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Para determinar o melhor método para prevenir NVIQ causada pelo regime de TC em pacientes com tumor maligno ginecológico.

26 de novembro de 2025 atualizado por: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Determinar o melhor método para prevenir NVIQ causado pelo regime de TC em pacientes com tumor maligno ginecológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O risco de vômito causado por altas doses de carboplatina é controverso e atualmente não há prevenção de CT em pacientes com tumores malignos ginecológicos. Evidência médica baseada em evidências de alto nível para NVIQ induzida pelo programa. Portanto, diferentes diretrizes também recomendam o melhor regime antiemético. Este estudo se destina a conduzir um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo cruzado. O estudo clínico de Fase III projetado fornece dados e bases importantes para a prática clínica e formulação de diretrizes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Sichua
      • Chengdu, Sichua, China, 610041
        • Dengfeng Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 20 e 75 anos;
  2. ECOG PS:0~2;
  3. Ela foi diagnosticada como tumor maligno ginecológico e deveria receber quimioterapia com TC;
  4. Carboplatina AUC 5～6mg/ml/min；
  5. Função orgânica basicamente normal (circunferência normal do nível de bilirrubina, faixa normal de creatinina, ALT < 2 vezes o limite superior do normal, AST < 2 vezes o valor normal superior)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história prévia de quimioterapia, radioterapia ou terapia direcionada;
  2. Tumores malignos com metástases cerebrais;
  3. História de malignidade gastrointestinal;
  4. História de tumor cerebral;
  5. História prévia de cirurgia gastrointestinal, como ressecção segmentar, gastrectomia (parcial), exceto ressecção de pólipos intestinais e apendicectomia;
  6. obstrução intestinal (incompleta);
  7. Disfunção vestibular;
  8. Grande acúmulo de líquido abdominal (exceto aqueles que foram submetidos a drenagem por punção);
  9. Usuários concomitantes de drogas opioides;
  10. Diabético.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A

os doentes do grupo A receberam o regime antiemético de dois fármacos (ciclo placebo) durante o primeiro ciclo, seguido do regime de três fármacos (ciclo aprepitante) durante o segundo ciclo.

O regime de dois fármacos (ciclo placebo) consistiu em placebo intravenoso 130 mg, ondansetrona intravenosa 8 mg e dexametasona intravenosa 12 mg, todos administrados 30 minutos antes da quimioterapia no dia 1, seguido de dexametasona oral 8 mg uma vez por dia nos dias 2-4.

O regime de três fármacos (ciclo aprepitante) substituiu o placebo por aprepitante intravenoso 130 mg no dia 1, com todos os outros medicamentos administrados como no regime de dois fármacos.
Medicamento: Injeção de Aprepitant
Dois grupos antieméticos utilizam placebo, dexametasona e ondansetrona. Três grupos antieméticos utilizam aprepitanto, dexametasona e ondansetrona.
Outros nomes:
  • dexametasona
  • ondansetron
Experimental: Grupo B

os doentes do grupo B receberam os regimes na ordem inversa. O regime de três fármacos (ciclo de aprepitante) substituiu o placebo por aprepitante intravenoso 130 mg no dia 1, com todos os outros medicamentos administrados como no regime de dois fármacos.

O regime de dois fármacos (ciclo de placebo) consistiu em placebo intravenoso 130 mg, ondansetrona intravenosa 8 mg e dexametasona intravenosa 12 mg, todos administrados 30 minutos antes da quimioterapia no dia 1, seguidos de dexametasona oral 8 mg uma vez por dia nos dias 2-4.
Medicamento: Injeção de Aprepitant
Dois grupos antieméticos utilizam placebo, dexametasona e ondansetrona. Três grupos antieméticos utilizam aprepitanto, dexametasona e ondansetrona.
Outros nomes:
  • dexametasona
  • ondansetron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR) no período de atraso
Prazo: 24 horas a 7 dias após a quimioterapia (cada ciclo tem 21 dias)
CR é definida como ausência de vómitos, ausência de náuseas significativas (EVA ≤4, onde 0 = nenhuma, 10 = mais grave) e não utilização de antieméticos de resgate.
24 horas a 7 dias após a quimioterapia (cada ciclo tem 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de CR na fase aguda (0-24 horas) e na fase global (0-7 dias).
Prazo: fase aguda: dentro de 24 horas após a quimioterapia (cada ciclo tem 21 dias); fase global: dentro de 7 dias após a quimioterapia (cada ciclo tem 21 dias).
Taxas de RC na fase aguda (0-24 horas) e na fase global (0-7 dias).
fase aguda: dentro de 24 horas após a quimioterapia (cada ciclo tem 21 dias); fase global: dentro de 7 dias após a quimioterapia (cada ciclo tem 21 dias).
a utilização de antiemético de resgate
Prazo: dentro de 7 dias após a quimioterapia (cada ciclo tem 21 dias).
a utilização de antiemético de resgate (0-7 dias)
dentro de 7 dias após a quimioterapia (cada ciclo tem 21 dias).
satisfação do paciente
Prazo: No dia 7 e 14 de cada ciclo (cada ciclo tem 21 dias).
satisfação do paciente avaliada com uma escala tipo Likert de 7 pontos (1=Muito insatisfeito; 2=Insatisfeito; 3=Relativamente insatisfeito; 4=Bastante satisfeito; 5=Algo satisfeito; 6=Satisfeito; 7=Muito satisfeito)
No dia 7 e 14 de cada ciclo (cada ciclo tem 21 dias).
EA
Prazo: dentro de 7 dias após a quimioterapia (cada ciclo tem 21 dias).
incidência de eventos adversos
dentro de 7 dias após a quimioterapia (cada ciclo tem 21 dias).
gravidade das náuseas
Prazo: dentro de 7 dias após a quimioterapia (cada ciclo tem 21 dias).
gravidade das náuseas (EVA: 0 = nenhuma, 10 = mais grave)
dentro de 7 dias após a quimioterapia (cada ciclo tem 21 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Colaboradores

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
the Norman Bethune's "Research Wing Promotion"-Supporting Research Projects
Peking Union Medical College Hospital Talent Cultivation Program
Medical High Level Talents Program

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CINV202306

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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