确定预防妇科恶性肿瘤患者 TC 方案引起的 CINV 的最佳方法。
2025年11月26日 更新者：Dengfeng Wang、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
确定预防妇科恶性肿瘤患者TC方案引起CINV的最佳方法。
研究概览
详细说明
大剂量卡铂引起呕吐的风险存在争议，目前尚无预防妇科恶性肿瘤患者发生TC方案诱发CINV的高水平循证医学证据。
因此，不同的指南推荐的最佳止吐方案也不同。
本研究拟开展前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，设计的Ⅲ期临床研究为临床实践和指南制定提供重要数据和依据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Chengdu、中国
- Sichuan Cancer Hospital
-
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Sichua
-
Chengdu、Sichua、中国、610041
- Dengfeng Wang
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄20-75岁；
- ECOG PS：0～2；
- 被诊断为妇科恶性肿瘤，准备接受TC化疗；
- 卡铂AUC 5～6mg/ml/min；
- 器官功能基本正常（胆红素水平周长正常、肌酐正常范围、ALT<正常值上限2倍、AST<正常值上限2倍）
排除标准：
- 既往有化疗、放疗或靶向治疗史的患者；
- 恶性肿瘤脑转移；
- 有胃肠道恶性肿瘤病史；
- 脑肿瘤病史；
- 既往胃肠道手术史，如节段性切除术、（部分）胃切除术，肠息肉切除术和阑尾切除术除外；
- （不完全性）肠梗阻；
- 前庭功能障碍；
- 腹部大量积液（已穿刺引流者除外）；
- 阿片类药物同时吸毒者；
- 糖尿病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
A组患者在第一个周期接受两药止吐方案（安慰剂周期），随后在第二个周期接受三药方案（阿瑞匹坦周期）。 两药方案（安慰剂周期）包括静脉注射安慰剂130毫克、静脉注射昂丹司琼8毫克和静脉注射地塞米松12毫克，均在化疗前30分钟（第1天）给药，随后在第2-4天每日口服地塞米松8毫克一次。 三药方案（阿瑞匹坦周期）将安慰剂替换为第1天静脉注射阿瑞匹坦130毫克，其他所有药物的给药方式与两药方案相同。 |
两个止吐组使用安慰剂、地塞米松和昂丹司琼。
三个止吐组使用阿瑞吡坦、地塞米松和昂丹司琼。
其他名称：
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实验性的：B组
B组患者按相反顺序接受治疗方案。 三药方案（阿瑞匹坦周期）在第1天用静脉注射阿瑞匹坦130 mg替代安慰剂，其他所有药物均按两药方案给药。 两药方案（安慰剂周期）包括静脉注射安慰剂130 mg、静脉注射昂丹司琼8 mg和静脉注射地塞米松12 mg，均在第1天化疗前30分钟给药，随后在第2-4天每天口服地塞米松8 mg一次。 |
两个止吐组使用安慰剂、地塞米松和昂丹司琼。
三个止吐组使用阿瑞吡坦、地塞米松和昂丹司琼。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延迟期的完全缓解（CR）率
大体时间：化疗后24小时至7天内（每个周期为21天）
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CR的定义为无呕吐、无明显恶心（VAS评分≤4，其中0=无，10=最严重），且未使用解救性止吐药。
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化疗后24小时至7天内（每个周期为21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性期（0-24小时）和整体阶段（0-7天）的CR率。
大体时间：急性期：化疗后24小时内（每个周期为21天）；整体期：化疗后7天内（每个周期为21天）。
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急性期（0-24小时）和整体期（0-7天）的CR率。
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急性期：化疗后24小时内（每个周期为21天）；整体期：化疗后7天内（每个周期为21天）。
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救援性止吐药的使用
大体时间：化疗后7天内（每个周期为21天）。
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急救性止吐药的使用（0-7天）
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化疗后7天内（每个周期为21天）。
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患者满意度
大体时间：在每个周期的第7天和第14天（每个周期为21天）。
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采用7点李克特量表评估患者满意度（1=非常不满意；2=不满意；3=比较不满意；4=基本满意；5=有些满意；6=满意；7=非常满意）
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在每个周期的第7天和第14天（每个周期为21天）。
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不良事件
大体时间：化疗后7天内（每个周期为21天）。
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不良事件的发生率
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化疗后7天内（每个周期为21天）。
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恶心程度
大体时间：化疗后7天内（每个周期为21天）。
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恶心严重程度（VAS：0 = 无，10 = 最严重）
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化疗后7天内（每个周期为21天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月31日
初级完成 (实际的)
2025年6月20日
研究完成 (实际的)
2025年7月4日
研究注册日期
首次提交
2023年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CINV202306
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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