Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Determinare il metodo migliore per prevenire il CINV causato dal regime TC in pazienti con tumore maligno ginecologico.

26 dicembre 2023 aggiornato da: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Determinare il metodo migliore per prevenire il CINV causato dal regime TC in pazienti con tumore maligno ginecologico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rischio di vomito causato da alte dosi di carboplatino è controverso e attualmente non esiste alcuna prevenzione del TC in pazienti con tumori maligni ginecologici Evidenza medica basata sull'evidenza di alto livello per CINV indotto dal programma. Pertanto, diverse linee guida raccomandano anche il miglior regime antiemetico. È diverso. Questo studio è destinato a condurre uno studio crossover prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio clinico di Fase III progettato fornisce dati e basi importanti per la pratica clinica e la formulazione delle linee guida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sichua
      • Chengdu, Sichua, Cina, 610041
        • Dengfeng Wang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20-75 anni;
  2. PS ECOG: 0~2;
  3. Le fu diagnosticato un tumore maligno ginecologico e doveva ricevere la chemioterapia TC;
  4. Carboplatino AUC 5~6mg/ml/min;
  5. Funzione organica sostanzialmente normale (circonferenza del livello di bilirubina normale, range normale di creatinina, ALT < 2 volte il limite superiore della norma, AST < 2 volte il valore normale superiore)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente storia di chemioterapia, radioterapia o terapia mirata;
  2. Tumori maligni con metastasi cerebrali;
  3. Storia di neoplasie gastrointestinali;
  4. Storia di tumore al cervello;
  5. Anamnesi precedente di interventi chirurgici gastrointestinali, come resezione segmentale, gastrectomia (parziale), eccetto resezione di polipi intestinali e appendicectomia;
  6. ostruzione intestinale (incompleta);
  7. Disfunzione vestibolare;
  8. Massivo accumulo di liquido addominale (ad eccezione di coloro che hanno subito una puntura di drenaggio);
  9. Consumatori concomitanti di farmaci oppioidi;
  10. Diabetico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Due gruppi antiemetici
Placebo 130 mg iv d1 30 minuti d1 prima della chemioterapia (tempo IV > 2 minuti); Ondansetron 8 mg iv una volta d1 30 minuti prima della chemioterapia; Desametasone 12 mg ev una volta d1 prima della chemioterapia 30 minuti, desametasone 8 mg PO qd d2 ~ 4.
Due gruppi antiemetici utilizzano placebo, desametasone e ondansetron, tre gruppi antiemetici utilizzano aprepitant, desametasone e ondansetron.
Altri nomi:
  • Oribe
Sperimentale: Tre gruppi antiemetici
Iniezione di aprepitant 130 mg iv d1 30 min d1 prima della chemioterapia (tempo di push-back > 2 min); Ondansetron 8 mg iv una volta d1 30 min prima della chemioterapia; Desametasone 12 mg iv una volta d1 30 min prima della chemioterapia, 8 mg PO qd d2-4.
Due gruppi antiemetici utilizzano placebo, desametasone e ondansetron, tre gruppi antiemetici utilizzano aprepitant, desametasone e ondansetron.
Altri nomi:
  • Oribe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) nel periodo ritardato
Lasso di tempo: 24 ore a 7 giorni
CR è definito come un paziente che non necessita di trattamento antiemetico di salvataggio, di vomito o conati di vomito.
24 ore a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

10 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di aprepitant

3
Sottoscrivi