Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3885125 hos deltagere med dyslipidæmi eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

24. marts 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg med LY3885125 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en enkelt stigende dosis hos deltagere med dyslipidæmi og gentagne doser hos deltagere med NAFLD

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3885125 efter administration af enkelt stigende doser hos deltagere med dyslipidæmi (del A) og multiple doser hos deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (del B). Blodprøver vil blive udført for at kontrollere, hvor meget LY3885125 der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det.

Undersøgelsen vil vare op til cirka 49 uger for del A og 62 uger for del B, i alt cirka 111 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Worldwide Clinical Trials, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dele A og B

  • hanner eller kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder,
  • På en stabil diæt i de 3 måneder forud for randomisering og villig til at fortsætte den samme stabile diæt under undersøgelsen.

Del A

  • Dyslipidæmi med følgende fastende blodniveauer ved screening: 150 mg/dL ≤ triglycerider <500 mg/dL, OG LDL-kolesterol ≥100 mg/dL,
  • Body mass index (BMI) i området 18,5 til 45,0 kg/m2. Del B
  • NAFLD med leverfedtindhold ≥8% som bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF),
  • BMI i området 27 til 45,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

Dele A og B

  • Anamnese eller tilstedeværelse af medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, enhver kardiovaskulær, tromboemboli eller blødningslidelse, lever-, respiratorisk, hæmatologisk, endokrin, immun, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, kramper eller enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet, der efter vurderingen af investigator, angive et medicinsk problem, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse,
  • Ukontrolleret hypertension med et hvileblodtryk ≥ 160 mmHg systolisk eller ≥ 100 mmHg diastolisk ved besøg 1,
  • Alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3,0 × ULN for referenceområdet,
  • Alkalisk fosfatase (ALP) >1,5 × ULN for referenceområdet,
  • Total bilirubin (TBL) >1,5 × ULN for referenceområdet,
  • Taget lægemidler forbundet med leversteatose (f.eks. amiodaron, valproinsyre, methotrexat, tamoxifen) i mere end 2 uger i de 3 måneder før screeningsbesøget,
  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller enhver anden type diabetes mellitus bortset fra T2DM,
  • Dårligt kontrolleret T2DM med glykeret hæmoglobin (HbA1c) på >9,0 %,
  • Behandling med GLP-1 RA og GIP/GLP-1 RA og godkendte eller eksperimentelle midler, der retter sig mod PCSK9 inden for 9 måneder før screeningsbesøg.

Del B

  • Beviser for andre former for kronisk leversygdom,
  • Påbegyndt behandling med eller ændret dosis af medicin, der kan forårsage betydelig vægtøgning eller vægttab, inden for 3 måneder før screeningsbesøget,
  • Har en selvrapporteret ændring i kropsvægt >5 kg (11 pund) inden for 3 måneder før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3885125 (Del A)
Enkelt stigende doser af LY3885125 administreret subkutant (SC)
Medicin: LY3885125
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administreret SC
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: LY3885125 (del B)
Gentag doser af LY3885125 administreret SC
Medicin: LY3885125
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo administreret SC
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkning(er), som undersøgeren vurderer at være relateret til undersøgelsesmedicinadministrationen
Tidsramme: Baseline op til 36 uger (Del A)
Del A: En oversigt over alvorlige bivirkninger (SAE'er) og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline op til 36 uger (Del A)
Del B: Antal deltagere med én eller flere SAE'er, som undersøgeren vurderer er relateret til undersøgelsesmedicinadministration
Tidsramme: Baseline op til 36 uger (Del B)
Del B: Et resumé af SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet for rapporterede bivirkninger
Baseline op til 36 uger (Del B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Farmakokinetik (PK): Areal under plasmakoncentrationskurven versus tid (AUC) for LY3885125
Tidsramme: Baseline op til 36 uger (del A)
Del A: PK: AUC for LY3885125
Baseline op til 36 uger (del A)
Del A: PK: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af LY3885125
Tidsramme: Baseline op til 36 uger (del A)
Del A: PK: Cmax af LY3885125
Baseline op til 36 uger (del A)
Del A: PK: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) for LY3885125
Tidsramme: Baseline op til 36 uger (Del A)
Del A: PK: Tmax for LY3885125
Baseline op til 36 uger (Del A)
Del A: Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline i Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9)
Tidsramme: Baseline op til dag 169 (del A)
Del A: PD: Ændring fra baseline i PCSK9
Baseline op til dag 169 (del A)
Del A: PD: Ændring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Baseline op til dag 169 (Del A)
Del A: PD: Ændring fra baseline i ApoB
Baseline op til dag 169 (Del A)
Del B kun: PD: Ændring i leverfedtindhold fra baseline målt med MRI-PDFF
Tidsramme: Baseline op til 62 uger (Del B)
Kun del B: PD: Ændring i leverfedtindhold fra baseline ved magnetisk resonansbilleddannelses proton tæthed fedtfraktion (MRI-PDFF)
Baseline op til 62 uger (Del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18769
  • J4N-MC-YFAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner