Un estudio de LY3885125 en participantes con dislipidemia o enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
24 de marzo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un ensayo de fase 1, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de LY3885125 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de una dosis única ascendente en participantes con dislipidemia y dosis repetidas en participantes con NAFLD
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de LY3885125 después de la administración de dosis únicas ascendentes en participantes con dislipidemia (parte A) y dosis múltiples en participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (parte B). Se realizarán análisis de sangre para comprobar cuánto LY3885125 ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo.
El estudio durará aproximadamente 49 semanas para la parte A y 62 semanas para la parte B, para un total de aproximadamente 111 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Partes A y B
- Hombres o mujeres que no estén en edad fértil,
- Con una dieta estable durante los 3 meses anteriores a la aleatorización y dispuesto a continuar con la misma dieta estable durante el estudio.
Parte A
- Dislipidemia con los siguientes niveles sanguíneos en ayunas en el momento del cribado: 150 mg/dL ≤ triglicéridos <500 mg/dL, Y colesterol LDL ≥100 mg/dL,
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,5 a 45,0 kg/m2. Parte B
- NAFLD con contenido de grasa hepática ≥8% según lo determinado por resonancia magnética con fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF),
- IMC en el rango de 27 a 45,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
Partes A y B
- Antecedentes o presencia de enfermedades médicas que incluyen, entre otras, cualquier enfermedad cardiovascular, tromboembolismo o trastorno hemorrágico, enfermedad hepática, respiratoria, hematológica, endocrina, inmune, psiquiátrica o neurológica, convulsiones o cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa que, a juicio del Investigador, indicar un problema médico que impediría la participación en el estudio,
- Hipertensión no controlada con presión arterial en reposo ≥ 160 mmHg sistólica o ≥ 100 mmHg diastólica en la visita 1,
- Alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3,0 × LSN para el rango de referencia,
- Fosfatasa alcalina (ALP) >1,5 × LSN para el rango de referencia,
- Bilirrubina total (TBL) >1,5 × LSN para el rango de referencia,
- Tomado medicamentos asociados con esteatosis hepática (p. ej., amiodarona, ácido valproico, metotrexato, tamoxifeno) durante más de 2 semanas en los 3 meses anteriores a la visita de selección,
- Diabetes mellitus tipo 1 (DM1) o cualquier otro tipo de diabetes mellitus distinta de la DM2,
- DM2 mal controlada con hemoglobina glucosilada (HbA1c) >9,0%,
- Tratamiento con GLP-1 RA y GIP/GLP-1 RA y agentes aprobados o experimentales que se dirigen a PCSK9 dentro de los 9 meses anteriores a la visita de selección.
Parte B
- Evidencia de otras formas de enfermedad hepática crónica.
- Inició tratamiento o cambió dosis de medicamentos que pueden causar un aumento o pérdida de peso significativo, dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Tener un cambio autoinformado en el peso corporal >5 kg (11 libras) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LY3885125 (Parte A)
Dosis únicas ascendentes de LY3885125 administradas por vía subcutánea (SC)
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SC administrado
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Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
Placebo administrado SC
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CS administrado
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Experimental: LY3885125 (Parte B)
Dosis repetidas de LY3885125 administradas SC
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SC administrado
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Comparador de placebos: Placebo (Parte B)
Placebo administrado SC
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Número de participantes con uno o más evento(s) adverso(s) grave(s) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 semanas (Parte A)
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Parte A: En el módulo de Eventos Adversos Notificados, se informará un resumen de los EA graves y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de su causalidad.
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Línea de base hasta 36 semanas (Parte A)
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Parte B: Número de participantes con uno o más SAE considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 semanas (Parte B)
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Parte B: Se informará un resumen de los AEG y otros AE no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo Eventos Adversos Informados
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Línea de base hasta 36 semanas (Parte B)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Farmacocinética (PK): Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática Frente al Tiempo (AUC) de LY3885125
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 36 semanas (Parte A)
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Parte A: PK: AUC de LY3885125
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Desde la línea basal hasta 36 semanas (Parte A)
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Parte A: PK: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de LY3885125
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 36 semanas (Parte A)
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Parte A: PK: Cmax de LY3885125
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Desde la línea de base hasta las 36 semanas (Parte A)
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Parte A: PK: Tiempo de concentración máxima observada (Tmax) de LY3885125
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 semanas (Parte A)
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Parte A: PK: Tmax de LY3885125
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Línea de base hasta 36 semanas (Parte A)
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Parte A: Farmacodinámica (PD): Cambio desde el valor basal en la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 169 (Parte A)
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Parte A: PD: Cambio desde el inicio en PCSK9
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Línea base hasta el día 169 (Parte A)
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Parte A: PD: Cambio desde el valor basal en apolipoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 169 (Parte A)
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Parte A: PD: Cambio desde la línea base en ApoB
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Línea de base hasta el día 169 (Parte A)
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Parte B solamente: PD: Cambio en el contenido de grasa hepática desde el valor basal mediante MRI-PDFF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 62 semanas (Parte B)
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Solo Parte B: PD: Cambio en el contenido de grasa hepática desde la línea de base mediante fracción de grasa de densidad de protones por resonancia magnética (MRI-PDFF)
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Línea de base hasta 62 semanas (Parte B)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18769
- J4N-MC-YFAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .