Um estudo de LY3885125 em participantes com dislipidemia ou doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
24 de março de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um ensaio de fase 1, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego de LY3885125 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de uma dose única ascendente em participantes com dislipidemia e doses repetidas em participantes com DHGNA
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de LY3885125 após administração de doses únicas ascendentes em participantes com dislipidemia (parte A) e doses múltiplas em participantes com doença hepática gordurosa não alcoólica (parte B). Serão realizados exames de sangue para verificar quanto LY3885125 entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para eliminá-lo.
O estudo durará aproximadamente 49 semanas para a parte A e 62 semanas para a parte B, totalizando aproximadamente 111 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials, Inc.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Partes A e B
- Homens ou mulheres sem potencial para engravidar,
- Em uma dieta estável durante os 3 meses anteriores à randomização e disposto a continuar a mesma dieta estável durante o estudo.
Parte A
- Dislipidemia com os seguintes níveis sanguíneos em jejum na triagem: 150 mg/dL ≤ triglicerídeos <500 mg/dL, E colesterol LDL ≥100 mg/dL,
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 45,0 kg/m2. Parte B
- DHGNA com teor de gordura hepática ≥8%, conforme determinado por ressonância magnética, fração de gordura com densidade de prótons (MRI-PDFF),
- IMC na faixa de 27 a 45,0 kg/m2
Critério de exclusão:
Partes A e B
- História ou presença de doença médica, incluindo, mas não se limitando a, qualquer doença cardiovascular, tromboembolismo ou distúrbio hemorrágico, doença hepática, respiratória, hematológica, endócrina, imunológica, psiquiátrica ou neurológica, convulsões ou qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa que, no julgamento do Investigador, indicar um problema médico que impediria a participação no estudo,
- Hipertensão não controlada com pressão arterial em repouso ≥ 160 mmHg sistólica ou ≥ 100 mmHg diastólica na visita 1,
- Alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >3,0 × LSN para o intervalo de referência,
- Fosfatase alcalina (ALP) >1,5 × ULN para o intervalo de referência,
- Bilirrubina total (TBL) >1,5 × LSN para o intervalo de referência,
- Tomar medicamentos associados à esteatose hepática (por exemplo, amiodarona, ácido valpróico, metotrexato, tamoxifeno) por mais de 2 semanas nos 3 meses anteriores à consulta de triagem,
- Diabetes mellitus tipo 1 (DM1) ou qualquer outro tipo de diabetes mellitus que não seja DM2,
- DM2 mal controlado com hemoglobina glicada (HbA1c) >9,0%,
- Tratamento com GLP-1 RA e GIP/GLP-1 RA e agentes aprovados ou experimentais direcionados a PCSK9 nos 9 meses anteriores à visita de triagem.
Parte B
- Evidência de outras formas de doença hepática crônica,
- Tratamento iniciado ou dose alterada de medicamentos que podem causar ganho ou perda de peso significativo, nos 3 meses anteriores à consulta de triagem,
- Ter uma alteração auto-relatada no peso corporal >5 kg (11 libras) nos 3 meses anteriores à consulta de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3885125 (Parte A)
Doses únicas ascendentes de LY3885125 administradas por via subcutânea (SC)
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SC administrado
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
Placebo administrado SC
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SC administrado
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Experimental: LY3885125 (Parte B)
Repetir doses de LY3885125 administradas SC
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SC administrado
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte B)
Placebo administrado SC
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Número de Participantes com Um ou Mais Evento(s) Adverso(s) Grave(s) Considerado(s) pelo Investigador como Relacionado(s) com a Administração do Fármaco em Estudo
Prazo: Linha de base até 36 semanas (Parte A)
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Parte A: Um resumo das EA graves e de outros eventos adversos (EA) não graves, independentemente da causalidade, será reportado no módulo Eventos Adversos Reportados
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Linha de base até 36 semanas (Parte A)
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Parte B: Número de Participantes com um ou Mais EAGs Considerados pelo Investigador como Relacionados com a Administração do Fármaco em Estudo
Prazo: Linha de base até 36 semanas (Parte B)
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Parte B: Um resumo dos EA graves e outros EA não graves, independentemente da causalidade, será reportado no módulo de Eventos Adversos Reportados
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Linha de base até 36 semanas (Parte B)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Farmacocinética (PK): Área Sob a Curva de Concentração Plasmática em Função do Tempo (AUC) do LY3885125
Prazo: Linha de base até 36 semanas (Parte A)
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Parte A: PK: AUC do LY3885125
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Linha de base até 36 semanas (Parte A)
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Parte A: PK: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de LY3885125
Prazo: Linha de base até 36 semanas (Parte A)
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Parte A: Farmacocinética: Cmax do LY3885125
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Linha de base até 36 semanas (Parte A)
|
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Parte A: Farmacocinética: Tempo da Concentração Máxima Observada (Tmax) do LY3885125
Prazo: Linha de base até 36 semanas (Parte A)
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Parte A: PK: Tmax do LY3885125
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Linha de base até 36 semanas (Parte A)
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Parte A: Farmacodinâmica (PD): Alteração em Relação à Linha de Base na Proproteína Convertase Subtilisina/Cexina Tipo 9 (PCSK9)
Prazo: Linha de base até ao Dia 169 (Parte A)
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Parte A: PD: Alteração em Relação à Linha de Base em PCSK9
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Linha de base até ao Dia 169 (Parte A)
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Parte A: PD: Alteração em Relação à Linha de Base na Apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: Baseline até ao Dia 169 (Parte A)
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Parte A: PD: Alteração em relação à linha de base em ApoB
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Baseline até ao Dia 169 (Parte A)
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Apenas Parte B: DP: Alteração do Conteúdo de Gordura Hepática em Relação à Linha de Base por MRI-PDFF
Prazo: Linha de base até 62 semanas (Parte B)
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Apenas Parte B: DP: Alteração do Conteúdo de Gordura Hepática desde a Linha de Base por Fração de Gordura de Densidade Protónica de Ressonância Magnética (MRI-PDFF)
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Linha de base até 62 semanas (Parte B)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18769
- J4N-MC-YFAA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .