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Determinare il metodo migliore per prevenire il CINV causato dal regime TC in pazienti con tumore maligno ginecologico.

26 novembre 2025 aggiornato da: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Determinare il metodo migliore per prevenire il CINV causato dal regime TC in pazienti con tumore maligno ginecologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rischio di vomito causato da alte dosi di carboplatino è controverso e attualmente non esiste alcuna prevenzione del TC in pazienti con tumori maligni ginecologici Evidenza medica basata sull'evidenza di alto livello per CINV indotto dal programma. Pertanto, diverse linee guida raccomandano anche il miglior regime antiemetico. È diverso. Questo studio è destinato a condurre uno studio crossover prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio clinico di Fase III progettato fornisce dati e basi importanti per la pratica clinica e la formulazione delle linee guida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Sichua
      • Chengdu, Sichua, Cina, 610041
        • Dengfeng Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20-75 anni;
  2. PS ECOG: 0～2;
  3. Le fu diagnosticato un tumore maligno ginecologico e doveva ricevere la chemioterapia TC;
  4. Carboplatino AUC 5～6mg/ml/min；
  5. Funzione organica sostanzialmente normale (circonferenza del livello di bilirubina normale, range normale di creatinina, ALT < 2 volte il limite superiore della norma, AST < 2 volte il valore normale superiore)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente storia di chemioterapia, radioterapia o terapia mirata;
  2. Tumori maligni con metastasi cerebrali;
  3. Storia di neoplasie gastrointestinali;
  4. Storia di tumore al cervello;
  5. Anamnesi precedente di interventi chirurgici gastrointestinali, come resezione segmentale, gastrectomia (parziale), eccetto resezione di polipi intestinali e appendicectomia;
  6. ostruzione intestinale (incompleta);
  7. Disfunzione vestibolare;
  8. Massivo accumulo di liquido addominale (ad eccezione di coloro che hanno subito una puntura di drenaggio);
  9. Consumatori concomitanti di farmaci oppioidi;
  10. Diabetico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A

I pazienti del gruppo A hanno ricevuto il regime antiemetico a due farmaci (ciclo placebo) durante il primo ciclo, seguito dal regime a tre farmaci (ciclo aprepitant) durante il secondo ciclo.

Il regime a due farmaci (ciclo placebo) consisteva in placebo endovenoso 130 mg, ondansetron endovenoso 8 mg e desametasone endovenoso 12 mg, tutti somministrati 30 minuti prima della chemioterapia il giorno 1, seguiti da desametasone orale 8 mg una volta al giorno nei giorni 2-4.

Il regime a tre farmaci (ciclo aprepitant) ha sostituito il placebo con aprepitant endovenoso 130 mg il giorno 1, con tutti gli altri farmaci somministrati come nel regime a due farmaci.
Droga: Iniezione di Aprepitant
Due gruppi antiemetici utilizzano placebo, desametasone e ondansetron. Tre gruppi antiemetici utilizzano aprepitant, desametasone e ondansetron.
Altri nomi:
  • desametasone
  • ondansetron
Sperimentale: Gruppo B

I pazienti del gruppo B hanno ricevuto i regimi in ordine inverso. Il regime a tre farmaci (ciclo di aprepitant) ha sostituito il placebo con aprepitant 130 mg per via endovenosa il giorno 1, con tutti gli altri farmaci somministrati come nel regime a due farmaci.

Il regime a due farmaci (ciclo placebo) consisteva in placebo 130 mg per via endovenosa, ondansetron 8 mg per via endovenosa e desametasone 12 mg per via endovenosa, tutti somministrati 30 minuti prima della chemioterapia il giorno 1, seguiti da desametasone 8 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 2-4.
Droga: Iniezione di Aprepitant
Due gruppi antiemetici utilizzano placebo, desametasone e ondansetron. Tre gruppi antiemetici utilizzano aprepitant, desametasone e ondansetron.
Altri nomi:
  • desametasone
  • ondansetron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (RC) nel periodo posticipato
Lasso di tempo: 24 ore a 7 giorni dopo la chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)
CR è definito come assenza di vomito, assenza di nausea significativa (VAS ≤4, dove 0 = assente, 10 = massima gravità) e nessun utilizzo di antiemetici di soccorso.
24 ore a 7 giorni dopo la chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di CR nella fase acuta (0-24 ore) e nella fase complessiva (0-7 giorni).
Lasso di tempo: fase acuta: entro 24 ore dopo la chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni); fase complessiva: entro 7 giorni dopo la chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni).
Tassi di RC nella fase acuta (0-24 ore) e nella fase complessiva (0-7 giorni).
fase acuta: entro 24 ore dopo la chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni); fase complessiva: entro 7 giorni dopo la chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni).
l'uso di antiemetici di soccorso
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo la chemioterapia (ogni ciclo dura 21 giorni).
l'uso di antiemetico di soccorso (0-7 giorni)
entro 7 giorni dopo la chemioterapia (ogni ciclo dura 21 giorni).
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Il giorno 7 e 14 di ogni ciclo (ogni ciclo dura 21 giorni).
soddisfazione del paziente valutata con una scala Likert a 7 punti (1=Per niente soddisfatto; 2=Poco soddisfatto; 3=Relativamente insoddisfatto; 4=abbastanza soddisfatto; 5=piuttosto soddisfatto; 6=Soddisfatto; 7=Molto soddisfatto)
Il giorno 7 e 14 di ogni ciclo (ogni ciclo dura 21 giorni).
EA
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla chemioterapia (ogni ciclo dura 21 giorni).
incidenza di eventi avversi
entro 7 giorni dalla chemioterapia (ogni ciclo dura 21 giorni).
gravità della nausea
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo la chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni).
gravità della nausea (VAS: 0 = assente, 10 = massima gravità)
entro 7 giorni dopo la chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Collaboratori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
the Norman Bethune's "Research Wing Promotion"-Supporting Research Projects
Peking Union Medical College Hospital Talent Cultivation Program
Medical High Level Talents Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINV202306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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