quebec City, Quebec, Canada, 2712
- Recrutement
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
Contact:
- Dr. Lellouche
- Numéro de téléphone: 418-656-8711
- E-mail: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Aucune indication d'intubation lors de l'évaluation par le médecin dans les 2 heures suivantes
- S'adapte au masque expérimental
Spécifique aux patients hypercapniques 1 des critères suivants
- Patients hospitalisés pour insuffisance respiratoire aiguë (IRA) stabilisés et tolérant la VNI ou ;
Patient admis à l'hôpital avec une IRA avec un critère de VNI parmi les suivants :
- Insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë avec hypercapnie et acidose (pression partielle de dioxyde de carbone artériel (PaCO2) > 45 millimètres de mercure (mmHg) et pH < 7,38) ou
- Période post-extubation dans les 48 heures, chez les patients présentant un risque élevé de réintubation
Spécifique aux patients hypoxémiques
1 des critères suivants
- Insuffisance respiratoire hypoxémique sans hypercapnie nécessitant un débit nasal élevé ou ;
- Insuffisance respiratoire hypoxémique sans hypercapnie nécessitant une VNI ou ;
- Oxygénothérapie conventionnelle (COT) > 6 litres par minute (L/min) avec saturation périphérique en oxygène (SpO2) < 92 %
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Incapacité de fournir un consentement éclairé
- Isolement infectieux
- Déformation du visage, brûlures ou morphologie empêchant le placement adéquat du masque
- Claustrophobie
- Nausée
- Présence d'une sonde nasogastrique
- Pneumothorax
- Confusion ou perte de conscience
- Saignement gastro-intestinal supérieur sévère
- Toute autre condition qui, à la discrétion des enquêteurs, pourrait présenter un risque pour la sécurité ou avoir un impact sur la faisabilité de l'étude ou des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ventilation non invasive d'un seul membre avec lavage expiratoire
Dans un ordre aléatoire, période de 30 minutes de ventilation non invasive à l'aide du masque expérimental, un masque complet ventilé avec lavage expiratoire
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Avec cross-over dans un ordre randomisé, masque porté pendant 30 minutes avec ventilation non invasive prescrite sur un seul membre
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Comparateur actif: Ventilation non invasive sur un seul membre
Dans un ordre aléatoire, période de 30 minutes de ventilation non invasive avec un masque complet ventilé conventionnel (RT077 ou équivalent)
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Avec cross-over en ordre aléatoire, masque conventionnel tel que RT077, porté pendant 30 minutes avec ventilation non invasive prescrite sur un seul membre
Autres noms:
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Comparateur actif: Ventilation non invasive à deux membres
Dans un ordre aléatoire, période de 30 minutes de ventilation non invasive avec un masque complet ventilé conventionnel (RT076 ou équivalent)
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Avec cross-over dans un ordre randomisé, masque conventionnel tel que RT076, porté pendant 30 minutes avec ventilation non invasive prescrite sur les deux membres
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ventilation minute
Délai: Enregistré au départ et à la fin de chaque période de 30 minutes de ventilation non invasive sur 1 heure et 30 minutes de mesure des données
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Variations de la ventilation minute dans les trois bras différents (masque d'investigation, conventionnel à un membre, conventionnel à deux membres)
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Enregistré au départ et à la fin de chaque période de 30 minutes de ventilation non invasive sur 1 heure et 30 minutes de mesure des données
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume courant
Délai: Enregistré au départ et à la fin de chaque période de 30 minutes de ventilation non invasive sur 1 heure et 30 minutes de mesure des données
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Modifications du volume courant sur les trois bras différents
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Enregistré au départ et à la fin de chaque période de 30 minutes de ventilation non invasive sur 1 heure et 30 minutes de mesure des données
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Fréquence respiratoire
Délai: Enregistré au départ et à la fin de chaque période de 30 minutes de ventilation non invasive sur 1 heure et 30 minutes de mesure des données
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Modifications de la fréquence respiratoire dans les trois bras différents
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Enregistré au départ et à la fin de chaque période de 30 minutes de ventilation non invasive sur 1 heure et 30 minutes de mesure des données
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Gaz du sang
Délai: Enregistré au départ et à la fin de chaque période de 30 minutes de ventilation non invasive sur 1 heure et 30 minutes de mesure des données
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Modifications des valeurs des gaz du sang dans les trois bras différents
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Enregistré au départ et à la fin de chaque période de 30 minutes de ventilation non invasive sur 1 heure et 30 minutes de mesure des données
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Score de dyspnée
Délai: Enregistré au départ et à la fin de chaque période de 30 minutes de ventilation non invasive sur 1 heure et 30 minutes de mesure des données
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Modifications du score de dyspnée dans les trois bras différents.
Dyspnée mesurée avec le score de dyspnée de Borg modifié, qui utilise une échelle de 0 à 10 où 0 représente l'absence de dyspnée et 10 représente une dyspnée maximale.
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Enregistré au départ et à la fin de chaque période de 30 minutes de ventilation non invasive sur 1 heure et 30 minutes de mesure des données
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Score de confort du masque
Délai: Enregistré au départ et à la fin de chaque période de 30 minutes de ventilation non invasive sur 1 heure et 30 minutes de mesure des données
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Modifications du score de confort du masque dans les trois bras différents.
Le confort du masque sera mesuré avec une échelle subjective de confort Likert où 1 représente le confort maximal et 5 représente le moindre confort.
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Enregistré au départ et à la fin de chaque période de 30 minutes de ventilation non invasive sur 1 heure et 30 minutes de mesure des données
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP_336
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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