Az LY3885125 vizsgálata diszlipidémiában vagy nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegeknél
2026. március 24. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY3885125 1. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálata az egyszeri növekvő dózis biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére a diszlipidémiában és az ismétlődő NAFLD-ben szenvedő résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az LY3885125 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egyszeri növekvő dózisok beadása után a diszlipidémiában szenvedő betegeknél (A rész) és többszöri adagolás a nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedőknél (B rész). Vérvizsgálatokat végeznek annak ellenőrzésére, hogy mennyi LY3885125 kerül a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetből annak eltávolítása.
A vizsgálat körülbelül 49 hétig tart az A rész esetében, és 62 hétig a B rész esetében, összesen körülbelül 111 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Worldwide Clinical Trials, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A és B rész
- Férfiak vagy nem fogamzóképes nők,
- Stabil diétán 3 hónapig a randomizálást megelőzően, és hajlandó folytatni ugyanazt a stabil diétát a vizsgálat során.
A rész
- Dislipidémia a következő éhgyomri vérszintekkel a szűréskor: 150 mg/dl ≤ trigliceridek <500 mg/dl, ÉS LDL-koleszterin ≥100 mg/dl,
- Testtömegindex (BMI) 18,5-45,0 kg/m2 tartományban. B rész
- NAFLD ≥8% májzsírtartalommal, mágneses rezonancia képalkotással meghatározva a protonsűrűség zsírfrakciója (MRI-PDFF),
- BMI 27-45,0 kg/m2 tartományban
Kizárási kritériumok:
A és B rész
- Orvosi betegség kórtörténete vagy jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen szív- és érrendszeri, tromboembóliát vagy vérzési rendellenességet, máj-, légúti, hematológiai, endokrin, immunrendszeri, pszichiátriai vagy neurológiai betegséget, görcsöket vagy bármely klinikailag jelentős laboratóriumi eltérést, amely az ítélet szerint a vizsgálatot végző személy olyan egészségügyi problémát jelez, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt,
- Nem kontrollált magas vérnyomás, nyugalmi vérnyomás ≥ 160 Hgmm szisztolés vagy ≥ 100 Hgmm diasztolés vérnyomás az 1. viziten,
- Alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) >3,0 × ULN a referenciatartományban,
- alkalikus foszfatáz (ALP) > 1,5 × ULN a referenciatartományban,
- Összes bilirubin (TBL) > 1,5 × ULN a referenciatartományban,
- A szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban több mint 2 hétig szedett májzsugorodáshoz társuló gyógyszereket (pl. amiodaron, valproinsav, metotrexát, tamoxifen),
- 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) vagy bármely más típusú diabetes mellitus, kivéve a T2DM,
- Rosszul kontrollált T2DM glikált hemoglobinnal (HbA1c) >9,0%
- Kezelés GLP-1 RA-val és GIP/GLP-1 RA-val, valamint jóváhagyott vagy kísérleti szerekkel, amelyek a PCSK9-et célozzák meg a szűrővizit megelőző 9 hónapon belül.
B rész
- A krónikus májbetegség egyéb formáira utaló bizonyítékok,
- olyan gyógyszeres kezelés megkezdése vagy dózismódosítása, amely jelentős súlygyarapodást vagy súlycsökkenést okozhat, a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül,
- A szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül 5 kg (11 font) feletti testtömeg-változás saját bevallása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3885125 (A rész)
Az LY3885125 egyszeri növekvő dózisai szubkután beadva (SC)
|
SC beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo (A rész)
Placebo SC
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: LY3885125 (B rész)
Az LY3885125 ismételt adagjai szubkután beadva
|
SC beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo (B rész)
Placebo SC
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: A vizsgálati gyógyszer adásával a vizsgáló véleménye szerint összefüggő egy vagy több súlyos mellékhatással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal 36 hétig (A rész)
|
A rész: A súlyos mellékhatások (SAE) és egyéb nem súlyos mellékhatások (AE) összefoglalása, ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett mellékhatások modulban lesz bejelentve
|
Alapvonal 36 hétig (A rész)
|
|
B. rész: Azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a vizsgálatot végző szerint egy vagy több súlyos mellékhatás (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgálati szer beadásával hoznak összefüggésbe
Időkeret: Alapvonal 36 hétig (B rész)
|
B rész: A súlyos mellékhatások és az egyéb nem súlyos mellékhatások összefoglalása, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől, a Jelentett Mellékhatások modulban kerül jelentésre
|
Alapvonal 36 hétig (B rész)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: Farmakokinetika (PK): A LY3885125 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Alapvonal 36 hétig (A rész)
|
A rész: PK: LY3885125 AUC-ja
|
Alapvonal 36 hétig (A rész)
|
|
A rész: PK: A LY3885125 maximálisan mért plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Alapvonal 36 hétig (A rész)
|
A rész: PK: LY3885125 Cmax értéke
|
Alapvonal 36 hétig (A rész)
|
|
A rész: PK: A megfigyelt maximális koncentráció ideje (Tmax) LY3885125 esetén
Időkeret: Alapvonal 36 hétig (A rész)
|
A. rész: PK: LY3885125 Tmax
|
Alapvonal 36 hétig (A rész)
|
|
A rész: Farmakodinamika (PD): A proprotein konvertáz szubtilizin/kexzin típus 9 (PCSK9) szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal a 169. napig (A rész)
|
A rész: PD: A PCSK9 alapértékhez képesti változása
|
Alapvonal a 169. napig (A rész)
|
|
A. rész: PD: Az apolipoprotein B (ApoB) szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal a 169. napig (A rész)
|
A rész: PD: ApoB alapértékhez képesti változása
|
Alapvonal a 169. napig (A rész)
|
|
B rész kizárólag: PD: Májzsír-tartalom változása a kiindulási értékhez képest MRI-PDFF-vel
Időkeret: Alapvonal 62 hétig (B rész)
|
Csak B rész: PD: A májzsírtartalom változása a kiindulási értékhez képest mágneses rezonancia proton sűrűség zsírtörténettel (MRI-PDFF)
|
Alapvonal 62 hétig (B rész)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18769
- J4N-MC-YFAA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .