En studie av LY3885125 hos deltakere med dyslipidemi eller ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
24. mars 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av LY3885125 for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkelt stigende dose hos deltakere med dyslipidemi og gjentatte doser hos deltakere med NAFLD
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til LY3885125 etter administrering av enkeltstående stigende doser hos deltakere med dyslipidemi (del A) og flere doser hos deltakere med ikke-alkoholisk fettleversykdom (del B). Blodprøver vil bli utført for å sjekke hvor mye LY3885125 som kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å eliminere det.
Studien vil vare i opptil ca. 49 uker for del A og 62 uker for del B, i totalt ca. 111 uker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Worldwide Clinical Trials, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deler A og B
- menn eller kvinner som ikke er i fertil alder,
- På en stabil diett i 3 måneder før randomisering og villig til å fortsette den samme stabile dietten under studien.
Del A
- Dyslipidemi med følgende fastende blodnivåer ved screening: 150 mg/dL ≤ triglyserider <500 mg/dL, OG LDL-kolesterol ≥100 mg/dL,
- Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,5 til 45,0 kg/m2. Del B
- NAFLD med leverfettinnhold ≥8 % bestemt ved magnetisk resonansavbildning protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF),
- BMI i området 27 til 45,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
Deler A og B
- Anamnese eller tilstedeværelse av medisinsk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, enhver kardiovaskulær, tromboemboli eller blødningsforstyrrelse, lever-, respiratorisk, hematologisk, endokrin, immun, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, kramper eller enhver klinisk signifikant laboratorieavvik som etter vurderingen av etterforskeren, indikerer et medisinsk problem som ville utelukke studiedeltakelse,
- Ukontrollert hypertensjon med et hvileblodtrykk ≥ 160 mmHg systolisk eller ≥ 100 mmHg diastolisk ved besøk 1,
- Alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3,0 × ULN for referanseområdet,
- Alkalisk fosfatase (ALP) >1,5 × ULN for referanseområdet,
- Total bilirubin (TBL) >1,5 × ULN for referanseområdet,
- tatt legemidler assosiert med leversteatose (f.eks. amiodaron, valproinsyre, metotreksat, tamoxifen) i mer enn 2 uker i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket,
- Type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller enhver annen type diabetes mellitus enn T2DM,
- Dårlig kontrollert T2DM med glykert hemoglobin (HbA1c) på >9,0 %,
- Behandling med GLP-1 RA og GIP/GLP-1 RA og godkjente eller eksperimentelle midler som retter seg mot PCSK9 innen 9 måneder før screeningbesøk.
Del B
- Bevis på andre former for kronisk leversykdom,
- Påbegynt behandling med, eller endret dose av, medisiner som kan forårsake betydelig vektøkning eller vekttap, innen 3 måneder før screeningbesøket,
- Ha en selvrapportert endring i kroppsvekt >5 kg (11 pund) innen 3 måneder før screeningbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3885125 (del A)
Enkelt stigende doser av LY3885125 administrert subkutant (SC)
|
Administrert SC
|
|
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administrert SC
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3885125 (del B)
Gjenta doser av LY3885125 administrert SC
|
Administrert SC
|
|
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo administrert SC
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Antall deltakere med én eller flere alvorlige bivirkninger som undersøkeren vurderer å være relatert til administrering av studiemedikament
Tidsramme: Baseline opp til 36 uker (Del A)
|
Del A: En oppsummering av SAE-er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE-er), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i Rapporterte bivirkningsmodulen
|
Baseline opp til 36 uker (Del A)
|
|
Del B: Antall deltakere med én eller flere alvorlige bivirkninger som undersøkeren vurderer å være relatert til studiemedisinadministrasjon
Tidsramme: Grunnlinje opptil 36 uker (Del B)
|
Del B: En oppsummering av alvorlige bivirkninger (SAE) og andre ikke-alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen for rapporterte bivirkninger
|
Grunnlinje opptil 36 uker (Del B)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Farmakokinetikk (PK): Areal under plasmakonsentrasjons-kurven mot tid (AUC) for LY3885125
Tidsramme: Baseline opptil 36 uker (del A)
|
Del A: PK: AUC for LY3885125
|
Baseline opptil 36 uker (del A)
|
|
Del A: PK: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for LY3885125
Tidsramme: Baseline opp til 36 uker (Del A)
|
Del A: PK: Cmax av LY3885125
|
Baseline opp til 36 uker (Del A)
|
|
Del A: PK: Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av LY3885125
Tidsramme: Utgangspunkt opptil 36 uker (Del A)
|
Del A: PK: Tmax for LY3885125
|
Utgangspunkt opptil 36 uker (Del A)
|
|
Del A: Farmakodynamikk (PD): Endring fra baseline i proprotein konvertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9)
Tidsramme: Utgangspunkt frem til dag 169 (del A)
|
Del A: PD: Endring fra utgangspunkt i PCSK9
|
Utgangspunkt frem til dag 169 (del A)
|
|
Del A: PD: Endring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 169 (del A)
|
Del A: PD: Endring fra baseline i ApoB
|
Utgangspunkt til dag 169 (del A)
|
|
Del B kun: PD: Endring i leverfettinnhold fra utgangspunktet målt med MRI-PDFF
Tidsramme: Utgangspunkt opptil 62 uker (del B)
|
Kun del B: PD: Endring i leverfettinnhold fra baseline ved magnetisk resonansbildetaking med proton tetthet fettfraksjon (MRI-PDFF)
|
Utgangspunkt opptil 62 uker (del B)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18769
- J4N-MC-YFAA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .