- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06007586
Определить лучший метод профилактики CINV, вызванного режимом TC, у пациентов с гинекологическими злокачественными опухолями.
26 декабря 2023 г. обновлено: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Определить лучший метод профилактики CINV, вызванного режимом TC, у пациентов с гинекологическими злокачественными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Риск рвоты, вызванной высокими дозами карбоплатина, является спорным, и в настоящее время не существует профилактики ОК у пациентов с гинекологическими злокачественными опухолями. Медицинские данные высокого уровня, основанные на фактических данных, о CINV, вызванном программой.
Поэтому в различных руководствах также рекомендуется лучший противорвотный режим. Это другое.
Целью данного исследования является проведение проспективного, многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, перекрестного исследования. Спланированное клиническое исследование III фазы предоставляет важные данные и основу для клинической практики и разработки рекомендаций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
138
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dengfeng Wang
- Номер телефона: 15982222707
- Электронная почта: wonderful_96@163.com
Места учебы
-
-
Sichua
-
Chengdu, Sichua, Китай, 610041
- Dengfeng Wang
-
Контакт:
- Wang Dengfeng, Doctor
- Номер телефона: 15982222707
- Электронная почта: wonderful_96@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-75 лет;
- ECOG PS: 0~2;
- Ей поставили диагноз: гинекологическая злокачественная опухоль, и ей предстояло пройти химиотерапию ТС;
- Карбоплатин AUC 5~6мг/мл/мин;
- В основном нормальная функция органа (нормальный уровень билирубина, нормальный диапазон креатинина, АЛТ < 2 раз выше верхней границы нормы, АСТ < 2 раза выше верхней границы нормы)
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее проходившие химиотерапию, лучевую терапию или таргетную терапию;
- Злокачественные опухоли с метастазами в головной мозг;
- Злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
- В анамнезе опухоль головного мозга;
- Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, такие как сегментарная резекция, (частичная) гастрэктомия, за исключением резекции полипа кишечника и аппендэктомии;
- (неполная) кишечная непроходимость;
- Вестибулярная дисфункция;
- Массивное скопление жидкости в брюшной полости (кроме тех, кому выполнено пункционное дренирование);
- потребители опиоидных наркотиков, одновременно употребляющие наркотики;
- Диабетик.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Две противорвотные группы
Плацебо 130 мг в/в 1 раз в 30 минут за 1 день до химиотерапии (время в/в > 2 мин); ондансетрон 8 мг в/в один раз в 1 день за 30 минут до химиотерапии; Дексаметазон 12 мг внутривенно один раз в 1 день перед химиотерапией за 30 минут, дексаметазон 8 мг перорально 1 раз в день 2 ~ 4 дня.
|
Две противорвотные группы используют плацебо: дексаметазон и ондансетрон. Три противорвотные группы используют апрепитант, дексаметазон и ондансетрон.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Три противорвотные группы
Апрепитант в дозе 130 мг в/в 1 раз в 30 минут в 1 день перед химиотерапией (время возврата > 2 минут); Ондансетрон 8 мг в/в 1 раз в 1 день за 30 минут до химиотерапии; Дексаметазон 12 мг в/в 1 раз в 1 день за 30 минут до химиотерапии, 8 мг перорально 4 раза в день в 2-4 дня.
|
Две противорвотные группы используют плацебо: дексаметазон и ондансетрон. Три противорвотные группы используют апрепитант, дексаметазон и ондансетрон.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота полного ответа (CR) в отсроченном периоде
Временное ограничение: От 24 часов до 7 дней
|
CR определяется как пациент, который не нуждается в экстренном противорвотном лечении, отсутствии рвоты или позывов на рвоту.
|
От 24 часов до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CINV202306
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Апрепитант для инъекций
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада
-
University of Colorado, DenverNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйОжирение | Синдром поликистозных яичников | Стеатоз печениСоединенные Штаты
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада