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Ermittlung der besten Methode zur Vorbeugung von CINV durch TC-Therapie bei Patienten mit gynäkologischem bösartigem Tumor.

26. November 2025 aktualisiert von: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Ermittlung der besten Methode zur Vorbeugung von CINV durch TC-Therapie bei Patienten mit gynäkologischen bösartigen Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das durch hochdosiertes Carboplatin verursachte Erbrechensrisiko ist umstritten, und es gibt derzeit keine Prävention von TC bei Patienten mit gynäkologischen bösartigen Tumoren. Hochgradige evidenzbasierte medizinische Evidenz für programminduziertes CINV. Daher empfehlen verschiedene Leitlinien auch die beste antiemetische Therapie. Es ist unterschiedlich. Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie. Die konzipierte klinische Phase-III-Studie liefert wichtige Daten und Grundlagen für die klinische Praxis und Leitlinienformulierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Sichua
      • Chengdu, Sichua, China, 610041
        • Dengfeng Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20–75 Jahre;
  2. ECOG PS: 0–2;
  3. Bei ihr wurde ein gynäkologischer bösartiger Tumor diagnostiziert und sie sollte eine TC-Chemotherapie erhalten;
  4. Carboplatin AUC 5～6mg/ml/min；
  5. Grundsätzlich normale Organfunktion (normaler Bilirubinspiegelumfang, normaler Kreatininbereich, ALT< 2-facher oberer Normalwert, AST< 2-facher oberer Normalwert)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Chemotherapie, Strahlentherapie oder gezielter Therapie;
  2. Bösartige Tumoren mit Hirnmetastasen;
  3. Vorgeschichte einer bösartigen Magen-Darm-Erkrankung;
  4. Vorgeschichte eines Gehirntumors;
  5. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, wie z. B. Segmentresektion, (partielle) Gastrektomie, außer Darmpolypenresektion und Appendektomie;
  6. (unvollständiger) Darmverschluss;
  7. Vestibuläre Dysfunktion;
  8. Massive Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum (außer bei Patienten, die sich einer Punktionsdrainage unterzogen haben);
  9. Opioid-Begleitkonsumenten;
  10. Diabetiker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A

Patienten in Gruppe A erhielten das Zwei-Medikamente-Antiemetikaregime (Placebo-Zyklus) während des ersten Zyklus, gefolgt vom Drei-Medikamente-Regime (Aprepitant-Zyklus) während des zweiten Zyklus.

Das Zwei-Medikamente-Regime (Placebo-Zyklus) bestand aus intravenösem Placebo 130 mg, intravenösem Ondansetron 8 mg und intravenösem Dexamethason 12 mg, die alle 30 Minuten vor der Chemotherapie am Tag 1 verabreicht wurden, gefolgt von oralem Dexamethason 8 mg einmal täglich an den Tagen 2-4.

Das Drei-Medikamente-Regime (Aprepitant-Zyklus) ersetzte das Placebo durch intravenöses Aprepitant 130 mg am Tag 1, während alle anderen Medikamente wie im Zwei-Medikamente-Regime verabreicht wurden.
Arzneimittel: Aprepitant-Injektion
Zwei Antiemetikagruppen verwenden Placebo, Dexamethason und Ondansetron. Drei Antiemetikagruppen verwenden Aprepitant, Dexamethason und Ondansetron.
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • ondansetron
Experimental: Gruppe B

Patienten in Gruppe B erhielten die Regime in umgekehrter Reihenfolge. Das Dreifach-Regime (Aprepitant-Zyklus) ersetzte Placebo durch intravenöses Aprepitant 130 mg am Tag 1, wobei alle anderen Medikamente wie im Zweifach-Regime verabreicht wurden.

Das Zweifach-Regime (Placebo-Zyklus) bestand aus intravenösem Placebo 130 mg, intravenösem Ondansetron 8 mg und intravenösem Dexamethason 12 mg, die alle 30 Minuten vor der Chemotherapie am Tag 1 verabreicht wurden, gefolgt von oralem Dexamethason 8 mg einmal täglich an den Tagen 2-4.
Arzneimittel: Aprepitant-Injektion
Zwei Antiemetikagruppen verwenden Placebo, Dexamethason und Ondansetron. Drei Antiemetikagruppen verwenden Aprepitant, Dexamethason und Ondansetron.
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • ondansetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate (CR) im verzögerten Zeitraum
Zeitfenster: 24 Stunden bis 7 Tage nach der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
CR wird definiert als kein Erbrechen, keine signifikante Übelkeit (VAS ≤4, wobei 0 = keine, 10 = am stärksten ausgeprägt) und keine Verwendung von Rettungsantiemetika.
24 Stunden bis 7 Tage nach der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR-Raten in der Akutphase (0-24 Stunden) und in der Gesamtphase (0-7 Tage).
Zeitfenster: akute Phase: innerhalb von 24 Stunden nach der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage); Gesamtphase: innerhalb von 7 Tagen nach der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
CR-Raten in der Akutphase (0–24 Stunden) und der Gesamtphase (0–7 Tage).
akute Phase: innerhalb von 24 Stunden nach der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage); Gesamtphase: innerhalb von 7 Tagen nach der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
der Einsatz von Notfall-Antiemetika
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
die Anwendung von Notfall-Antiemetika (0-7 Tage)
innerhalb von 7 Tagen nach der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Tag 7 und 14 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Patientenzufriedenheit bewertet mit einer 7-Punkte-Likert-Skala (1=Sehr unzufrieden; 2=Unzufrieden; 3=Relativ unzufrieden; 4=Ziemlich zufrieden; 5=Eher zufrieden; 6=Zufrieden; 7=Sehr zufrieden)
Am Tag 7 und 14 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
UAEs
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen
innerhalb von 7 Tagen nach der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Schweregrad von Übelkeit
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Schweregrad der Übelkeit (VAS: 0 = keine, 10 = am schwersten)
innerhalb von 7 Tagen nach der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Mitarbeiter

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
the Norman Bethune's "Research Wing Promotion"-Supporting Research Projects
Peking Union Medical College Hospital Talent Cultivation Program
Medical High Level Talents Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINV202306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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