Исследование LY3885125 у участников с дислипидемией или неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП)
24 марта 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 1, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование LY3885125 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной возрастающей дозы у участников с дислипидемией и повторных доз у участников с НАЖБП
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость LY3885125 после введения однократных возрастающих доз участникам с дислипидемией (часть A) и многократных доз участникам с неалкогольной жировой болезнью печени (часть B). Будут проведены анализы крови, чтобы проверить, сколько LY3885125 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его выведения.
Исследование продлится примерно 49 недель для части A и 62 недели для части B, всего около 111 недель.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Worldwide Clinical Trials, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Части А и Б
- Мужчины или женщины не детородного потенциала,
- Соблюдали стабильную диету в течение 3 месяцев до рандомизации и были готовы продолжать ту же стабильную диету во время исследования.
Часть А
- Дислипидемия со следующими уровнями в крови натощак при скрининге: 150 мг/дл ≤ триглицеридов <500 мг/дл, И холестерина ЛПНП ≥100 мг/дл,
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 45,0 кг/м2. Часть Б
- НАЖБП с содержанием жира в печени ≥8% по данным магнитно-резонансной томографии протонной плотности жировой фракции (MRI-PDFF),
- ИМТ в диапазоне от 27 до 45,0 кг/м2.
Критерий исключения:
Части А и Б
- Анамнез или наличие медицинских заболеваний, включая, помимо прочего, любые сердечно-сосудистые заболевания, тромбоэмболии или нарушения свертываемости крови, печеночные, респираторные, гематологические, эндокринные, иммунные, психиатрические или неврологические заболевания, судороги или любые клинически значимые лабораторные отклонения, которые, по мнению судьи, исследователя, указать на медицинскую проблему, которая препятствует участию в исследовании,
- Неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим давлением покоя ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическим ≥ 100 мм рт. ст. на первом визите,
- Аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3,0 × ВГН для референсного диапазона,
- Щелочная фосфатаза (ЩФ) >1,5 × ВГН для референтного диапазона,
- Общий билирубин (ТБЛ) >1,5 × ВГН для референсного диапазона,
- Прием препаратов, вызывающих стеатоз печени (например, амиодарон, вальпроевая кислота, метотрексат, тамоксифен) в течение более 2 недель в течение 3 месяцев до скринингового визита,
- Сахарный диабет 1 типа (СД1) или любой другой тип сахарного диабета, кроме СД2,
- Плохо контролируемый СД2 с гликированным гемоглобином (HbA1c) >9,0%,
- Лечение GLP-1 RA и GIP/GLP-1 RA и одобренными или экспериментальными агентами, нацеленными на PCSK9, в течение 9 месяцев до скринингового визита.
Часть Б
- Доказательства других форм хронических заболеваний печени,
- Начато лечение или изменена доза лекарств, которые могут вызвать значительное увеличение или потерю веса, в течение 3 месяцев до скринингового визита,
- Самооценка изменения массы тела >5 кг (11 фунтов) в течение 3 месяцев до скринингового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3885125 (Часть А)
Разовые возрастающие дозы LY3885125, вводимые подкожно (п/к).
|
Администрируемый SC
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть А)
Плацебо, вводимое п/к
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY3885125 (Часть Б)
Повторные дозы LY3885125, вводимые п/к.
|
Администрируемый SC
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть Б)
Плацебо, вводимое п/к
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Количество участников с одним или более серьезным(и) нежелательным(и) явлением(ями), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель (Часть A)
|
Часть A: Сводка по серьезным нежелательным явлениям (СНЯ) и другим несерьезным нежелательным явлениям (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена в модуле «Зарегистрированные нежелательные явления»
|
Исходный уровень до 36 недель (Часть A)
|
|
Часть B: Количество участников с одним или более серьезными нежелательными явлениями, которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Базовый период до 36 недель (Часть B)
|
Часть B: сводка серьезных нежелательных явлений и других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, будет представлена в модуле «Зарегистрированные нежелательные явления»
|
Базовый период до 36 недель (Часть B)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Фармакокинетика (ФК): Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) LY3885125
Временное ограничение: Базовый период до 36 недель (Часть A)
|
Часть A: Фармакокинетика: Площадь под кривой концентрация-время (AUC) LY3885125
|
Базовый период до 36 недель (Часть A)
|
|
Часть A: Фармакокинетика: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) LY3885125
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель (Часть А)
|
Часть A: Фармакокинетика: Cmax LY3885125
|
От исходного уровня до 36 недель (Часть А)
|
|
Часть A: Фармакокинетика: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) LY3885125
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель (Часть A)
|
Часть A: Фармакокинетика: Tmax LY3885125
|
От исходного уровня до 36 недель (Часть A)
|
|
Часть А: Фармакодинамика (ФД): Изменение от исходного уровня пропротеинконвертазы субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9)
Временное ограничение: Исходный уровень до 169 дня (Часть A)
|
Часть A: PD: Изменение уровня PCSK9 по сравнению с исходным
|
Исходный уровень до 169 дня (Часть A)
|
|
Часть A: Фармакодинамика: Изменение аполипопротеина B (ApoB) от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый период до Дня 169 (Часть A)
|
Часть А: Фармакодинамика: Изменение аполипопротеина B относительно исходного уровня
|
Базовый период до Дня 169 (Часть A)
|
|
Только часть B: БП: Изменение содержания жира в печени от исходного уровня по данным МРТ-ПДФФ
Временное ограничение: Исходный уровень до 62 недель (Часть B)
|
Часть B только: БП: Изменение содержания жира в печени от исходного уровня по протонной плотности жировой фракции при магнитно-резонансной томографии (МРТ-PDFF)
|
Исходный уровень до 62 недель (Часть B)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18769
- J4N-MC-YFAA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .