- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06007586
Determinar el mejor método para prevenir las NVIQ causadas por el régimen de CT en pacientes con tumor maligno ginecológico.
26 de diciembre de 2023 actualizado por: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Determinar el mejor método para prevenir las CINV causadas por el régimen de CT en pacientes con tumor maligno ginecológico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riesgo de vómitos causados por carboplatino en dosis altas es controvertido y actualmente no existe ninguna prevención del CT en pacientes con tumores malignos ginecológicos. Evidencia médica de alto nivel basada en evidencia para CINV inducida por el programa.
Por lo tanto, diferentes pautas también recomiendan el mejor régimen antiemético.
Este estudio tiene como objetivo realizar un estudio cruzado, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El estudio clínico de Fase III diseñado proporciona datos importantes y una base para la práctica clínica y la formulación de directrices.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
138
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dengfeng Wang
- Número de teléfono: 15982222707
- Correo electrónico: wonderful_96@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichua
-
Chengdu, Sichua, Porcelana, 610041
- Dengfeng Wang
-
Contacto:
- Wang Dengfeng, Doctor
- Número de teléfono: 15982222707
- Correo electrónico: wonderful_96@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-75 años;
- PS ECOG: 0~2;
- Fue diagnosticada como tumor maligno ginecológico e iba a recibir quimioterapia CT;
- Carboplatino AUC 5~6mg/ml/min;
- Función orgánica básicamente normal (circunferencia del nivel de bilirrubina normal, rango normal de creatinina, ALT <2 veces el límite superior de lo normal, AST <2 veces el valor normal superior)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de quimioterapia, radioterapia o terapia dirigida;
- Tumores malignos con metástasis cerebrales;
- Historia de malignidad gastrointestinal;
- Historia de tumor cerebral;
- Historia previa de cirugía gastrointestinal, como resección segmentaria, gastrectomía (parcial), excepto resección de pólipos intestinales y apendicectomía;
- obstrucción intestinal (incompleta);
- Disfunción vestibular;
- Acumulación masiva de líquido abdominal (excepto en aquellos a los que se les ha realizado drenaje por punción);
- Usuarios concomitantes de drogas opioides;
- Diabético.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Dos grupos antieméticos
Placebo 130 mg iv d1 30 min d1 antes de la quimioterapia (tiempo IV > 2 min); Ondansetrón 8 mg iv una vez d1 30 min antes de la quimioterapia; Dexametasona 12 mg iv una vez al día 1 antes de la quimioterapia 30 minutos, dexametasona 8 mg por vía oral una vez al día d 2 ~ 4.
|
Dos grupos de antieméticos usan placebo, dexametasona y ondansetrón, tres grupos de antieméticos usan aprepitant, dexametasona y ondansetrón.
Otros nombres:
|
Experimental: Tres grupos antieméticos
Inyección de aprepitant 130 mg iv d1 30 min d1 antes de la quimioterapia (tiempo de retroceso > 2 min); Ondansetrón 8 mg iv una vez d1 30 min antes de la quimioterapia; Dexametasona 12 mg iv una vez d1 30 min antes de la quimioterapia, 8 mg po qd d2-4.
|
Dos grupos de antieméticos usan placebo, dexametasona y ondansetrón, tres grupos de antieméticos usan aprepitant, dexametasona y ondansetrón.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta completa (CR) en el período retrasado
Periodo de tiempo: 24 horas a 7 días
|
Se define RC como un paciente que no necesita tratamiento antiemesis de rescate, ni vómitos ni arcadas.
|
24 horas a 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CINV202306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumor ginecológico
-
Aadi Bioscience, Inc.ReclutamientoTumor sólido avanzado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor solido | Tumor sólido en recaída | Tumor refractario
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.TerminadoTumor sólido metastásico | Tumor sólido localmente avanzado | Tumor sólido irresecableAustralia
-
Baodong QinReclutamientoTumor refractario | Tumor raroPorcelana
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalReclutamiento
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.ReclutamientoNeoplasias | Tumor solido | Tumor malignoPorcelana
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyReclutamientoTumor Sólido, Adulto | Tumor refractarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Inyección de aprepitante
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoNáuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoNáuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoNáuseas y vómitos inducidos por quimioterapiaCanadá
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAún no reclutando
-
University Hospital, RouenTerminadoVoluntarios SaludablesFrancia
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
University Hospital Inselspital, BerneReclutamientoNáuseas y vómitos postoperatorios | Cirugía bariátricaSuiza
-
Duke UniversityMerck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
University Hospital, BrestReclutamientoTrastorno mieloproliferativo | Prurito acuagénicoFrancia