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이상지질혈증 또는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 참가자를 대상으로 한 LY3885125 연구

2026년 3월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company

이상지질혈증 참가자의 단일 증가 용량 및 NAFLD 참가자의 반복 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 LY3885125의 1상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험

이 연구의 주요 목적은 이상지질혈증이 있는 참가자(파트 A)에서 단일 증량 용량을 투여하고 비알코올성 지방간 질환이 있는 참가자(파트 B)에서 다중 용량을 투여한 후 LY3885125의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. LY3885125가 혈류에 얼마나 많이 들어가는지, 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 확인하기 위해 혈액 검사를 수행합니다.

연구는 파트 A의 경우 최대 약 49주, 파트 B의 경우 최대 62주, 총 약 111주 동안 진행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Worldwide Clinical Trials, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

파트 A & B

  • 남성 또는 가임 능력이 없는 여성,
  • 무작위 배정 전 3개월 동안 안정적인 식단을 유지했으며 연구 기간 동안 동일한 안정적인 식단을 계속할 의향이 있습니다.

파트 A

  • 스크리닝 시 공복 혈액 수치가 다음과 같은 이상지질혈증: 150mg/dL ≤ 중성지방 <500mg/dL, 그리고 LDL-콜레스테롤 ≥100mg/dL,
  • 체질량지수(BMI) 범위는 18.5~45.0kg/m2입니다. 파트 B
  • 자기공명영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 측정한 간 지방 함량이 ≥8%인 NAFLD,
  • BMI 범위는 27~45.0kg/m2입니다.

제외 기준:

파트 A & B

  • 심혈관, 혈전색전증 또는 출혈 장애, 간, 호흡기, 혈액, 내분비, 면역, 정신 또는 신경 질환, 경련 또는 임상적으로 유의미한 실험실 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 의학적 질병의 병력 또는 존재 연구자가 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 문제를 나타내는 경우,
  • 1차 방문 시 안정기 혈압이 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg인 조절되지 않는 고혈압,
  • 참조 범위의 경우 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >3.0 × ULN,
  • 기준 범위의 경우 알칼리성 포스파타제(ALP) >1.5 × ULN,
  • 기준 범위의 경우 총 빌리루빈(TBL) >1.5 × ULN,
  • 스크리닝 방문 전 3개월 동안 2주 이상 간 지방증과 관련된 약물(예: 아미오다론, 발프로산, 메토트렉세이트, 타목시펜)을 복용한 경우,
  • 제1형 당뇨병(T1DM) 또는 T2DM 이외의 다른 유형의 당뇨병,
  • 당화혈색소(HbA1c)가 >9.0%인 제대로 조절되지 않은 T2DM,
  • GLP-1 RA 및 GIP/GLP-1 RA 및 스크리닝 방문 전 9개월 이내에 PCSK9를 표적으로 하는 승인된 또는 실험적 제제를 사용한 치료.

파트 B

  • 다른 형태의 만성 간 질환의 증거,
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 상당한 체중 증가 또는 체중 감소를 유발할 수 있는 약물로 치료를 시작하거나 용량을 변경한 경우,
  • 선별검사 방문 전 3개월 이내에 자체 보고된 체중 변화가 5kg(11파운드)을 초과함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY3885125(파트 A)
LY3885125의 단일 상승 용량 피하 투여(SC)
의약품: LY3885125
SC 관리
위약 비교기: 위약(파트 A)
위약 투여 SC
의약품: 위약
관리 SC
실험적: LY3885125(파트 B)
SC 투여된 LY3885125의 반복 투여
의약품: LY3885125
SC 관리
위약 비교기: 위약(파트 B)
위약 투여 SC
의약품: 위약
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 연구자가 연구용 의약품 투여와 관련이 있다고 간주한 하나 이상의 심각한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 36주까지 (파트 A)
Part A: 인과 관계와 무관하게 SAE 및 기타 비중대 이상반응(AE)의 요약은 보고된 이상반응 모듈에 보고됩니다.
기준선부터 36주까지 (파트 A)
파트 B: 연구자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주한 하나 이상의 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 기저선부터 36주까지 (파트 B)
파트 B: 인과관계에 관계없이 SAE 및 기타 비중대 AE의 요약은 보고된 이상반응 모듈에 보고됩니다
기저선부터 36주까지 (파트 B)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 약동학(PK): LY3885125의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선부터 36주까지(A부)
파트 A: 약동학(PK): LY3885125의 AUC
기준선부터 36주까지(A부)
파트 A: 약물동태학: LY3885125의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선부터 36주까지 (A 파트)
파트 A: 약동학: LY3885125의 Cmax
기준선부터 36주까지 (A 파트)
파트 A: 약동학(PK): LY3885125의 최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 기준점부터 36주까지 (A 부)
파트 A: PK: LY3885125의 Tmax
기준점부터 36주까지 (A 부)
파트 A: 약력학(PD): 기저선 대비 프로프로테인 컨버테이스 서브틸리신/켁신 타입 9(PCSK9)의 변화
기간: 기저선부터 169일차까지 (파트 A)
Part A: PD: 기준선 대비 PCSK9 변화
기저선부터 169일차까지 (파트 A)
파트 A: 약력학: 아포지단백 B(ApoB)의 기준치 대비 변화
기간: 베이스라인부터 169일차까지(파트 A)
Part A: PD: 기준선 대비 ApoB 변화
베이스라인부터 169일차까지(파트 A)
Part B Only: PD: MRI-PDFF에 의한 기준선 대비 간 지방 함량 변화
기간: 기준선부터 62주까지 (B 파트)
Part B Only: PD: 자기공명영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)에 의한 기준선 대비 간 지방 함량 변화
기준선부터 62주까지 (B 파트)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18769
  • J4N-MC-YFAA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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