이상지질혈증 또는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 참가자를 대상으로 한 LY3885125 연구

포함 기준:

파트 A & B

• 남성 또는 가임 능력이 없는 여성,
• 무작위 배정 전 3개월 동안 안정적인 식단을 유지했으며 연구 기간 동안 동일한 안정적인 식단을 계속할 의향이 있습니다.

파트 A

• 스크리닝 시 공복 혈액 수치가 다음과 같은 이상지질혈증: 150mg/dL ≤ 중성지방 <500mg/dL, 그리고 LDL-콜레스테롤 ≥100mg/dL,
• 체질량지수(BMI) 범위는 18.5~45.0kg/m2입니다. 파트 B
• 자기공명영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 측정한 간 지방 함량이 ≥8%인 NAFLD,
• BMI 범위는 27~45.0kg/m2입니다.

제외 기준:

파트 A & B

• 심혈관, 혈전색전증 또는 출혈 장애, 간, 호흡기, 혈액, 내분비, 면역, 정신 또는 신경 질환, 경련 또는 임상적으로 유의미한 실험실 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 의학적 질병의 병력 또는 존재 연구자가 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 문제를 나타내는 경우,
• 1차 방문 시 안정기 혈압이 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg인 조절되지 않는 고혈압,
• 참조 범위의 경우 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >3.0 × ULN,
• 기준 범위의 경우 알칼리성 포스파타제(ALP) >1.5 × ULN,
• 기준 범위의 경우 총 빌리루빈(TBL) >1.5 × ULN,
• 스크리닝 방문 전 3개월 동안 2주 이상 간 지방증과 관련된 약물(예: 아미오다론, 발프로산, 메토트렉세이트, 타목시펜)을 복용한 경우,
• 제1형 당뇨병(T1DM) 또는 T2DM 이외의 다른 유형의 당뇨병,
• 당화혈색소(HbA1c)가 >9.0%인 제대로 조절되지 않은 T2DM,
• GLP-1 RA 및 GIP/GLP-1 RA 및 스크리닝 방문 전 9개월 이내에 PCSK9를 표적으로 하는 승인된 또는 실험적 제제를 사용한 치료.

파트 B

• 다른 형태의 만성 간 질환의 증거,
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 상당한 체중 증가 또는 체중 감소를 유발할 수 있는 약물로 치료를 시작하거나 용량을 변경한 경우,
• 선별검사 방문 전 3개월 이내에 자체 보고된 체중 변화가 5kg(11파운드)을 초과함