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Eine Studie zu LY3885125 bei Teilnehmern mit Dyslipidämie oder nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

24. März 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 1 mit LY3885125 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer einzelnen aufsteigenden Dosis bei Teilnehmern mit Dyslipidämie und wiederholter Dosen bei Teilnehmern mit NAFLD

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3885125 nach Verabreichung einzelner aufsteigender Dosen bei Teilnehmern mit Dyslipidämie (Teil A) und mehrerer Dosen bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (Teil B) zu bewerten. Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY3885125 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es eliminiert.

Die Studie dauert etwa 49 Wochen für Teil A und 62 Wochen für Teil B, also insgesamt etwa 111 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teile A und B

  • Männer oder Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind,
  • Sie haben in den drei Monaten vor der Randomisierung eine stabile Diät eingehalten und sind bereit, diese stabile Diät während der Studie fortzusetzen.

Teil A

  • Dyslipidämie mit den folgenden Nüchternblutspiegeln beim Screening: 150 mg/dl ≤ Triglyceride <500 mg/dl und LDL-Cholesterin ≥ 100 mg/dl,
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 45,0 kg/m2. Teil B
  • NAFLD mit Leberfettgehalt ≥8 %, bestimmt durch Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF),
  • BMI im Bereich von 27 bis 45,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

Teile A und B

  • Anamnese oder Vorhandensein einer medizinischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-, Thromboembolie- oder Blutungsstörungen, Leber-, Atemwegs-, hämatologische, endokrine, immunologische, psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, Krämpfe oder jede klinisch bedeutsame Laboranomalie, die nach dem Urteil vorliegt des Prüfarztes auf ein medizinisches Problem hinweisen, das eine Studienteilnahme ausschließen würde,
  • Unkontrollierte Hypertonie mit einem Ruheblutdruck ≥ 160 mmHg systolisch oder ≥ 100 mmHg diastolisch bei Besuch 1,
  • Alanintransaminase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 3,0 × ULN für den Referenzbereich,
  • Alkalische Phosphatase (ALP) >1,5 × ULN für den Referenzbereich,
  • Gesamtbilirubin (TBL) >1,5 × ULN für den Referenzbereich,
  • Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit Lebersteatose (z. B. Amiodaron, Valproinsäure, Methotrexat, Tamoxifen) über mehr als 2 Wochen in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch,
  • Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) oder eine andere Art von Diabetes mellitus außer T2DM,
  • Schlecht kontrollierter T2DM mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) von >9,0 %,
  • Behandlung mit GLP-1 RA und GIP/GLP-1 RA und zugelassenen oder experimentellen Wirkstoffen, die auf PCSK9 abzielen, innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening-Besuch.

Teil B

  • Hinweise auf andere Formen chronischer Lebererkrankungen,
  • Einleitung einer Behandlung oder Änderung der Dosis von Medikamenten, die zu einer erheblichen Gewichtszunahme oder -abnahme führen können, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch,
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts um mehr als 5 kg (11 Pfund) festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3885125 (Teil A)
Einzelne aufsteigende Dosen von LY3885125, subkutan verabreicht (SC)
Arzneimittel: LY3885125
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Placebo verabreicht SC
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: LY3885125 (Teil B)
Wiederholen Sie die subkutan verabreichten Dosen von LY3885125
Arzneimittel: LY3885125
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Placebo verabreicht SC
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignis(sen), die vom Prüfer als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Wochen (Teil A)
Teil A: Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul "Gemeldete unerwünschte Ereignisse" berichtet.
Baseline bis zu 36 Wochen (Teil A)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), die nach Einschätzung des Prüfarztes mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Wochen (Teil B)
Teil B: Eine Zusammenfassung von SAEs und anderen nicht schwerwiegenden AEs, unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ berichtet.
Baseline bis zu 36 Wochen (Teil B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3885125
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Wochen (Teil A)
Teil A: PK: AUC von LY3885125
Baseline bis zu 36 Wochen (Teil A)
Teil A: PK: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von LY3885125
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Wochen (Teil A)
Teil A: PK: Cmax von LY3885125
Baseline bis zu 36 Wochen (Teil A)
Teil A: PK: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von LY3885125
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 36 Wochen (Teil A)
Teil A: PK: Tmax von LY3885125
Ausgangswert bis zu 36 Wochen (Teil A)
Teil A: Pharmakodynamik (PD): Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Proprotein-Konvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 169 (Teil A)
Teil A: PD: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PCSK9
Baseline bis Tag 169 (Teil A)
Teil A: PD: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 169 (Teil A)
Teil A: PD: Änderung des ApoB-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Tag 169 (Teil A)
Teil B Nur: PD: Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert durch MRI-PDFF
Zeitfenster: Baseline bis zu 62 Wochen (Teil B)
Teil B nur: PD: Veränderung des Leberfettgehalts vom Ausgangswert durch Magnetresonanztomographie Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF)
Baseline bis zu 62 Wochen (Teil B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18769
  • J4N-MC-YFAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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