Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определить лучший метод профилактики CINV, вызванного режимом TC, у пациентов с гинекологическими злокачественными опухолями.

26 ноября 2025 г. обновлено: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Определить лучший метод профилактики CINV, вызванного режимом TC, у пациентов с гинекологическими злокачественными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Риск рвоты, вызванной высокими дозами карбоплатина, является спорным, и в настоящее время не существует профилактики ОК у пациентов с гинекологическими злокачественными опухолями. Медицинские данные высокого уровня, основанные на фактических данных, о CINV, вызванном программой. Поэтому в различных руководствах также рекомендуется лучший противорвотный режим. Это другое. Целью данного исследования является проведение проспективного, многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, перекрестного исследования. Спланированное клиническое исследование III фазы предоставляет важные данные и основу для клинической практики и разработки рекомендаций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Chengdu, Китай
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Sichua
      • Chengdu, Sichua, Китай, 610041
        • Dengfeng Wang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 20-75 лет;
  2. ECOG PS: 0～2;
  3. Ей поставили диагноз: гинекологическая злокачественная опухоль, и ей предстояло пройти химиотерапию ТС;
  4. Карбоплатин AUC 5～6мг/мл/мин；
  5. В основном нормальная функция органа (нормальный уровень билирубина, нормальный диапазон креатинина, АЛТ < 2 раз выше верхней границы нормы, АСТ < 2 раза выше верхней границы нормы)

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее проходившие химиотерапию, лучевую терапию или таргетную терапию;
  2. Злокачественные опухоли с метастазами в головной мозг;
  3. Злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
  4. В анамнезе опухоль головного мозга;
  5. Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, такие как сегментарная резекция, (частичная) гастрэктомия, за исключением резекции полипа кишечника и аппендэктомии;
  6. (неполная) кишечная непроходимость;
  7. Вестибулярная дисфункция;
  8. Массивное скопление жидкости в брюшной полости (кроме тех, кому выполнено пункционное дренирование);
  9. потребители опиоидных наркотиков, одновременно употребляющие наркотики;
  10. Диабетик.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А

пациенты в группе А получали двухкомпонентный противорвотный режим (цикл плацебо) в течение первого цикла, а затем трехкомпонентный режим (цикл апрепитанта) в течение второго цикла.

Двухкомпонентный режим (цикл плацебо) состоял из внутривенного плацебо 130 мг, внутривенного ондансетрона 8 мг и внутривенного дексаметазона 12 мг, все препараты вводились за 30 минут до химиотерапии в день 1, с последующим пероральным приемом дексаметазона 8 мг один раз в день в дни 2-4.

Трехкомпонентный режим (цикл апрепитанта) заменял плацебо на внутривенный апрепитант 130 мг в день 1, при этом все остальные препараты вводились так же, как и в двухкомпонентном режиме.
Лекарство: Инъекция апрепитанта
Две противорвотные группы используют плацебо, дексаметазон и ондансетрон. Три противорвотные группы используют апрепитант, дексаметазон и ондансетрон.
Другие имена:
  • дексаметазон
  • ондансетрон
Экспериментальный: Группа B

пациенты в группе B получали схемы в обратном порядке. Трехкомпонентная схема (цикл апрепитанта) заменяла плацебо на внутривенное введение апрепитанта 130 мг в день 1, при этом все остальные препараты вводились так же, как в двухкомпонентной схеме.

Двухкомпонентная схема (цикл плацебо) состояла из внутривенного введения плацебо 130 мг, внутривенного введения ондансетрона 8 мг и внутривенного введения дексаметазона 12 мг, все препараты вводились за 30 минут до химиотерапии в день 1, с последующим пероральным приемом дексаметазона 8 мг один раз в день в дни 2-4.
Лекарство: Инъекция апрепитанта
Две противорвотные группы используют плацебо, дексаметазон и ондансетрон. Три противорвотные группы используют апрепитант, дексаметазон и ондансетрон.
Другие имена:
  • дексаметазон
  • ондансетрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа (ПО) в отсроченном периоде
Временное ограничение: от 24 часов до 7 дней после химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день)
Полная ремиссия определяется как отсутствие рвоты, отсутствие значительной тошноты (ВАШ ≤4, где 0 = отсутствует, 10 = наиболее выражена) и отсутствие применения спасательных противорвотных средств.
от 24 часов до 7 дней после химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота достижения полной ремиссии (CR) в острой фазе (0–24 часа) и в целом за весь период (0–7 дней).
Временное ограничение: острая фаза: в течение 24 часов после химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день); общая фаза: в течение 7 дней после химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день).
Частоты достижения полной ремиссии в острой фазе (0-24 часа) и в общей фазе (0-7 дней).
острая фаза: в течение 24 часов после химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день); общая фаза: в течение 7 дней после химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день).
использование антиэметиков спасения
Временное ограничение: в течение 7 дней после химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день).
использование антиэметика спасения (0-7 дней)
в течение 7 дней после химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день).
удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: На 7-й и 14-й день каждого цикла (каждый цикл длится 21 день).
удовлетворенность пациентов оценивалась по 7-балльной шкале Лайкерта (1=Очень неудовлетворен; 2=Неудовлетворен; 3=Относительно неудовлетворен; 4=Вполне удовлетворен; 5=Отчасти удовлетворен; 6=Удовлетворен; 7=Очень удовлетворен)
На 7-й и 14-й день каждого цикла (каждый цикл длится 21 день).
НЯР
Временное ограничение: в течение 7 дней после химиотерапии (каждый цикл длится 21 день).
частота нежелательных явлений
в течение 7 дней после химиотерапии (каждый цикл длится 21 день).
тяжесть тошноты
Временное ограничение: в течение 7 дней после химиотерапии (каждый цикл длится 21 день).
тяжесть тошноты (ВАШ: 0 = отсутствует, 10 = максимальная)
в течение 7 дней после химиотерапии (каждый цикл длится 21 день).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Соавторы

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
the Norman Bethune's "Research Wing Promotion"-Supporting Research Projects
Peking Union Medical College Hospital Talent Cultivation Program
Medical High Level Talents Program

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CINV202306

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться