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婦人科悪性腫瘍患者におけるTC療法によって引き起こされるCINVを予防する最良の方法を決定すること。

2025年11月26日 更新者：Dengfeng Wang、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
婦人科悪性腫瘍患者におけるTC療法によって引き起こされるCINVを予防する最良の方法を決定すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高用量のカルボプラチンによって引き起こされる嘔吐のリスクについては議論の余地があり、現在、婦人科悪性腫瘍患者における TC を予防する方法はありません。 プログラム誘発性 CINV に関する高レベルの科学的証拠に基づく医学的証拠。 したがって、異なるガイドラインが推奨する最適な制吐療法も異なります。 この研究は、前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究を実施することを目的としています。設計された第 III 相臨床研究は、臨床実践とガイドライン策定のための重要なデータと基礎を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

143

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Chengdu、中国
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Sichua
      • Chengdu、Sichua、中国、610041
        • Dengfeng Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は20～75歳。
  2. ECOG PS：0～2;
  3. 彼女は婦人科悪性腫瘍と診断され、TC 化学療法を受けることになっていた。
  4. カルボプラチン AUC 5～6mg/ml/min；
  5. 基本的に正常な臓器機能（正常なビリルビン値周囲、クレアチニンの正常範囲、ALT< 正常上限の 2 倍、AST< 正常上限値の 2 倍）

除外基準:

  1. 化学療法、放射線療法、または標的療法の既往歴のある患者。
  2. 脳転移を伴う悪性腫瘍。
  3. 胃腸悪性腫瘍の病歴;
  4. 脳腫瘍の病歴;
  5. -腸ポリープ切除術および虫垂切除術を除く、部分切除術、胃（部分）切除術などの過去の消化管手術歴。
  6. （不完全な）腸閉塞。
  7. 前庭機能不全;
  8. 大量の腹部貯留液（穿刺ドレナージを受けたものを除く）。
  9. オピオイド併用薬物使用者;
  10. 糖尿病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA

グループAの患者は、第1サイクルで2剤制吐療法（プラセボサイクル）を受け、第2サイクルで3剤療法（アプレピタントサイクル）を受けました。

2剤療法（プラセボサイクル）は、化学療法30分前に静脈内プラセボ130 mg、静脈内オンダンセトロン8 mg、および静脈内デキサメタゾン12 mgを投与し、その後、第2〜4日に経口デキサメタゾン8 mgを1日1回投与しました。

3剤療法（アプレピタントサイクル）では、プラセボを第1日に静脈内アプレピタント130 mgに置き換え、他のすべての薬剤は2剤療法と同様に投与しました。
薬：アプレピタント注射剤
二つの制吐剤群はプラセボ、デキサメタゾン、およびオンダンセトロンを使用します。 三つの制吐剤群はアプレピタント、デキサメタゾン、およびオンダンセトロンを使用します。
他の名前：
  • デキサメタゾン
  • オンダンセトロン
実験的：グループB

B群の患者には、逆順でレジメンが投与されました。 3剤レジメン（アプレピタントサイクル）では、1日目に静脈内アプレピタント130 mgをプラセボと置き換え、その他のすべての薬剤は2剤レジメンと同様に投与されました。

2剤レジメン（プラセボサイクル）は、1日目の化学療法開始30分前に静脈内プラセボ130 mg、静脈内オンダンセトロン8 mg、および静脈内デキサメタゾン12 mgを投与し、その後2～4日目に経口デキサメタゾン8 mgを1日1回投与するものでした。
薬：アプレピタント注射剤
二つの制吐剤群はプラセボ、デキサメタゾン、およびオンダンセトロンを使用します。 三つの制吐剤群はアプレピタント、デキサメタゾン、およびオンダンセトロンを使用します。
他の名前：
  • デキサメタゾン
  • オンダンセトロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅延期間における完全奏効（CR）率
時間枠：化学療法後24時間から7日間（各サイクルは21日間）
CRは、嘔吐なし、有意な悪心なし（VAS ≤4、0=なし、10=最重度）、およびレスキュー制吐薬の使用なしと定義されます。
化学療法後24時間から7日間（各サイクルは21日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性期（0～24時間）および全期間（0～7日間）におけるCR率。
時間枠：急性期：化学療法後24時間以内（各サイクルは21日間）；全期間：化学療法後7日以内（各サイクルは21日間）。
急性期（0～24時間）および全期間（0～7日間）におけるCR率。
急性期：化学療法後24時間以内（各サイクルは21日間）；全期間：化学療法後7日以内（各サイクルは21日間）。
レスキュー制吐剤の使用
時間枠：化学療法後7日以内（各サイクルは21日です）。
レスキュー制吐剤の使用（0～7日間）
化学療法後7日以内（各サイクルは21日です）。
患者満足度
時間枠：各サイクルの7日目と14日目（各サイクルは21日間）。
7段階のリッカート尺度（1=非常に不満、2=不満、3=やや不満、4=まずまず満足、5=やや満足、6=満足、7=非常に満足）を用いて患者満足度を評価
各サイクルの7日目と14日目（各サイクルは21日間）。
有害事象
時間枠：化学療法後7日以内（各サイクルは21日間）。
有害事象の発生率
化学療法後7日以内（各サイクルは21日間）。
吐き気の重症度
時間枠：化学療法後7日以内（各サイクルは21日です）。
吐き気の重症度（VAS: 0 = なし, 10 = 最も重度）
化学療法後7日以内（各サイクルは21日です）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

協力者

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
the Norman Bethune's "Research Wing Promotion"-Supporting Research Projects
Peking Union Medical College Hospital Talent Cultivation Program
Medical High Level Talents Program

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月31日

一次修了 (実際)

2025年6月20日

研究の完了 (実際)

2025年7月4日

試験登録日

最初に提出

2023年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CINV202306

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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