Pilotażowa ocena fizjologiczna maski badawczej z wymywaniem wydechowym.

Maskę badaną zaprojektowano do prowadzenia terapii nieinwazyjnej wentylacji (NIV) z wymywaniem wydechowym.

Wymywanie wydechowe to technika mająca na celu przepłukanie górnych dróg oddechowych dwutlenkiem węgla pod koniec wydechu. Podczas konwencjonalnej NIV gaz pod koniec wydechu przyczynia się do powstawania funkcjonalnej przestrzeni martwej i „marnowania” wentylacji. Głównym celem płukania wydechowego jest przepłukanie górnych dróg oddechowych świeżym gazem podczas wydechu, tak aby następny wspomagany oddech, który wypycha gaz z powrotem do obszarów pęcherzykowych, zawierał zmniejszoną ilość dwutlenku węgla.

Badaniem zostaną objęci pacjenci przyjęci do szpitala z ostrą (hiperkapnią lub hipoksemią) niewydolnością oddechową, zgodnie z normalnymi protokołami szpitalnymi, którzy rozpoczynają lub którym zalecono rozpoczęcie terapii NIV. Po ustabilizowaniu się na NIV przez lekarza odpowiedzialnego za ich opiekę, kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia i w stosownych przypadkach włączeni do badania.

Uczestnicy włączeni do badania zostaną poddani terapii tlenowej przez kaniulę nosową przez 15 minut, podczas których rejestrowane będą podstawowe pomiary parametrów fizjologicznych (takich jak częstość oddechów, objętość oddechowa, wentylacja minutowa i gazometria krwi) oraz punktacja duszności.

Po pomiarach wyjściowych 32 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednego z 3 ramion badania i będzie poddanych NIV z podgrzewanym nawilżaniem zgodnie z protokołem randomizacji przez 30 minut w każdym ramieniu (łącznie 90 minut). Te same pomiary będą rejestrowane na końcu każdego 30-minutowego ramienia badawczego. Uczestnicy będą kolejno przechodzić do pozostałych 2 warunków w losowej kolejności, każdy przez 30 minut.

Ustawienia respiratora (wentylacja wspomagana przez wciśnięcie (PSV), dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)) będą następujące: PSV dla objętości oddechowej zawartej od 6 do 8 mililitrów na kilogram (ml/kg) przewidywanej masy ciała (PBW), miareczkowanie okres zostanie zaplanowany na początku pierwszego okresu badania, aby docelowa objętość oddechowa wynosiła 7 +/-1 ml/kg PBW, a następnie poziom PSV będzie utrzymywany na stałym poziomie. PEEP zostanie ustalone w zależności od lekarza prowadzącego (od 5 do 10 centymetrów wody (cmH2O)), jeśli przed włączeniem zastosowano NIV, lub zostanie ustalone przez badaczy w zakresie od 5 do 10 cmH2O. Frakcja wdychanego tlenu będzie miareczkowana ręcznie, aby osiągnąć docelowe nasycenie obwodowe tlenem na poziomie 88–92% u pacjentów z hiperkapnią i 90–94% u pacjentów bez hiperkapnii.

Po zakończeniu badania i pomyślnym ukończeniu przez uczestników wszystkich 3 ramion terapii NIV, standardowe protokoły NIV zgodnie z lokalnym szpitalem zostaną wznowione, a uczestnicy wrócą pod opiekę swojego zwykłego lekarza.