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Ermittlung der besten Methode zur Vorbeugung von CINV durch TC-Therapie bei Patienten mit gynäkologischem bösartigem Tumor.

26. Dezember 2023 aktualisiert von: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Ermittlung der besten Methode zur Vorbeugung von CINV durch TC-Therapie bei Patienten mit gynäkologischen bösartigen Tumoren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das durch hochdosiertes Carboplatin verursachte Erbrechensrisiko ist umstritten, und es gibt derzeit keine Prävention von TC bei Patienten mit gynäkologischen bösartigen Tumoren. Hochgradige evidenzbasierte medizinische Evidenz für programminduziertes CINV. Daher empfehlen verschiedene Leitlinien auch die beste antiemetische Therapie. Es ist unterschiedlich. Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie. Die konzipierte klinische Phase-III-Studie liefert wichtige Daten und Grundlagen für die klinische Praxis und Leitlinienformulierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichua
      • Chengdu, Sichua, China, 610041
        • Dengfeng Wang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20–75 Jahre;
  2. ECOG PS: 0–2;
  3. Bei ihr wurde ein gynäkologischer bösartiger Tumor diagnostiziert und sie sollte eine TC-Chemotherapie erhalten;
  4. Carboplatin AUC 5～6mg/ml/min；
  5. Grundsätzlich normale Organfunktion (normaler Bilirubinspiegelumfang, normaler Kreatininbereich, ALT< 2-facher oberer Normalwert, AST< 2-facher oberer Normalwert)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Chemotherapie, Strahlentherapie oder gezielter Therapie;
  2. Bösartige Tumoren mit Hirnmetastasen;
  3. Vorgeschichte einer bösartigen Magen-Darm-Erkrankung;
  4. Vorgeschichte eines Gehirntumors;
  5. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, wie z. B. Segmentresektion, (partielle) Gastrektomie, außer Darmpolypenresektion und Appendektomie;
  6. (unvollständiger) Darmverschluss;
  7. Vestibuläre Dysfunktion;
  8. Massive Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum (außer bei Patienten, die sich einer Punktionsdrainage unterzogen haben);
  9. Opioid-Begleitkonsumenten;
  10. Diabetiker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zwei antiemetische Gruppen
Placebo 130 mg iv täglich 1 Tag 30 Minuten vor der Chemotherapie (IV-Zeit > 2 Minuten); Ondansetron 8 mg iv einmal täglich 1 Tag 30 Minuten vor der Chemotherapie; Dexamethason 12 mg iv einmal täglich 1 Tag vor der Chemotherapie 30 Minuten, Dexamethason 8 mg p.o. alle 2 Tage täglich 2 ~ 4.
Arzneimittel: Aprepitant-Injektion
Zwei antiemetische Gruppen verwenden Placebo, Dexamethason und Ondansetron. Drei antiemetische Gruppen verwenden Aprepitant, Dexamethason und Ondansetron.
Andere Namen:
  • Oribe
Experimental: Drei antiemetische Gruppen
Aprepitant-Injektion 130 mg iv 1 Tag 30 Minuten 1 Tag vor der Chemotherapie (Push-Back-Zeit > 2 Minuten); Ondansetron 8 mg iv einmal 1 Tag 30 Minuten vor der Chemotherapie; Dexamethason 12 mg iv einmal 1 Tag 30 Minuten vor der Chemotherapie, 8 mg p.o.
Arzneimittel: Aprepitant-Injektion
Zwei antiemetische Gruppen verwenden Placebo, Dexamethason und Ondansetron. Drei antiemetische Gruppen verwenden Aprepitant, Dexamethason und Ondansetron.
Andere Namen:
  • Oribe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Reaktion (CR) im verzögerten Zeitraum
Zeitfenster: 24 Stunden bis 7 Tage
CR ist definiert als ein Patient, der keine Notfall-Antiemesis-Behandlung benötigt und kein Erbrechen oder Würgen hat.
24 Stunden bis 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINV202306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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