Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TC-kezelés által okozott CINV megelőzésének legjobb módszerének meghatározása rosszindulatú nőgyógyászati ​​daganatos betegeknél.

2025. november 26. frissítette: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
A TC-kezelés által okozott CINV megelőzésének legjobb módszerének meghatározása nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagy dózisú karboplatin okozta hányás kockázata ellentmondásos, és jelenleg nem áll rendelkezésre a TC megelőzése rosszindulatú nőgyógyászati ​​daganatokban szenvedő betegeknél. Magas szintű, bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyíték a program által kiváltott CINV-re. Ezért különböző irányelvek javasolják a legjobb hányáscsillapító kezelést is. Ez más. Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatot kíván végezni. A tervezett III. fázisú klinikai vizsgálat fontos adatokat és alapot biztosít a klinikai gyakorlathoz és az irányelvek megfogalmazásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chengdu, Kína
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Sichua
      • Chengdu, Sichua, Kína, 610041
        • Dengfeng Wang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 20-75 év;
  2. ECOG PS：0～2;
  3. Nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatként diagnosztizálták, és TC kemoterápiát kellett kapnia;
  4. Carboplatin AUC 5-6 mg/ml/perc；
  5. Alapvetően normális szervműködés (normál bilirubinszint-körfogat, normál kreatinin-tartomány, ALT< a normál felső határának 2-szerese, AST< a felső normálérték 2-szerese)

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kemoterápia, sugárterápia vagy célzott terápia szerepel;
  2. rosszindulatú daganatok agyi áttétekkel;
  3. A gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok anamnézisében;
  4. Agydaganat anamnézisében;
  5. Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét, például szegmentális reszekció, (részleges) gastrectomia, kivéve a bélpolip reszekciót és az appendectomiát;
  6. (nem teljes) bélelzáródás;
  7. Vestibuláris diszfunkció;
  8. Masszív hasi felhalmozódási folyadék (kivéve azokat, akik átestek a szúrásos vízelvezetésen);
  9. Opiát egyidejű kábítószer-használók;
  10. Cukorbeteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport

Az A csoportba tartozó betegek az első ciklusban a két gyógyszeres antiemetikus kezelést (placebo ciklus), majd a második ciklusban a három gyógyszeres kezelést (aprepitant ciklus) kapták.

A két gyógyszeres kezelés (placebo ciklus) intravénás placebo 130 mg-ból, intravénás ondansetron 8 mg-ból és intravénás dexamethason 12 mg-ból állt, amelyeket mind a kemoterápia előtt 30 perccel adtak be az 1. napon, majd ezt követte szájön át szedett dexamethason 8 mg naponta egyszer a 2–4. napokon.

A három gyógyszeres kezelés (aprepitant ciklus) a placebót intravénás aprepitant 130 mg-ra cserélte az 1. napon, míg az összes többi gyógyszert ugyanúgy adták be, mint a két gyógyszeres kezelésben.
Drog: Aprepitant Injekció
Két antiemetikus csoport placebo, dexamethason és ondansetron készítményeket alkalmaz. Három antiemetikus csoport aprepitant, dexamethason és ondansetron készítményeket alkalmaz.
Más nevek:
  • dexametazon
  • ondansetron
Kísérleti: B csoport

A B csoportba tartozó betegek a kezelési sémákat fordított sorrendben kapták. A három gyógyszeres kezelési séma (aprepitant ciklus) a placebót intravénás aprepitant 130 mg-ra cserélte az 1. napon, míg az összes többi gyógyszert ugyanúgy adták, mint a két gyógyszeres sémában.

A két gyógyszeres kezelési séma (placebo ciklus) intravénás placebo 130 mg-ból, intravénás ondansetron 8 mg-ból és intravénás dexametazon 12 mg-ból állt, amelyek mindegyikét 30 perccel a kemoterápia előtt adták az 1. napon, majd ezt követte szájön keresztül adott dexametazon 8 mg naponta egyszer a 2-4. napokon.
Drog: Aprepitant Injekció
Két antiemetikus csoport placebo, dexamethason és ondansetron készítményeket alkalmaz. Három antiemetikus csoport aprepitant, dexamethason és ondansetron készítményeket alkalmaz.
Más nevek:
  • dexametazon
  • ondansetron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz (CR) arány a késleltetett időszakban
Időkeret: 24 órán belül a kemoterápia után 7 napig (minden ciklus 21 nap)
A CR-t úgy határozzuk meg, hogy nincs hányás, nincs jelentős hányinger (VAS ≤4, ahol 0 = egyáltalán nincs, 10 = a legsúlyosabb), és nincs megmentő antiemetikum használat.
24 órán belül a kemoterápia után 7 napig (minden ciklus 21 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CR arányok az akut fázisban (0-24 óra) és az összesített fázisban (0-7 nap).
Időkeret: akut fázis: a kemoterápia után 24 órán belül (minden ciklus 21 napos); teljes fázis: a kemoterápia után 7 napon belül (minden ciklus 21 napos).
CR-ráták az akut fázisban (0-24 óra) és az összesített fázisban (0-7 nap).
akut fázis: a kemoterápia után 24 órán belül (minden ciklus 21 napos); teljes fázis: a kemoterápia után 7 napon belül (minden ciklus 21 napos).
a mentőantiemetikum használata
Időkeret: a kemoterápia után 7 napon belül (minden ciklus 21 nap).
a mentőantiemetikus alkalmazása (0-7 nap)
a kemoterápia után 7 napon belül (minden ciklus 21 nap).
betegelégedettség
Időkeret: A ciklus 7. és 14. napján (minden ciklus 21 nap).
a beteg elégedettségét 7 pontos Likert-skálával értékelték (1=Nagyon elégedetlen; 2=Elégedetlen; 3=Viszonylag elégedetlen; 4=Egészen elégedett; 5=Némileg elégedett; 6=Elégedett; 7=Nagyon elégedett)
A ciklus 7. és 14. napján (minden ciklus 21 nap).
AE-k
Időkeret: a kemoterápia után 7 napon belül (minden ciklus 21 nap).
mellékhatások előfordulása
a kemoterápia után 7 napon belül (minden ciklus 21 nap).
a hányinger súlyossága
Időkeret: a kemoterápia után 7 napon belül (minden ciklus 21 napos).
hányinger súlyossága (VAS: 0 = egyáltalán nincs, 10 = leginkább súlyos)
a kemoterápia után 7 napon belül (minden ciklus 21 napos).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Együttműködők

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
the Norman Bethune's "Research Wing Promotion"-Supporting Research Projects
Peking Union Medical College Hospital Talent Cultivation Program
Medical High Level Talents Program

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CINV202306

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel