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Determinar el mejor método para prevenir las NVIQ causadas por el régimen de CT en pacientes con tumor maligno ginecológico.

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Determinar el mejor método para prevenir las CINV causadas por el régimen de CT en pacientes con tumor maligno ginecológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El riesgo de vómitos causados ​​por carboplatino en dosis altas es controvertido y actualmente no existe ninguna prevención del CT en pacientes con tumores malignos ginecológicos. Evidencia médica de alto nivel basada en evidencia para CINV inducida por el programa. Por lo tanto, diferentes pautas también recomiendan el mejor régimen antiemético. Este estudio tiene como objetivo realizar un estudio cruzado, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El estudio clínico de Fase III diseñado proporciona datos importantes y una base para la práctica clínica y la formulación de directrices.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Sichua
      • Chengdu, Sichua, Porcelana, 610041
        • Dengfeng Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 20-75 años;
  2. PS ECOG: 0~2;
  3. Fue diagnosticada como tumor maligno ginecológico e iba a recibir quimioterapia CT;
  4. Carboplatino AUC 5～6mg/ml/min；
  5. Función orgánica básicamente normal (circunferencia del nivel de bilirrubina normal, rango normal de creatinina, ALT <2 veces el límite superior de lo normal, AST <2 veces el valor normal superior)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de quimioterapia, radioterapia o terapia dirigida;
  2. Tumores malignos con metástasis cerebrales;
  3. Historia de malignidad gastrointestinal;
  4. Historia de tumor cerebral;
  5. Historia previa de cirugía gastrointestinal, como resección segmentaria, gastrectomía (parcial), excepto resección de pólipos intestinales y apendicectomía;
  6. obstrucción intestinal (incompleta);
  7. Disfunción vestibular;
  8. Acumulación masiva de líquido abdominal (excepto en aquellos a los que se les ha realizado drenaje por punción);
  9. Usuarios concomitantes de drogas opioides;
  10. Diabético.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A

Los pacientes del grupo A recibieron el régimen antiemético de dos fármacos (ciclo placebo) durante el primer ciclo, seguido del régimen de tres fármacos (ciclo aprepitant) durante el segundo ciclo.

El régimen de dos fármacos (ciclo placebo) consistió en placebo intravenoso 130 mg, ondansetrón intravenoso 8 mg y dexametasona intravenosa 12 mg, todos administrados 30 minutos antes de la quimioterapia el día 1, seguido de dexametasona oral 8 mg una vez al día los días 2-4.

El régimen de tres fármacos (ciclo aprepitant) reemplazó el placebo con aprepitant intravenoso 130 mg el día 1, administrándose todos los demás medicamentos como en el régimen de dos fármacos.
Droga: Inyección de Aprepitant
Dos grupos antieméticos utilizan placebo, dexametasona y ondansetrón. Tres grupos antieméticos utilizan aprepitant, dexametasona y ondansetrón.
Otros nombres:
  • dexametasona
  • ondansetrón
Experimental: Grupo B

Los pacientes del grupo B recibieron los regímenes en orden inverso. El régimen de tres fármacos (ciclo de aprepitant) reemplazó el placebo con aprepitant intravenoso 130 mg el día 1, administrando todos los demás medicamentos como en el régimen de dos fármacos.

El régimen de dos fármacos (ciclo de placebo) consistió en placebo intravenoso 130 mg, ondansetrón intravenoso 8 mg y dexametasona intravenosa 12 mg, todos administrados 30 minutos antes de la quimioterapia el día 1, seguidos de dexametasona oral 8 mg una vez al día los días 2-4.
Droga: Inyección de Aprepitant
Dos grupos antieméticos utilizan placebo, dexametasona y ondansetrón. Tres grupos antieméticos utilizan aprepitant, dexametasona y ondansetrón.
Otros nombres:
  • dexametasona
  • ondansetrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (RC) en el periodo diferido
Periodo de tiempo: 24 horas a 7 días después de la quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)
CR se define como la ausencia de vómitos, la ausencia de náuseas significativas (EVA ≤4, donde 0 = ninguna, 10 = máxima gravedad) y la no utilización de antieméticos de rescate.
24 horas a 7 días después de la quimioterapia (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de RC en la fase aguda (0-24 horas) y en la fase global (0-7 días).
Periodo de tiempo: fase aguda: dentro de las 24 horas posteriores a la quimioterapia (cada ciclo es de 21 días); fase global: dentro de los 7 días posteriores a la quimioterapia (cada ciclo es de 21 días).
Tasas de RC en la fase aguda (0-24 horas) y fase global (0-7 días).
fase aguda: dentro de las 24 horas posteriores a la quimioterapia (cada ciclo es de 21 días); fase global: dentro de los 7 días posteriores a la quimioterapia (cada ciclo es de 21 días).
el uso de antiemético de rescate
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la quimioterapia (cada ciclo es de 21 días).
el uso de antiemético de rescate (0-7 días)
dentro de los 7 días posteriores a la quimioterapia (cada ciclo es de 21 días).
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: En el día 7 y 14 de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días).
satisfacción del paciente evaluada con una escala tipo Likert de 7 puntos (1=Muy insatisfecho; 2=Insatisfecho; 3=Relativamente insatisfecho; 4=bastante satisfecho; 5=algo satisfecho; 6=Satisfecho; 7=Muy satisfecho)
En el día 7 y 14 de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días).
AEs
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la quimioterapia (cada ciclo es de 21 días).
incidencia de eventos adversos
dentro de los 7 días posteriores a la quimioterapia (cada ciclo es de 21 días).
gravedad de las náuseas
Periodo de tiempo: en un plazo de 7 días después de la quimioterapia (cada ciclo dura 21 días).
gravedad de las náuseas (EVA: 0 = ninguna, 10 = máxima gravedad)
en un plazo de 7 días después de la quimioterapia (cada ciclo dura 21 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Colaboradores

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
the Norman Bethune's "Research Wing Promotion"-Supporting Research Projects
Peking Union Medical College Hospital Talent Cultivation Program
Medical High Level Talents Program

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CINV202306

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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