För att bestämma den bästa metoden för att förhindra CINV orsakad av TC-regimen hos patienter med gynekologisk maligna tumör.
26 november 2025 uppdaterad av: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
För att bestämma den bästa metoden för att förhindra CINV orsakad av TC-regimen hos patienter med gynekologisk maligna tumör.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Risken för kräkningar orsakade av högdos karboplatin är kontroversiell, och det finns för närvarande inget förebyggande av TC hos patienter med gynekologiska maligna tumörer. Högnivå evidensbaserad medicinsk evidens för programinducerad CINV.
Därför rekommenderar olika riktlinjer den bästa antiemetiska regimen också. Det är annorlunda.
Denna studie är avsedd att genomföra en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, överkorsningsstudie. Den designade kliniska fas III-studien ger viktig data och bas för klinisk praxis och riktlinjer för formulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chengdu, Kina
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Sichua
-
Chengdu, Sichua, Kina, 610041
- Dengfeng Wang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-75 år gammal;
- ECOG PS：0～2;
- Hon fick diagnosen gynekologisk malign tumör och skulle få TC-kemoterapi;
- Karboplatin AUC 5~6mg/ml/min;
- I grund och botten normal organfunktion (normal bilirubinnivåomkrets, normalt intervall för kreatinin, ALT< 2 gånger den övre normalgränsen, AST< 2 gånger det övre normalvärdet)
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare kemoterapi, strålbehandling eller riktad terapi;
- Maligna tumörer med hjärnmetastaser;
- Historik av gastrointestinala maligniteter;
- Historik av hjärntumör;
- Tidigare gastrointestinal operationshistoria, såsom segmentell resektion, (partiell) gastrectomy, förutom intestinal polyperresektion och appendektomi;
- (ofullständig) tarmobstruktion;
- Vestibulär dysfunktion;
- Massiv abdominal ackumuleringsvätska (förutom de som har genomgått punkteringsdränering);
- Samtidiga missbrukare av opioider;
- Diabetiker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Patienter i grupp A fick det tvåläkemedels antiemetiska schemat (placebocykel) under den första cykeln följt av det treläkemedels schemat (aprepitantcykel) under den andra cykeln. Det tvåläkemedels schemat (placebocykel) bestod av intravenöst placebo 130 mg, intravenös ondansetron 8 mg och intravenös dexametason 12 mg, allt administrerat 30 minuter före kemoterapi dag 1, följt av oral dexametason 8 mg en gång dagligen dag 2-4. Det treläkemedels schemat (aprepitantcykel) ersatte placebo med intravenös aprepitant 130 mg dag 1, med alla andra läkemedel administrerade som i det tvåläkemedels schemat |
Två antiemetiska grupper använder placebo, dexametason och ondansetron.
Tre antiemetiska grupper använder aprepitant, dexametason och ondansetron.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B
Patienter i grupp B fick behandlingsregimerna i omvänd ordning. Tredjegenerationsregimen (aprepitantcykeln) ersatte placebo med intravenös aprepitant 130 mg dag 1, medan alla andra läkemedel administrerades som i tvåläkemedelsregimen. Tvåläkemedelsregimen (placebocykeln) bestod av intravenöst placebo 130 mg, intravenös ondansetron 8 mg och intravenös dexametason 12 mg, allt administrerat 30 minuter före kemoterapi dag 1, följt av oral dexametason 8 mg en gång dagligen dag 2-4. |
Två antiemetiska grupper använder placebo, dexametason och ondansetron.
Tre antiemetiska grupper använder aprepitant, dexametason och ondansetron.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett respons (CR) i den fördröjda perioden
Tidsram: 24 timmar till 7 dagar efter kemoterapi (varje cykel är 21 dagar)
|
CR definieras som inget kräkning, ingen betydande illamående (VAS ≤4, där 0 = ingen, 10 = mest allvarlig) och ingen användning av räddnings-antiemetika.
|
24 timmar till 7 dagar efter kemoterapi (varje cykel är 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CR-hastigheter i den akuta fasen (0–24 timmar) och den övergripande fasen (0–7 dagar).
Tidsram: akut fas: inom 24 timmar efter kemoterapi (varje cykel är 21 dagar); övergripande fas: inom 7 dagar efter kemoterapi (varje cykel är 21 dagar).
|
CR-frekvenser i den akuta fasen (0–24 timmar) och den övergripande fasen (0–7 dagar).
|
akut fas: inom 24 timmar efter kemoterapi (varje cykel är 21 dagar); övergripande fas: inom 7 dagar efter kemoterapi (varje cykel är 21 dagar).
|
|
användningen av räddningsantiemetika
Tidsram: inom 7 dagar efter kemoterapi (varje cykel är 21 dagar).
|
användandet av räddningsantiemetika (0–7 dagar)
|
inom 7 dagar efter kemoterapi (varje cykel är 21 dagar).
|
|
patienttillfredsställelse
Tidsram: På dag 7 och 14 i varje cykel (varje cykel är 21 dagar).
|
patient satisfaction assessed with a 7-point Likert-type scale (1=Very dissatisfied; 2=dissatisfied; 3=Relatively dissatisfied; 4=quite satisfied; 5=somewhat satisfied; 6=Satisfied; 7=Very satisfied)
|
På dag 7 och 14 i varje cykel (varje cykel är 21 dagar).
|
|
Biverkningar
Tidsram: inom 7 dagar efter kemoterapi (varje cykel är 21 dagar).
|
förekomst av biverkningar
|
inom 7 dagar efter kemoterapi (varje cykel är 21 dagar).
|
|
svårighetsgrad av illamående
Tidsram: inom 7 dagar efter kemoterapi (varje cykel är 21 dagar).
|
svårighetsgrad av illamående (VAS: 0 = ingen, 10 = mest allvarlig)
|
inom 7 dagar efter kemoterapi (varje cykel är 21 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Äggledarsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Ovariella neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
- Kräkningar
- Endometriella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Azoler
- Polycykliska föreningar
- Imidazoler
- Förenad
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Graviditet
- Morfoliner
- Oxaziner
- Heterocykliska föreningar, 3-ring
- Karbasol
- Aprepitant
- Dexametason
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- CINV202306
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .