- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06007586
Determinare il metodo migliore per prevenire il CINV causato dal regime TC in pazienti con tumore maligno ginecologico.
26 dicembre 2023 aggiornato da: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Determinare il metodo migliore per prevenire il CINV causato dal regime TC in pazienti con tumore maligno ginecologico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rischio di vomito causato da alte dosi di carboplatino è controverso e attualmente non esiste alcuna prevenzione del TC in pazienti con tumori maligni ginecologici Evidenza medica basata sull'evidenza di alto livello per CINV indotto dal programma.
Pertanto, diverse linee guida raccomandano anche il miglior regime antiemetico. È diverso.
Questo studio è destinato a condurre uno studio crossover prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio clinico di Fase III progettato fornisce dati e basi importanti per la pratica clinica e la formulazione delle linee guida.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
138
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dengfeng Wang
- Numero di telefono: 15982222707
- Email: wonderful_96@163.com
Luoghi di studio
-
-
Sichua
-
Chengdu, Sichua, Cina, 610041
- Dengfeng Wang
-
Contatto:
- Wang Dengfeng, Doctor
- Numero di telefono: 15982222707
- Email: wonderful_96@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-75 anni;
- PS ECOG: 0~2;
- Le fu diagnosticato un tumore maligno ginecologico e doveva ricevere la chemioterapia TC;
- Carboplatino AUC 5~6mg/ml/min;
- Funzione organica sostanzialmente normale (circonferenza del livello di bilirubina normale, range normale di creatinina, ALT < 2 volte il limite superiore della norma, AST < 2 volte il valore normale superiore)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente storia di chemioterapia, radioterapia o terapia mirata;
- Tumori maligni con metastasi cerebrali;
- Storia di neoplasie gastrointestinali;
- Storia di tumore al cervello;
- Anamnesi precedente di interventi chirurgici gastrointestinali, come resezione segmentale, gastrectomia (parziale), eccetto resezione di polipi intestinali e appendicectomia;
- ostruzione intestinale (incompleta);
- Disfunzione vestibolare;
- Massivo accumulo di liquido addominale (ad eccezione di coloro che hanno subito una puntura di drenaggio);
- Consumatori concomitanti di farmaci oppioidi;
- Diabetico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Due gruppi antiemetici
Placebo 130 mg iv d1 30 minuti d1 prima della chemioterapia (tempo IV > 2 minuti); Ondansetron 8 mg iv una volta d1 30 minuti prima della chemioterapia; Desametasone 12 mg ev una volta d1 prima della chemioterapia 30 minuti, desametasone 8 mg PO qd d2 ~ 4.
|
Due gruppi antiemetici utilizzano placebo, desametasone e ondansetron, tre gruppi antiemetici utilizzano aprepitant, desametasone e ondansetron.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Tre gruppi antiemetici
Iniezione di aprepitant 130 mg iv d1 30 min d1 prima della chemioterapia (tempo di push-back > 2 min); Ondansetron 8 mg iv una volta d1 30 min prima della chemioterapia; Desametasone 12 mg iv una volta d1 30 min prima della chemioterapia, 8 mg PO qd d2-4.
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Due gruppi antiemetici utilizzano placebo, desametasone e ondansetron, tre gruppi antiemetici utilizzano aprepitant, desametasone e ondansetron.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta completa (CR) nel periodo ritardato
Lasso di tempo: 24 ore a 7 giorni
|
CR è definito come un paziente che non necessita di trattamento antiemetico di salvataggio, di vomito o conati di vomito.
|
24 ore a 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
10 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
10 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CINV202306
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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