このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脂質異常症または非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)の参加者におけるLY3885125の研究

2026年3月24日 更新者:Eli Lilly and Company

脂質異常症の参加者における単回漸増用量およびNAFLDの参加者における反復用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのLY3885125の第1相多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検試験

この研究の主な目的は、脂質異常症の参加者に漸増用量を単回投与した後(パート A)、および非アルコール性脂肪肝疾患の参加者に反復用量を投与した後(パート B)の LY3885125 の安全性と忍容性を評価することです。 血液検査は、LY3885125 が血流に入る量と、体内で除去されるのにどれくらいの時間がかかるかを確認するために実行されます。

研究はパートAで最大約49週間、パートBで最大62週間、合計約111週間続きます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Worldwide Clinical Trials, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

パートAとB

  • 男性、または妊娠の可能性のない女性、
  • -無作為化前の3か月間安定した食事を摂っており、研究中も同じ安定した食事を継続する意思がある。

パートA

  • スクリーニング時の空腹時血中濃度が以下の脂質異常症: 150 mg/dL ≤ トリグリセリド < 500 mg/dL、および LDL コレステロール ≥ 100 mg/dL、
  • 18.5 ~ 45.0 kg/m2 の範囲の肥満指数 (BMI)。 パートB
  • 磁気共鳴画像法陽子密度脂肪分率 (MRI-PDFF) で測定された肝臓脂肪含有量が 8% 以上の NAFLD、
  • BMI が 27 ~ 45.0 kg/m2 の範囲にある

除外基準:

パートAとB

  • 心臓血管疾患、血栓塞栓症または出血疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、血液疾患、内分泌疾患、免疫疾患、精神疾患、または神経疾患、けいれん、または判決において臨床的に重要な検査異常を含むがこれらに限定されない医学的疾患の病歴または存在。研究者の参加を妨げる医学的問題を示唆する研究者、
  • 来院1時に安静時血圧が収縮期血圧160mmHg以上または拡張期血圧100mmHg以上で、コントロールされていない高血圧、
  • 参照範囲のアラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >3.0 × ULN、
  • アルカリホスファターゼ (ALP) >1.5 × ULN (参照範囲)、
  • 総ビリルビン (TBL) >1.5 × 基準範囲の ULN、
  • スクリーニング来院前の3か月間に脂肪肝に関連する薬剤(アミオダロン、バルプロ酸、メトトレキサート、タモキシフェンなど)を2週間以上服用している、
  • 1型糖尿病(T1DM)またはT2DM以外の他のタイプの糖尿病、
  • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) >9.0% で制御が不十分な T2DM、
  • -GLP-1 RAおよびGIP/GLP-1 RA、ならびにPCSK9を標的とする承認済みまたは実験中の薬剤によるスクリーニング来院前の9か月以内の治療。

パートB

  • 他の形態の慢性肝疾患の証拠、
  • スクリーニング来院前の3か月以内に、大幅な体重増加または体重減少を引き起こす可能性のある薬剤による治療を開始または用量を変更した場合、
  • スクリーニング訪問前の3か月以内に体重の変化が5kg(11ポンド)を超えると自己報告した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LY3885125 (パート A)
LY3885125 の単回漸増用量を皮下投与 (SC)
管理されたSC
プラセボコンパレーター:プラセボ (パート A)
プラセボを皮下投与
管理SC
実験的:LY3885125 (パート B)
LY3885125の反復用量を皮下投与
管理されたSC
プラセボコンパレーター:プラセボ (パート B)
プラセボを皮下投与
管理SC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA: 被験薬投与に関連すると試験責任医師が判断した、1つ以上の重篤な有害事象を認めた参加者の数
時間枠:ベースラインから36週間まで(パートA)
パートA:因果関係にかかわらず、SAEおよびその他の非重篤な有害事象(AE)の概要が、報告された有害事象モジュールで報告されます
ベースラインから36週間まで(パートA)
パートB:治験薬投与に関連すると研究者が判断した1つ以上の重篤な有害事象を経験した参加者数
時間枠:ベースラインから36週間まで(パートB)
パートB: 因果関係にかかわらず、SAEおよびその他の非重篤なAEの概要が、報告された有害事象モジュールに報告されます。
ベースラインから36週間まで(パートB)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part A: 薬物動態(PK):LY3885125の血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠:ベースラインから36週まで(パートA)
パートA:薬物動態(PK):LY3885125のAUC
ベースラインから36週まで(パートA)
Part A: PK: LY3885125の最大血漿中濃度(Cmax)
時間枠:ベースラインから36週まで(パートA)
パートA:PK:LY3885125のCmax
ベースラインから36週まで(パートA)
パートA:PK:LY3885125の最大観察濃度時間(Tmax)
時間枠:ベースラインから36週間まで(パートA)
Part A: PK: LY3885125のTmax
ベースラインから36週間まで(パートA)
Part A: 薬力学(PD):ベースラインからのプロプロテインコンバーターゼサブチリシン/ケキシンタイプ9(PCSK9)の変化
時間枠:ベースラインから第169日目まで(パートA)
パートA: PD: ベースラインからのPCSK9の変化
ベースラインから第169日目まで(パートA)
パートA: 薬力学: アポリポタンパク質B (ApoB) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインからDay 169まで(Part A)
パートA: PD: ベースラインからのApoBの変化
ベースラインからDay 169まで(Part A)
パートBのみ:PD:MRI-PDFFによるベースラインからの肝臓脂肪含有量の変化
時間枠:ベースラインから62週間まで(パートB)
Part Bのみ:PD:磁気共鳴画像プロトン密度脂肪分画(MRI-PDFF)によるベースラインからの肝脂肪含有量の変化
ベースラインから62週間まで(パートB)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月10日

一次修了 (実際)

2025年2月12日

研究の完了 (実際)

2025年2月12日

試験登録日

最初に提出

2023年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月18日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18769
  • J4N-MC-YFAA (その他の識別子:Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する