Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepalen van de beste methode om CINV veroorzaakt door TC-regime te voorkomen bij patiënten met gynaecologische kwaadaardige tumoren.

26 november 2025 bijgewerkt door: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Om de beste methode te bepalen om CINV veroorzaakt door TC-regime te voorkomen bij patiënten met een gynaecologische kwaadaardige tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het risico op braken veroorzaakt door hoge doses carboplatine is controversieel, en er bestaat momenteel geen preventie van TC bij patiënten met gynaecologische kwaadaardige tumoren Hoogwaardig evidence-based medisch bewijs voor programma-geïnduceerde CINV. Daarom bevelen verschillende richtlijnen ook het beste anti-emetische regime aan. Het is anders. Deze studie is bedoeld om een ​​prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-over onderzoek uit te voeren. Het ontworpen fase III klinische onderzoek levert belangrijke gegevens en basis voor de klinische praktijk en het formuleren van richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Sichua
      • Chengdu, Sichua, China, 610041
        • Dengfeng Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 20-75 jaar;
  2. ECOG-PS: 0~2;
  3. Er werd bij haar een gynaecologische kwaadaardige tumor vastgesteld en ze zou TC-chemotherapie krijgen;
  4. Carboplatine AUC 5~6mg/ml/min;
  5. In wezen normale orgaanfunctie (normale omtrek van het bilirubineniveau, normaal creatininebereik, ALT < 2 keer de bovengrens van normaal, AST < 2 keer de bovenste normale waarde)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van chemotherapie, radiotherapie of gerichte therapie;
  2. Kwaadaardige tumoren met hersenmetastasen;
  3. Geschiedenis van gastro-intestinale maligniteit;
  4. Geschiedenis van hersentumor;
  5. Eerdere gastro-intestinale chirurgische geschiedenis, zoals segmentale resectie, (gedeeltelijke) gastrectomie, met uitzondering van darmpoliepresectie en appendectomie;
  6. (onvolledige) darmobstructie;
  7. Vestibulaire disfunctie;
  8. Enorme ophoping van vloeistof in de buik (behalve voor degenen die een punctie-drainage hebben ondergaan);
  9. Gelijktijdige opioïde drugsgebruikers;
  10. Diabeet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A

patiënten in groep A kregen het tweemiddelen anti-emeticaregime (placebocyclus) tijdens de eerste cyclus gevolgd door het driemiddelenregime (aprepitantcyclus) tijdens de tweede cyclus.

Het tweemiddelenregime (placebocyclus) bestond uit intraveneus placebo 130 mg, intraveneus ondansetron 8 mg en intraveneus dexamethason 12 mg, allemaal toegediend 30 minuten voor de chemotherapie op dag 1, gevolgd door oraal dexamethason 8 mg eenmaal daags op dagen 2-4.

Het driemiddelenregime (aprepitantcyclus) verving placebo door intraveneus aprepitant 130 mg op dag 1, waarbij alle andere medicaties werden toegediend zoals in het tweemiddelenregime.
Geneesmiddel: Aprepitant-injectie
Twee anti-emetische groepen gebruiken placebo, dexamethason en ondansetron. Drie anti-emetische groepen gebruiken aprepitant, dexamethason en ondansetron.
Andere namen:
  • dexamethason
  • ondansetron
Experimenteel: Groep B

patiënten in groep B ontvingen de regimes in omgekeerde volgorde. Het driedubbele regime (aprepitant-cyclus) verving placebo met intraveneus aprepitant 130 mg op dag 1, waarbij alle andere medicaties werden toegediend zoals in het tweedubbele regime.

Het tweedubbele regime (placebo-cyclus) bestond uit intraveneus placebo 130 mg, intraveneus ondansetron 8 mg en intraveneus dexamethason 12 mg, allemaal toegediend 30 minuten vóór chemotherapie op dag 1, gevolgd door oraal dexamethason 8 mg eenmaal daags op dagen 2-4.
Geneesmiddel: Aprepitant-injectie
Twee anti-emetische groepen gebruiken placebo, dexamethason en ondansetron. Drie anti-emetische groepen gebruiken aprepitant, dexamethason en ondansetron.
Andere namen:
  • dexamethason
  • ondansetron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CR-percentage in de uitgestelde periode
Tijdsspanne: 24 uur tot 7 dagen na chemotherapie (elke cyclus duurt 21 dagen)
CR wordt gedefinieerd als geen braken, geen significante misselijkheid (VAS ≤4, waarbij 0 = geen en 10 = meest ernstig), en geen gebruik van reddingsantiemetica.
24 uur tot 7 dagen na chemotherapie (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CR-percentages in de acute fase (0-24 uur) en de totale fase (0-7 dagen).
Tijdsspanne: acute fase: binnen 24 uur na chemotherapie (elke cyclus is 21 dagen); algemene fase: binnen 7 dagen na chemotherapie (elke cyclus is 21 dagen).
CR-percentages in de acute fase (0-24 uur) en de algehele fase (0-7 dagen).
acute fase: binnen 24 uur na chemotherapie (elke cyclus is 21 dagen); algemene fase: binnen 7 dagen na chemotherapie (elke cyclus is 21 dagen).
het gebruik van rescue anti-emeticum
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na chemotherapie (elke cyclus duurt 21 dagen).
het gebruik van reddingsantiemetica (0-7 dagen)
binnen 7 dagen na chemotherapie (elke cyclus duurt 21 dagen).
tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Op dag 7 en 14 van elke cyclus (elke cyclus is 21 dagen).
patiënttevredenheid beoordeeld met een 7-punts Likert-schaal (1=Zeer ontevreden; 2=Ontevreden; 3=Redelijk ontevreden; 4=Behoorlijk tevreden; 5=Enigszins tevreden; 6=Tevreden; 7=Zeer tevreden)
Op dag 7 en 14 van elke cyclus (elke cyclus is 21 dagen).
AE's
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na chemotherapie (elke cyclus is 21 dagen).
incidentie van bijwerkingen
binnen 7 dagen na chemotherapie (elke cyclus is 21 dagen).
ernst van misselijkheid
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na chemotherapie (elke cyclus duurt 21 dagen).
ernst van misselijkheid (VAS: 0 = geen, 10 = ernstigst)
binnen 7 dagen na chemotherapie (elke cyclus duurt 21 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Medewerkers

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
the Norman Bethune's "Research Wing Promotion"-Supporting Research Projects
Peking Union Medical College Hospital Talent Cultivation Program
Medical High Level Talents Program

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CINV202306

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren