Une étude de LY3885125 chez des participants atteints de dyslipidémie ou de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
24 mars 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Un essai de phase 1, multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle de LY3885125 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie d'une dose unique croissante chez les participants atteints de dyslipidémie et de doses répétées chez les participants atteints de NAFLD
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du LY3885125 après administration de doses uniques croissantes chez les participants atteints de dyslipidémie (partie A) et de doses multiples chez les participants atteints de stéatose hépatique non alcoolique (partie B). Des analyses de sang seront effectuées pour vérifier la quantité de LY3885125 qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps nécessaire à l’organisme pour l’éliminer.
L'étude durera jusqu'à environ 49 semaines pour la partie A et 62 semaines pour la partie B, pour un total d'environ 111 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Worldwide Clinical Trials, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Parties A et B
- Hommes ou femmes non en âge de procréer,
- Suivant un régime stable pendant les 3 mois précédant la randomisation et disposé à continuer le même régime stable pendant l'étude.
Partie A
- Dyslipidémie avec les taux sanguins à jeun suivants au moment du dépistage : 150 mg/dL ≤ triglycérides < 500 mg/dL, ET cholestérol LDL ≥ 100 mg/dL,
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 45,0 kg/m2. Partie B
- NAFLD avec une teneur en graisse hépatique ≥ 8 %, déterminée par imagerie par résonance magnétique, fraction grasse de densité protonique (IRM-PDFF),
- IMC compris entre 27 et 45,0 kg/m2
Critère d'exclusion:
Parties A et B
- Antécédents ou présence d'une maladie médicale, y compris, sans s'y limiter, tout trouble cardiovasculaire, thromboembolique ou hémorragique, hépatique, respiratoire, hématologique, endocrinien, immunitaire, psychiatrique ou neurologique, convulsions ou toute anomalie de laboratoire cliniquement significative qui, selon le jugement de l'enquêteur, indiquer un problème médical qui empêcherait la participation à l'étude,
- Hypertension artérielle non contrôlée avec une pression artérielle au repos ≥ 160 mmHg systolique ou ≥ 100 mmHg diastolique lors de la visite 1,
- Alanine transaminase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3,0 × LSN pour la plage de référence,
- Phosphatase alcaline (ALP) >1,5 × LSN pour la plage de référence,
- Bilirubine totale (TBL) >1,5 × LSN pour la plage de référence,
- Prise de médicaments associés à la stéatose hépatique (par exemple, amiodarone, acide valproïque, méthotrexate, tamoxifène) pendant plus de 2 semaines au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage,
- Diabète sucré de type 1 (DT1) ou tout autre type de diabète sucré autre que le DT2,
- DT2 mal contrôlé avec une hémoglobine glyquée (HbA1c) >9,0 %,
- Traitement avec GLP-1 RA et GIP/GLP-1 RA et agents approuvés ou expérimentaux ciblant PCSK9 dans les 9 mois précédant la visite de dépistage.
Partie B
- Preuve d'autres formes de maladie hépatique chronique,
- Début d'un traitement ou modification de la dose de médicaments susceptibles d'entraîner une prise ou une perte de poids significative, dans les 3 mois précédant la visite de dépistage,
- Avoir un changement de poids corporel > 5 kg (11 livres) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3885125 (Partie A)
Doses uniques croissantes de LY3885125 administrées par voie sous-cutanée (SC)
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SC administré
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Comparateur placebo: Placebo (partie A)
Placebo administré SC
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SC administré
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Expérimental: LY3885125 (Partie B)
Doses répétées de LY3885125 administrées SC
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SC administré
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Comparateur placebo: Placebo (partie B)
Placebo administré SC
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Nombre de participants ayant présenté un ou plusieurs événement(s) indésirable(s) grave(s) considéré(s) par l’investigateur comme étant lié(s) à l’administration du médicament à l’étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à 36 semaines (Partie A)
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Partie A : Un résumé des événements indésirables graves (EIG) et des autres événements indésirables (EI) non graves, indépendamment du lien de causalité, sera rapporté dans le module Événements indésirables rapportés
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De la ligne de base jusqu'à 36 semaines (Partie A)
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Partie B : Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables graves considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament de l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à 36 semaines (Partie B)
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Partie B : Un résumé des événements indésirables graves et des autres événements indésirables non graves, quelle que soit la causalité, sera rapporté dans le module Événements indésirables déclarés
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De la ligne de base jusqu'à 36 semaines (Partie B)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du LY3885125
Délai: Ligne de base jusqu'à 36 semaines (Partie A)
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Partie A : PK : AUC du LY3885125
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Ligne de base jusqu'à 36 semaines (Partie A)
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Partie A : PK : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du LY3885125
Délai: Baseline jusqu'à 36 semaines (Partie A)
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Partie A : PK : Cmax du LY3885125
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Baseline jusqu'à 36 semaines (Partie A)
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Partie A : PK : Temps de concentration maximale observée (Tmax) du LY3885125
Délai: Baseline jusqu'à 36 semaines (Partie A)
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Partie A : Pharmacocinétique : Tmax du LY3885125
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Baseline jusqu'à 36 semaines (Partie A)
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Partie A : Pharmacodynamique (PD) : Variation par rapport à la valeur initiale de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9)
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 169 (Partie A)
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Partie A : PD : Variation par rapport à la valeur initiale de la PCSK9
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De la ligne de base jusqu'au jour 169 (Partie A)
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Partie A : PD : Variation par rapport au niveau de base de l'apolipoprotéine B (ApoB)
Délai: Ligne de base jusqu’au jour 169 (Partie A)
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Partie A : PD : Variation par rapport à la valeur de base de l'ApoB
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Ligne de base jusqu’au jour 169 (Partie A)
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Partie B uniquement : PD : Variation de la teneur en graisse hépatique par rapport à la ligne de base par IRM-PDFF
Délai: De la ligne de base jusqu'à 62 semaines (Partie B)
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Partie B uniquement : PD : Variation de la teneur en graisse hépatique par rapport à la ligne de base par fraction de graisse de densité protonique d'imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF)
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De la ligne de base jusqu'à 62 semaines (Partie B)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2023
Première publication (Réel)
23 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18769
- J4N-MC-YFAA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .