Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovit nejlepší metodu prevence CINV způsobeného režimem TC u pacientek s gynekologickým maligním nádorem.

26. listopadu 2025 aktualizováno: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Stanovit nejlepší metodu prevence CINV způsobené TC režimem u pacientek s gynekologickým maligním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Riziko zvracení způsobeného vysokými dávkami karboplatiny je kontroverzní a v současné době neexistuje žádná prevence TC u pacientek s gynekologickými maligními nádory. Proto různé pokyny doporučují také nejlepší antiemetický režim. Je to různé. Tato studie je určena k provedení prospektivní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studie Navržená klinická studie fáze III poskytuje důležitá data a základ pro klinickou praxi a formulaci pokynů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Sichua
      • Chengdu, Sichua, Čína, 610041
        • Dengfeng Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20-75 let;
  2. ECOG PS：0～2;
  3. Byl diagnostikován jako gynekologický maligní nádor a měla podstoupit chemoterapii TC;
  4. AUC karboplatiny 5～6 mg/ml/min；
  5. V zásadě normální funkce orgánů (normální obvod hladiny bilirubinu, normální rozmezí kreatininu, ALT < 2 násobek horní hranice normy, AST < 2 násobek horní normální hodnoty)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí anamnézou chemoterapie, radioterapie nebo cílené léčby;
  2. Maligní nádory s metastázami v mozku;
  3. Anamnéza gastrointestinální malignity;
  4. Nádor na mozku v anamnéze;
  5. Předchozí gastrointestinální chirurgická anamnéza, jako je segmentální resekce, (částečná) gastrektomie, kromě resekce střevních polypů a apendektomie;
  6. (neúplná) střevní obstrukce;
  7. vestibulární dysfunkce;
  8. Masivní akumulační tekutina v břiše (s výjimkou těch, kteří podstoupili punkční drenáž);
  9. uživatelé souběžných drog s opiáty;
  10. Diabetik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A

pacienti ve skupině A dostali dvoulékový antiemetický režim (placebo cyklus) během prvního cyklu, po kterém následoval třílékový režim (aprepitant cyklus) během druhého cyklu.

Dvoulékový režim (placebo cyklus) se skládal z intravenózního placeba 130 mg, intravenózního ondansetronu 8 mg a intravenózního dexamethasonu 12 mg, které byly všechny podány 30 minut před chemoterapií v den 1, následované perorálním dexamethasonem 8 mg jednou denně ve dnech 2-4.

Třílékový režim (aprepitant cyklus) nahradil placebo intravenózním aprepitantem 130 mg v den 1, přičemž všechny ostatní léky byly podávány jako ve dvoulékovém režimu.
Lék: Injekce Aprepitantu
Dvě antiemetické skupiny používají placebo, dexamethason a ondansetron. Tři antiemetické skupiny používají aprepitant, dexamethason a ondansetron.
Ostatní jména:
  • dexamethason
  • ondansetron
Experimentální: Skupina B

pacienti ve skupině B dostávali režimy v opačném pořadí. Třílékový režim (cyklus s aprepitantem) nahradil placebo intravenózním aprepitantem 130 mg v den 1, přičemž všechny ostatní léky byly podávány stejně jako u dvoulekového režimu.

Dvoulekový režim (cyklus s placebem) se skládal z intravenózního placeba 130 mg, intravenózního ondansetronu 8 mg a intravenózního dexamethasonu 12 mg, všechny podané 30 minut před chemoterapií v den 1, následované perorálním dexamethasonem 8 mg jednou denně ve dnech 2-4.
Lék: Injekce Aprepitantu
Dvě antiemetické skupiny používají placebo, dexamethason a ondansetron. Tři antiemetické skupiny používají aprepitant, dexamethason a ondansetron.
Ostatní jména:
  • dexamethason
  • ondansetron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné odpovědi (CR) v odloženém období
Časové okno: 24 hodin až 7 dní po chemoterapii (každý cyklus trvá 21 dní)
CR je definována jako absence zvracení, absence výrazné nauzey (VAS ≤4, kde 0 = žádná, 10 = nejtěžší) a nepoužití záchranných antiemetik.
24 hodin až 7 dní po chemoterapii (každý cyklus trvá 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry CR v akutní fázi (0–24 hodin) a celkové fázi (0–7 dní).
Časové okno: akutní fáze: do 24 hodin po chemoterapii (každý cyklus je 21 dní); celková fáze: do 7 dnů po chemoterapii (každý cyklus je 21 dní).
CR míry v akutní fázi (0-24 hodin) a celkové fázi (0-7 dní).
akutní fáze: do 24 hodin po chemoterapii (každý cyklus je 21 dní); celková fáze: do 7 dnů po chemoterapii (každý cyklus je 21 dní).
použití záchranného antiemetika
Časové okno: do 7 dnů po chemoterapii (každý cyklus trvá 21 dní).
použití záchranného antiemetika (0–7 dní)
do 7 dnů po chemoterapii (každý cyklus trvá 21 dní).
spokojenost pacientů
Časové okno: 7. a 14. den každého cyklu (každý cyklus trvá 21 dní).
spokojenost pacientů hodnocena pomocí 7bodové Likertovy škály (1=velmi nespokojen; 2=nespokojen; 3=relativně nespokojen; 4=celkem spokojen; 5=částečně spokojen; 6=spokojen; 7=velmi spokojen)
7. a 14. den každého cyklu (každý cyklus trvá 21 dní).
NÚ
Časové okno: do 7 dnů po chemoterapii (každý cyklus trvá 21 dní).
výskyt nežádoucích účinků
do 7 dnů po chemoterapii (každý cyklus trvá 21 dní).
závažnost nevolnosti
Časové okno: do 7 dnů po chemoterapii (každý cyklus trvá 21 dní).
závažnost nevolnosti (VAS: 0 = žádná, 10 = nejtěžší)
do 7 dnů po chemoterapii (každý cyklus trvá 21 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Spolupracovníci

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
the Norman Bethune's "Research Wing Promotion"-Supporting Research Projects
Peking Union Medical College Hospital Talent Cultivation Program
Medical High Level Talents Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINV202306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Injekce Aprepitantu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit