Az LY3885125 vizsgálata diszlipidémiában vagy nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegeknél
2023. október 17. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY3885125 1. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálata az egyszeri növekvő dózis biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére a diszlipidémiában és az ismétlődő NAFLD-ben szenvedő résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az LY3885125 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egyszeri növekvő dózisok beadása után a diszlipidémiában szenvedő betegeknél (A rész) és többszöri adagolás a nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedőknél (B rész). Vérvizsgálatokat végeznek annak ellenőrzésére, hogy mennyi LY3885125 kerül a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetből annak eltávolítása.
A vizsgálat körülbelül 49 hétig tart az A rész esetében, és 62 hétig a B rész esetében, összesen körülbelül 111 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
112
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonszám: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Toborzás
- Worldwide Clinical Trials, Early Phase Services LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 210-635-1500
-
Kutatásvezető:
- Alan Hand, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A és B rész
- Férfiak vagy nem fogamzóképes nők,
- Stabil diétán 3 hónapig a randomizálást megelőzően, és hajlandó folytatni ugyanazt a stabil diétát a vizsgálat során.
A rész
- Dislipidémia a következő éhgyomri vérszintekkel a szűréskor: 150 mg/dl ≤ trigliceridek <500 mg/dl, ÉS LDL-koleszterin ≥100 mg/dl,
- Testtömegindex (BMI) 18,5-45,0 kg/m2 tartományban. B rész
- NAFLD ≥8% májzsírtartalommal, mágneses rezonancia képalkotással meghatározva a protonsűrűség zsírfrakciója (MRI-PDFF),
- BMI 27-45,0 kg/m2 tartományban
Kizárási kritériumok:
A és B rész
- Orvosi betegség kórtörténete vagy jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen szív- és érrendszeri, tromboembóliát vagy vérzési rendellenességet, máj-, légúti, hematológiai, endokrin, immunrendszeri, pszichiátriai vagy neurológiai betegséget, görcsöket vagy bármely klinikailag jelentős laboratóriumi eltérést, amely az ítélet szerint a vizsgálatot végző személy olyan egészségügyi problémát jelez, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt,
- Nem kontrollált magas vérnyomás, nyugalmi vérnyomás ≥ 160 Hgmm szisztolés vagy ≥ 100 Hgmm diasztolés vérnyomás az 1. viziten,
- Alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) >3,0 × ULN a referenciatartományban,
- alkalikus foszfatáz (ALP) > 1,5 × ULN a referenciatartományban,
- Összes bilirubin (TBL) > 1,5 × ULN a referenciatartományban,
- A szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban több mint 2 hétig szedett májzsugorodáshoz társuló gyógyszereket (pl. amiodaron, valproinsav, metotrexát, tamoxifen),
- 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) vagy bármely más típusú diabetes mellitus, kivéve a T2DM,
- Rosszul kontrollált T2DM glikált hemoglobinnal (HbA1c) >9,0%
- Kezelés GLP-1 RA-val és GIP/GLP-1 RA-val, valamint jóváhagyott vagy kísérleti szerekkel, amelyek a PCSK9-et célozzák meg a szűrővizit megelőző 9 hónapon belül.
B rész
- A krónikus májbetegség egyéb formáira utaló bizonyítékok,
- olyan gyógyszeres kezelés megkezdése vagy dózismódosítása, amely jelentős súlygyarapodást vagy súlycsökkenést okozhat, a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül,
- A szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül 5 kg (11 font) feletti testtömeg-változás saját bevallása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3885125 (A rész)
Az LY3885125 egyszeri növekvő dózisai szubkután beadva (SC)
|
SC beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo (A rész)
Placebo SC
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: LY3885125 (B rész)
Az LY3885125 ismételt adagjai szubkután beadva
|
SC beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo (B rész)
Placebo SC
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Alapállapot akár 49 hétig (A rész)
|
A rész: Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos nemkívánatos események (AE) összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események modulban lesz jelentve.
|
Alapállapot akár 49 hétig (A rész)
|
|
B rész: Azon résztvevők száma, akiknek egy vagy több SAE-je van, és amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszeradminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Alapállapot akár 62 hétig (B rész)
|
B rész: Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és más nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása a Jelentett nemkívánatos események modulban lesz jelentve.
|
Alapállapot akár 62 hétig (B rész)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A és B rész: Farmakokinetika (PK): LY3885125 plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 49 hétig (A rész) és kiindulási állapot legfeljebb 62 hétig (B rész)
|
A és B rész: PK: LY3885125 AUC
|
Kiindulási állapot legfeljebb 49 hétig (A rész) és kiindulási állapot legfeljebb 62 hétig (B rész)
|
|
A és B rész: PK: LY3885125 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 49 hétig (A rész) és kiindulási állapot legfeljebb 62 hétig (B rész)
|
A és B rész: PK: LY3885125 Cmax
|
Kiindulási állapot legfeljebb 49 hétig (A rész) és kiindulási állapot legfeljebb 62 hétig (B rész)
|
|
A és B rész: PK: LY3885125 maximális megfigyelt koncentrációjának ideje (Tmax)
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 49 hétig (A rész) és kiindulási állapot legfeljebb 62 hétig (B rész)
|
A és B rész: PK: LY3885125 Tmax
|
Kiindulási állapot legfeljebb 49 hétig (A rész) és kiindulási állapot legfeljebb 62 hétig (B rész)
|
|
A és B rész: Farmakodinamika (PD): A Protein Convertase Subtilisin/Kexin 9 (PCSK9) kiindulási állapotának változása
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 49 hétig (A rész) és kiindulási állapot legfeljebb 62 hétig (B rész)
|
A és B rész: PD: Változás az alapvonalról a PCSK9-ben
|
Kiindulási állapot legfeljebb 49 hétig (A rész) és kiindulási állapot legfeljebb 62 hétig (B rész)
|
|
A és B rész: PD: Az apolipoprotein B (ApoB) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 49 hétig (A rész) és kiindulási állapot legfeljebb 62 hétig (B rész)
|
A és B rész: PD: Változás az alapvonalról az ApoB-ben
|
Kiindulási állapot legfeljebb 49 hétig (A rész) és kiindulási állapot legfeljebb 62 hétig (B rész)
|
|
Csak B. rész: PD: A májzsírtartalom változása az alapértékhez képest mágneses rezonancia képalkotással a protonsűrűség zsírfrakciójával (MRI-PDFF)
Időkeret: Alapállapot akár 62 hétig (B rész)
|
Csak B. rész: PD: A májzsírtartalom változása az alapértékhez képest MRI-PDFF segítségével
|
Alapállapot akár 62 hétig (B rész)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18769
- J4N-MC-YFAA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .