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Determinar el mejor método para prevenir las NVIQ causadas por el régimen de CT en pacientes con tumor maligno ginecológico.

26 de diciembre de 2023 actualizado por: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Determinar el mejor método para prevenir las CINV causadas por el régimen de CT en pacientes con tumor maligno ginecológico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El riesgo de vómitos causados ​​por carboplatino en dosis altas es controvertido y actualmente no existe ninguna prevención del CT en pacientes con tumores malignos ginecológicos. Evidencia médica de alto nivel basada en evidencia para CINV inducida por el programa. Por lo tanto, diferentes pautas también recomiendan el mejor régimen antiemético. Este estudio tiene como objetivo realizar un estudio cruzado, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El estudio clínico de Fase III diseñado proporciona datos importantes y una base para la práctica clínica y la formulación de directrices.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

138

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Sichua
      • Chengdu, Sichua, Porcelana, 610041
        • Dengfeng Wang
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 20-75 años;
  2. PS ECOG: 0~2;
  3. Fue diagnosticada como tumor maligno ginecológico e iba a recibir quimioterapia CT;
  4. Carboplatino AUC 5~6mg/ml/min;
  5. Función orgánica básicamente normal (circunferencia del nivel de bilirrubina normal, rango normal de creatinina, ALT <2 veces el límite superior de lo normal, AST <2 veces el valor normal superior)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de quimioterapia, radioterapia o terapia dirigida;
  2. Tumores malignos con metástasis cerebrales;
  3. Historia de malignidad gastrointestinal;
  4. Historia de tumor cerebral;
  5. Historia previa de cirugía gastrointestinal, como resección segmentaria, gastrectomía (parcial), excepto resección de pólipos intestinales y apendicectomía;
  6. obstrucción intestinal (incompleta);
  7. Disfunción vestibular;
  8. Acumulación masiva de líquido abdominal (excepto en aquellos a los que se les ha realizado drenaje por punción);
  9. Usuarios concomitantes de drogas opioides;
  10. Diabético.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Dos grupos antieméticos
Placebo 130 mg iv d1 30 min d1 antes de la quimioterapia (tiempo IV > 2 min); Ondansetrón 8 mg iv una vez d1 30 min antes de la quimioterapia; Dexametasona 12 mg iv una vez al día 1 antes de la quimioterapia 30 minutos, dexametasona 8 mg por vía oral una vez al día d 2 ~ 4.
Dos grupos de antieméticos usan placebo, dexametasona y ondansetrón, tres grupos de antieméticos usan aprepitant, dexametasona y ondansetrón.
Otros nombres:
  • Oribe
Experimental: Tres grupos antieméticos
Inyección de aprepitant 130 mg iv d1 30 min d1 antes de la quimioterapia (tiempo de retroceso > 2 min); Ondansetrón 8 mg iv una vez d1 30 min antes de la quimioterapia; Dexametasona 12 mg iv una vez d1 30 min antes de la quimioterapia, 8 mg po qd d2-4.
Dos grupos de antieméticos usan placebo, dexametasona y ondansetrón, tres grupos de antieméticos usan aprepitant, dexametasona y ondansetrón.
Otros nombres:
  • Oribe

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR) en el período retrasado
Periodo de tiempo: 24 horas a 7 días
Se define RC como un paciente que no necesita tratamiento antiemesis de rescate, ni vómitos ni arcadas.
24 horas a 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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