Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie najlepszej metody zapobiegania CINV wywołanemu schematem TC u pacjentek ze złośliwym nowotworem ginekologicznym.

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Określenie najlepszej metody zapobiegania CINV wywołanemu schematem TC u pacjentek ze złośliwym nowotworem ginekologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ryzyko wymiotów spowodowanych wysokimi dawkami karboplatyny jest kontrowersyjne i obecnie nie ma możliwości zapobiegania TC u pacjentek z nowotworami złośliwymi ginekologicznymi. Dowody medyczne oparte na dowodach naukowych dotyczące CINV wywołanego programem. Dlatego różne wytyczne zalecają również najlepszy schemat leczenia przeciwwymiotnego. Jest inaczej. Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania krzyżowego. Zaprojektowane badanie kliniczne III fazy dostarcza ważnych danych i podstaw dla praktyki klinicznej oraz sformułowania wytycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Sichua
      • Chengdu, Sichua, Chiny, 610041
        • Dengfeng Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20-75 lat;
  2. ECOG PS: 0 ~ 2;
  3. Zdiagnozowano u niej złośliwy nowotwór ginekologiczny i miała otrzymać chemioterapię TC;
  4. Karboplatyna AUC 5 ~ 6 mg/ml/min;
  5. Zasadniczo prawidłowa czynność narządów (prawidłowy obwód poziomu bilirubiny, prawidłowy zakres kreatyniny, ALT<2 razy górna granica normy, AST<2 razy górna granica normy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymywali chemioterapię, radioterapię lub terapię celowaną;
  2. Nowotwory złośliwe z przerzutami do mózgu;
  3. Historia nowotworów przewodu pokarmowego;
  4. Historia guza mózgu;
  5. Przebyta operacja przewodu pokarmowego, taka jak resekcja segmentowa, (częściowa) resekcja żołądka, z wyjątkiem resekcji polipów jelitowych i wycięcia wyrostka robaczkowego;
  6. (niepełna) niedrożność jelit;
  7. Dysfunkcja przedsionkowa;
  8. Masywna akumulacja płynu w jamie brzusznej (z wyjątkiem tych, którzy przeszli drenaż nakłuciowy);
  9. Osoby używające jednocześnie narkotyków opioidowych;
  10. Cukrzycowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A

Pacjenci w grupie A otrzymali dwulekowy schemat przeciwwymiotny (cykl z placebo) podczas pierwszego cyklu, a następnie trzylekowy schemat (cykl z aprepitantem) podczas drugiego cyklu.

Dwulekowy schemat (cykl z placebo) składał się z dożylnego placebo 130 mg, dożylnego ondansetronu 8 mg i dożylnej deksametazonu 12 mg, podawanych 30 minut przed chemioterapią w dniu 1, a następnie doustnej deksametazonu 8 mg raz dziennie w dniach 2-4.

Trójlekowy schemat (cykl z aprepitantem) zastąpił placebo dożylnym aprepitantem 130 mg w dniu 1, przy czym wszystkie inne leki podawano tak jak w schemacie dwulekowym.
Lek: Aprepitant Iniekcja
Dwie grupy przeciwwymiotne stosują placebo, deksametazon i ondansetron. Trzy grupy przeciwwymiotne stosują aprepitant, deksametazon i ondansetron.
Inne nazwy:
  • deksametazon
  • ondansetron
Eksperymentalny: Grupa B

pacjenci w grupie B otrzymywali schematy leczenia w odwrotnej kolejności. Trójlekowa terapia (cykl aprepitantu) zastąpiła placebo dożylnym aprepitantem 130 mg w dniu 1, przy czym wszystkie pozostałe leki podawano jak w schemacie dwulekowym.

Dwulekowa terapia (cykl placebo) składała się z dożylnego placebo 130 mg, dożylnego ondansetronu 8 mg i dożylnej deksametazonu 12 mg, wszystkie podawane 30 minut przed chemioterapią w dniu 1, a następnie doustnej deksametazonu 8 mg raz dziennie w dniach 2-4.
Lek: Aprepitant Iniekcja
Dwie grupy przeciwwymiotne stosują placebo, deksametazon i ondansetron. Trzy grupy przeciwwymiotne stosują aprepitant, deksametazon i ondansetron.
Inne nazwy:
  • deksametazon
  • ondansetron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) w okresie opóźnionym
Ramy czasowe: 24 godziny do 7 dni po chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)
CR definiuje się jako brak wymiotów, brak istotnych nudności (VAS ≤4, gdzie 0 = brak, 10 = najcięższe) oraz brak stosowania leków przeciwwymiotnych ratunkowych.
24 godziny do 7 dni po chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki CR w fazie ostrej (0-24 godziny) i w całej fazie (0-7 dni).
Ramy czasowe: faza ostra: w ciągu 24 godzin po chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni); faza ogólna: w ciągu 7 dni po chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni).
Wskaźniki CR w fazie ostrej (0–24 godziny) i fazie ogólnej (0–7 dni).
faza ostra: w ciągu 24 godzin po chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni); faza ogólna: w ciągu 7 dni po chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni).
stosowanie leków przeciwwymiotnych ratunkowych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni).
stosowanie leków przeciwwymiotnych ratunkowych (0-7 dni)
w ciągu 7 dni po chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni).
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: W 7. i 14. dniu każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni).
zadowolenie pacjenta oceniane przy użyciu 7-punktowej skali Likerta (1=bardzo niezadowolony; 2=niezadowolony; 3=stosunkowo niezadowolony; 4=całkiem zadowolony; 5=dość zadowolony; 6=zadowolony; 7=bardzo zadowolony)
W 7. i 14. dniu każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni).
NZK
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni).
częstość występowania zdarzeń niepożądanych
w ciągu 7 dni po chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni).
nasilenie nudności
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni).
nasilenie nudności (VAS: 0 = brak, 10 = najcięższe)
w ciągu 7 dni po chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Współpracownicy

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
the Norman Bethune's "Research Wing Promotion"-Supporting Research Projects
Peking Union Medical College Hospital Talent Cultivation Program
Medical High Level Talents Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINV202306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj