Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å bestemme den beste metoden for å forhindre CINV forårsaket av TC-regime hos pasienter med gynekologisk ondartet svulst.

26. november 2025 oppdatert av: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
For å bestemme den beste metoden for å forhindre CINV forårsaket av TC-regime hos pasienter med gynekologisk ondartet svulst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Risikoen for oppkast forårsaket av høydose karboplatin er kontroversiell, og det er foreløpig ingen forebygging av TC hos pasienter med gynekologiske ondartede svulster Høynivå evidensbasert medisinsk evidens for programindusert CINV. Derfor anbefaler ulike retningslinjer det beste antiemetiske regimet også. Det er annerledes. Denne studien er ment å gjennomføre en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie. Den utformede kliniske fase III-studien gir viktige data og grunnlag for klinisk praksis og retningslinjeformulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Sichua
      • Chengdu, Sichua, Kina, 610041
        • Dengfeng Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 20-75 år gammel;
  2. ECOG PS：0～2;
  3. Hun ble diagnostisert som gynekologisk ondartet svulst og skulle få TC-kjemoterapi;
  4. Karboplatin AUC 5~6mg/ml/min;
  5. I utgangspunktet normal organfunksjon (normal omkrets av bilirubinnivå, normalt utvalg av kreatinin, ALT < 2 ganger øvre normalgrense, AST < 2 ganger øvre normalverdi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi;
  2. Ondartede svulster med hjernemetastaser;
  3. Anamnese med gastrointestinal malignitet;
  4. Anamnese med hjernesvulst;
  5. Tidligere gastrointestinal kirurgihistorie, som segmentell reseksjon, (delvis) gastrektomi, unntatt intestinal polypperseksjon og appendektomi;
  6. (ufullstendig) tarmobstruksjon;
  7. Vestibulær dysfunksjon;
  8. Massiv abdominal væskeansamling (bortsett fra de som har gjennomgått punkteringsdrenering);
  9. Samtidig bruk av opioider;
  10. Diabetiker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A

Pasientene i gruppe A mottok det to-medikamenters antiemetiske regimet (placebo-syklus) under den første syklusen, etterfulgt av det tre-medikamenters regimet (aprepitant-syklus) under den andre syklusen.

Det to-medikamenters regimet (placebo-syklus) besto av intravenøst placebo 130 mg, intravenøst ondansetron 8 mg og intravenøst deksametason 12 mg, alt administrert 30 minutter før kjemoterapi på dag 1, etterfulgt av oralt deksametason 8 mg en gang daglig på dag 2-4.

Det tre-medikamenters regimet (aprepitant-syklus) erstattet placebo med intravenøst aprepitant 130 mg på dag 1, med alle andre medisiner administrert som i det to-medikamenters regimet.
Legemiddel: Aprepitant-injeksjon
To antiemetiske grupper bruker placebo, dexamethasone og ondansetron. Tre antiemetiske grupper bruker aprepitant, dexamethasone og ondansetron.
Andre navn:
  • deksametason
  • ondansetron
Eksperimentell: Gruppe B

Pasienter i gruppe B mottok regimene i omvendt rekkefølge. Det tre-medikament-regimet (aprepitant-syklus) erstattet placebo med intravenøst aprepitant 130 mg på dag 1, med alle andre medikamenter administrert som i det to-medikament-regimet.

Det to-medikament-regimet (placebo-syklus) bestod av intravenøst placebo 130 mg, intravenøst ondansetron 8 mg og intravenøst dexamethasone 12 mg, alt administrert 30 minutter før kjemoterapi på dag 1, etterfulgt av oral dexamethasone 8 mg en gang daglig på dag 2-4.
Legemiddel: Aprepitant-injeksjon
To antiemetiske grupper bruker placebo, dexamethasone og ondansetron. Tre antiemetiske grupper bruker aprepitant, dexamethasone og ondansetron.
Andre navn:
  • deksametason
  • ondansetron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett respons (CR)-rate i den forsinkede perioden
Tidsramme: 24 timer til 7 dager etter kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)
CR er definert som ingen emese, ingen signifikant kvalme (VAS ≤4, hvor 0 = ingen, 10 = mest alvorlig), og ingen bruk av redningsmedisin mot kvalme.
24 timer til 7 dager etter kjemoterapi (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CR-satser i den akutte fasen (0–24 timer) og den totale fasen (0–7 dager).
Tidsramme: akuttfase: innen 24 timer etter kjemoterapi (hver syklus er 21 dager); helhetsfase: innen 7 dager etter kjemoterapi (hver syklus er 21 dager).
CR-renter i den akutte fasen (0–24 timer) og den samlede fasen (0–7 dager).
akuttfase: innen 24 timer etter kjemoterapi (hver syklus er 21 dager); helhetsfase: innen 7 dager etter kjemoterapi (hver syklus er 21 dager).
bruken av redningsmedisiner mot kvalme
Tidsramme: innen 7 dager etter kjemoterapi (hver syklus er 21 dager).
bruken av antiemetisk redningsmedisin (0–7 dager)
innen 7 dager etter kjemoterapi (hver syklus er 21 dager).
pasienttilfredshet
Tidsramme: På dag 7 og 14 i hver syklus (hver syklus er 21 dager).
pasienttilfredshet vurdert med en 7-punkts Likert-type skala (1=Svært misfornøyd; 2=misfornøyd; 3=Relativt misfornøyd; 4=ganske fornøyd; 5=noe fornøyd; 6=Fornøyd; 7=Meget fornøyd)
På dag 7 og 14 i hver syklus (hver syklus er 21 dager).
Bivirkninger
Tidsramme: innen 7 dager etter kjemoterapi (hver syklus er 21 dager).
forekomst av bivirkninger
innen 7 dager etter kjemoterapi (hver syklus er 21 dager).
alvorlighetsgraden av kvalme
Tidsramme: innen 7 dager etter kjemoterapi (hver syklus er 21 dager).
alvorlighetsgrad av kvalme (VAS: 0 = ingen, 10 = mest alvorlig)
innen 7 dager etter kjemoterapi (hver syklus er 21 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Samarbeidspartnere

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
the Norman Bethune's "Research Wing Promotion"-Supporting Research Projects
Peking Union Medical College Hospital Talent Cultivation Program
Medical High Level Talents Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CINV202306

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere