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Déterminer la meilleure méthode pour prévenir les CINV causées par le régime TC chez les patients atteints d'une tumeur gynécologique maligne.

26 novembre 2025 mis à jour par: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Déterminer la meilleure méthode pour prévenir les NVIC provoqués par le régime TC chez les patients atteints d'une tumeur maligne gynécologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le risque de vomissements provoqué par une dose élevée de carboplatine est controversé et il n'existe actuellement aucune prévention du TC chez les patients atteints de tumeurs gynécologiques malignes. Preuves médicales de haut niveau fondées sur des preuves pour les NVIC induites par le programme. Par conséquent, différentes directives recommandent également le meilleur régime antiémétique. C'est différent. Cette étude vise à mener une étude croisée prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. L'étude clinique de phase III conçue fournit des données et une base importantes pour la pratique clinique et la formulation de lignes directrices.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chengdu, Chine
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Sichua
      • Chengdu, Sichua, Chine, 610041
        • Dengfeng Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 20-75 ans ;
  2. ECOGPS : 0 ~ 2 ;
  3. On lui a diagnostiqué une tumeur maligne gynécologique et elle devait recevoir une chimiothérapie TC ;
  4. Carboplatine ASC 5 ～ 6 mg/ml/min ；
  5. Fonction organique fondamentalement normale (circonférence normale du taux de bilirubine, plage normale de créatinine, ALT < 2 fois la limite supérieure de la normale, AST < 2 fois la valeur normale supérieure)

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de chimiothérapie, de radiothérapie ou de thérapie ciblée ;
  2. Tumeurs malignes avec métastases cérébrales ;
  3. Antécédents de malignité gastro-intestinale ;
  4. Antécédents de tumeur cérébrale ;
  5. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, tels qu'une résection segmentaire, une gastrectomie (partielle), à ​​l'exception de la résection des polypes intestinaux et de l'appendicectomie ;
  6. (incomplète) obstruction intestinale ;
  7. Dysfonctionnement vestibulaire ;
  8. Accumulation abdominale massive de liquide (sauf pour ceux qui ont subi un drainage par ponction) ;
  9. Consommateurs concomitants de drogues opioïdes ;
  10. Diabétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A

Les patients du groupe A ont reçu le schéma antiémétique à deux médicaments (cycle placebo) lors du premier cycle, suivi du schéma à trois médicaments (cycle aprépitant) lors du deuxième cycle.

Le schéma à deux médicaments (cycle placebo) consistait en un placebo intraveineux de 130 mg, de l'ondansétron intraveineux de 8 mg et de la dexaméthasone intraveineuse de 12 mg, tous administrés 30 minutes avant la chimiothérapie le jour 1, suivis de dexaméthasone orale de 8 mg une fois par jour les jours 2 à 4.

Le schéma à trois médicaments (cycle aprépitant) a remplacé le placebo par de l'aprépitant intraveineux de 130 mg le jour 1, tous les autres médicaments étant administrés comme dans le schéma à deux médicaments.
Médicament: Injection d’Aprépitant
Deux groupes antiémétiques utilisent un placebo, de la dexaméthasone et de l'ondansétron. Trois groupes antiémétiques utilisent de l'aprépitant, de la dexaméthasone et de l'ondansétron.
Autres noms:
  • la dexaméthasone
  • ondansétron
Expérimental: Groupe B

Les patients du groupe B ont reçu les régimes dans l'ordre inverse. Le régime à trois médicaments (cycle aprepitant) a remplacé le placebo par de l'aprépitant intraveineux 130 mg le jour 1, tous les autres médicaments étant administrés comme dans le régime à deux médicaments.

Le régime à deux médicaments (cycle placebo) consistait en un placebo intraveineux 130 mg, de l'ondansétron intraveineux 8 mg et de la dexaméthasone intraveineuse 12 mg, tous administrés 30 minutes avant la chimiothérapie le jour 1, suivis de dexaméthasone orale 8 mg une fois par jour les jours 2 à 4.
Médicament: Injection d’Aprépitant
Deux groupes antiémétiques utilisent un placebo, de la dexaméthasone et de l'ondansétron. Trois groupes antiémétiques utilisent de l'aprépitant, de la dexaméthasone et de l'ondansétron.
Autres noms:
  • la dexaméthasone
  • ondansétron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC) dans la période différée
Délai: de 24 heures à 7 jours après la chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)
La CR est définie comme l'absence de vomissements, l'absence de nausées significatives (EVA ≤ 4, où 0 = aucune, 10 = la plus sévère) et l'absence d'utilisation d'antémétiques de secours.
de 24 heures à 7 jours après la chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de RC dans la phase aiguë (0-24 heures) et la phase globale (0-7 jours).
Délai: phase aiguë : dans les 24 heures suivant la chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours) ; phase globale : dans les 7 jours suivant la chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours).
Taux de RC dans la phase aiguë (0-24 heures) et dans la phase globale (0-7 jours).
phase aiguë : dans les 24 heures suivant la chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours) ; phase globale : dans les 7 jours suivant la chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours).
l'utilisation d'un antiémétique de secours
Délai: dans les 7 jours suivant la chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours).
l'utilisation d'antiémétique de secours (0-7 jours)
dans les 7 jours suivant la chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours).
satisfaction des patients
Délai: Au jour 7 et 14 de chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours).
satisfaction des patients évaluée avec une échelle de type Likert en 7 points (1=Très insatisfait ; 2=Insatisfait ; 3=Relativement insatisfait ; 4=assez satisfait ; 5=plutôt satisfait ; 6=Satisfait ; 7=Très satisfait)
Au jour 7 et 14 de chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours).
EA
Délai: dans les 7 jours suivant la chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours).
incidence des événements indésirables
dans les 7 jours suivant la chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours).
sévérité des nausées
Délai: dans les 7 jours suivant la chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours).
sévérité des nausées (ÉVA : 0 = aucune, 10 = la plus sévère)
dans les 7 jours suivant la chimiothérapie (chaque cycle dure 21 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Collaborateurs

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
the Norman Bethune's "Research Wing Promotion"-Supporting Research Projects
Peking Union Medical College Hospital Talent Cultivation Program
Medical High Level Talents Program

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CINV202306

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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