Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paras menetelmä TC-hoidon aiheuttaman CINV:n ehkäisemiseksi potilailla, joilla on gynekologinen pahanlaatuinen kasvain.

tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Paras menetelmä TC-hoidon aiheuttaman CINV:n ehkäisemiseksi potilailla, joilla on gynekologinen pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuriannoksisen karboplatiinin aiheuttama oksenteluriski on kiistanalainen, eikä tällä hetkellä ole TC:n estoa potilailla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Korkean tason näyttöön perustuva lääketieteellinen näyttö ohjelman aiheuttamasta CINV:stä. Siksi erilaiset ohjeet suosittelevat myös parasta antiemeettistä hoitoa. Se on erilainen. Tämä tutkimus on tarkoitettu suorittamaan prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, jakotutkimus. Suunniteltu vaiheen III kliininen tutkimus tarjoaa tärkeitä tietoja ja perustan kliiniselle käytännölle ja ohjeiden muotoilulle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichua
      • Chengdu, Sichua, Kiina, 610041
        • Dengfeng Wang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20-75 vuotta;
  2. ECOG PS：0～2;
  3. Hänellä diagnosoitiin gynekologinen pahanlaatuinen kasvain ja hänen piti saada TC-kemoterapiaa;
  4. Karboplatiinin AUC 5-6 mg/ml/min；
  5. Pohjimmiltaan normaali elinten toiminta (normaali bilirubiinitason ympärysmitta, normaali kreatiniinin vaihteluväli, ALT < 2 kertaa normaalin yläraja, AST < 2 kertaa normaalin yläraja)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai kohdennettua hoitoa;
  2. Pahanlaatuiset kasvaimet, joissa on aivometastaaseja;
  3. Aiempi maha-suolikanavan pahanlaatuisuus;
  4. Aivokasvaimen historia;
  5. Aikaisempi maha-suolikanavan leikkaus, kuten segmentaalinen resektio, (osittainen) gastrektomia, paitsi suolipolyypin resektio ja umpilisäkkeen poisto;
  6. (epätäydellinen) suolitukos;
  7. Vestibulaarinen toimintahäiriö;
  8. Massiivinen vatsaan kertyvä neste (paitsi ne, joille on tehty puhkaisu);
  9. Opioidien samanaikaiset huumeidenkäyttäjät;
  10. Diabeettinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kaksi antiemeettistä ryhmää
Lumelääke 130 mg iv d1 30 min d1 ennen kemoterapiaa (IV aika > 2 min); Ondansetron 8 mg iv kerran d1 30 min ennen kemoterapiaa; Deksametasoni 12 mg iv kerran d1 ennen solunsalpaajahoitoa 30 min, deksametasoni 8 mg po qd d2 ~ 4.
Lääke: Aprepitant-injektio
Kaksi antiemeettistä ryhmää käyttää lumelääkettä, deksametasonia ja ondansetronia, kolme antiemeettistä ryhmää käyttää aprepitanttia, deksametasonia ja ondansetronia.
Muut nimet:
  • Oribe
Kokeellinen: Kolme antiemeettistä ryhmää
Aprepitantti-injektio 130 mg iv d1 30 min d1 ennen solunsalpaajahoitoa (push-back aika > 2 min);Ondansetron 8mg iv kerran d1 30 min ennen solunsalpaajahoitoa;Deksametasoni 12mg iv kerran d1 30 min ennen kemoterapiaa, 8mg d2-4d.
Lääke: Aprepitant-injektio
Kaksi antiemeettistä ryhmää käyttää lumelääkettä, deksametasonia ja ondansetronia, kolme antiemeettistä ryhmää käyttää aprepitanttia, deksametasonia ja ondansetronia.
Muut nimet:
  • Oribe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen (CR) nopeus viivästettynä aikana
Aikaikkuna: 24 tunnista 7 päivään
CR määritellään potilaaksi, joka ei tarvitse pelastushoitoa, ei oksentelua tai röyhtäilyä.
24 tunnista 7 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CINV202306

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gynekologinen kasvain

Kliiniset tutkimukset Aprepitant-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa