Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paras menetelmä TC-hoidon aiheuttaman CINV:n ehkäisemiseksi potilailla, joilla on gynekologinen pahanlaatuinen kasvain.

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Paras menetelmä TC-hoidon aiheuttaman CINV:n ehkäisemiseksi potilailla, joilla on gynekologinen pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuriannoksisen karboplatiinin aiheuttama oksenteluriski on kiistanalainen, eikä tällä hetkellä ole TC:n estoa potilailla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Korkean tason näyttöön perustuva lääketieteellinen näyttö ohjelman aiheuttamasta CINV:stä. Siksi erilaiset ohjeet suosittelevat myös parasta antiemeettistä hoitoa. Se on erilainen. Tämä tutkimus on tarkoitettu suorittamaan prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, jakotutkimus. Suunniteltu vaiheen III kliininen tutkimus tarjoaa tärkeitä tietoja ja perustan kliiniselle käytännölle ja ohjeiden muotoilulle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Sichua
      • Chengdu, Sichua, Kiina, 610041
        • Dengfeng Wang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20-75 vuotta;
  2. ECOG PS：0～2;
  3. Hänellä diagnosoitiin gynekologinen pahanlaatuinen kasvain ja hänen piti saada TC-kemoterapiaa;
  4. Karboplatiinin AUC 5-6 mg/ml/min；
  5. Pohjimmiltaan normaali elinten toiminta (normaali bilirubiinitason ympärysmitta, normaali kreatiniinin vaihteluväli, ALT < 2 kertaa normaalin yläraja, AST < 2 kertaa normaalin yläraja)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai kohdennettua hoitoa;
  2. Pahanlaatuiset kasvaimet, joissa on aivometastaaseja;
  3. Aiempi maha-suolikanavan pahanlaatuisuus;
  4. Aivokasvaimen historia;
  5. Aikaisempi maha-suolikanavan leikkaus, kuten segmentaalinen resektio, (osittainen) gastrektomia, paitsi suolipolyypin resektio ja umpilisäkkeen poisto;
  6. (epätäydellinen) suolitukos;
  7. Vestibulaarinen toimintahäiriö;
  8. Massiivinen vatsaan kertyvä neste (paitsi ne, joille on tehty puhkaisu);
  9. Opioidien samanaikaiset huumeidenkäyttäjät;
  10. Diabeettinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A

Potilaat ryhmässä A saivat kaksilääke-antiemettisen hoidon (placebokierros) ensimmäisen kierroksen aikana, jota seurasi kolmilääkehoidon (aprepitant-kierros) toisella kierroksella.

Kaksilääkehoidon (placebokierros) muodostivat laskimonsisäinen placebolääke 130 mg, laskimonsisäinen ondansetroni 8 mg ja laskimonsisäinen deksametasoni 12 mg, jotka kaikki annettiin 30 minuuttia ennen kemoterapiaa päivänä 1, minkä jälkeen seurasi suun kautta annosteltu deksametasoni 8 mg kerran päivässä päivinä 2-4.

Kolmilääkehoito (aprepitant-kierros) korvasi placebon laskimonsisäisellä aprepitantilla 130 mg päivänä 1, ja kaikki muut lääkkeet annettiin samalla tavalla kuin kaksilääkehoidossa.
Lääke: Aprepitant-injektio
Kaksi pahoinvointilääkeryhmää käyttää lumelääkettä, deksametasonia ja ondansetronia. Kolme pahoinvointilääkeryhmää käyttää aprepitantia, deksametasonia ja ondansetronia.
Muut nimet:
  • deksametasoni
  • ondansetroni
Kokeellinen: Ryhmä B

Potilaat ryhmässä B saivat hoitojaksoja käänteisessä järjestyksessä. Kolmen lääkkeen hoitojakso (aprepitant-sykli) korvasi placebon intravenoosilla aprepitantilla 130 mg päivänä 1, ja kaikki muut lääkkeet annettiin kuten kaksilääkkeisessä hoidossa.

Kaksilääkkeinen hoitojakso (placebosykli) koostui intravenoosista placebosta 130 mg, intravenoosista ondansetronista 8 mg ja intravenoosista deksametasonista 12 mg, joita kaikkia annettiin 30 minuuttia ennen kemoterapiaa päivänä 1, minkä jälkeen seurasi suun kautta annettava deksametasoni 8 mg kerran päivässä päivinä 2-4.
Lääke: Aprepitant-injektio
Kaksi pahoinvointilääkeryhmää käyttää lumelääkettä, deksametasonia ja ondansetronia. Kolme pahoinvointilääkeryhmää käyttää aprepitantia, deksametasonia ja ondansetronia.
Muut nimet:
  • deksametasoni
  • ondansetroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen (CR) määrä viivästyneellä kaudella
Aikaikkuna: 24 tunnista 7 päivään kemoterapian jälkeen (jokainen jakso on 21 päivää)
CR määritellään oksentamattomuutena, merkittävän pahoinvoinnin puuttumisena (VAS ≤4, jossa 0 = ei lainkaan, 10 = erittäin vakava) ja pelastavan pahoinvointilääkkeen käyttämättömyytenä.
24 tunnista 7 päivään kemoterapian jälkeen (jokainen jakso on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR-määriä akuutissa vaiheessa (0-24 tuntia) ja kokonaisvaiheessa (0-7 päivää).
Aikaikkuna: akuutti vaihe: 24 tunnin kuluessa kemoterapiasta (jokainen jakso on 21 päivää); kokonaisvaihe: 7 päivän kuluessa kemoterapiasta (jokainen jakso on 21 päivää).
CR-tasot akuutissa vaiheessa (0–24 tuntia) ja kokonaisvaiheessa (0–7 päivää).
akuutti vaihe: 24 tunnin kuluessa kemoterapiasta (jokainen jakso on 21 päivää); kokonaisvaihe: 7 päivän kuluessa kemoterapiasta (jokainen jakso on 21 päivää).
pelastavan antiemetiikin käyttö
Aikaikkuna: seitsemän päivän kuluessa kemoterapian jälkeen (jokainen jakso on 21 päivää).
pelastavan antiemeetin käyttö (0–7 päivää)
seitsemän päivän kuluessa kemoterapian jälkeen (jokainen jakso on 21 päivää).
potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jokaisen 21 päivän jakson 7. ja 14. päivänä.
potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin 7-pisteisellä Likert-asteikolla (1=Erittäin tyytymätön; 2=Tyytymätön; 3=Melko tyytymätön; 4=Melko tyytyväinen; 5=Jokseenkin tyytyväinen; 6=Tyytyväinen; 7=Erittäin tyytyväinen)
Jokaisen 21 päivän jakson 7. ja 14. päivänä.
AE
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa kemoterapian jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).
haittatapahtumien esiintyvyys
7 päivän kuluessa kemoterapian jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).
pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä kemoterapian jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).
pahoinvoinnin vakavuus (VAS: 0 = ei lainkaan, 10 = erittäin vakava)
7 päivän sisällä kemoterapian jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
the Norman Bethune's "Research Wing Promotion"-Supporting Research Projects
Peking Union Medical College Hospital Talent Cultivation Program
Medical High Level Talents Program

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CINV202306

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa