Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3885125 u uczestników z dyslipidemią lub niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 1 LY3885125 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej rosnącej dawki u uczestników z dyslipidemią i dawek powtarzanych u uczestników z NAFLD

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji LY3885125 po podaniu pojedynczych rosnących dawek uczestnikom z dyslipidemią (część A) i wielokrotnych dawek uczestnikom z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (część B). Zostaną wykonane badania krwi, aby sprawdzić, ile LY3885125 dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego eliminacja.

Badanie będzie trwało do około 49 tygodni w przypadku części A i 62 tygodni w przypadku części B, co daje łącznie około 111 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Worldwide Clinical Trials, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Części A i B

  • Mężczyźni lub kobiety nie mogące zajść w ciążę,
  • Stosował stałą dietę przez 3 miesiące przed randomizacją i wyraził chęć kontynuowania tej samej stabilnej diety podczas badania.

Część A

  • Dyslipidemia z następującymi stężeniami we krwi na czczo w badaniu przesiewowym: 150 mg/dl ≤ trójglicerydy <500 mg/dl ORAZ cholesterol LDL ≥100 mg/dl,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 45,0 kg/m2. Część B
  • NAFLD z zawartością tłuszczu wątrobowego ≥8%, oznaczoną metodą rezonansu magnetycznego frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej (MRI-PDFF),
  • BMI w przedziale od 27 do 45,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

Części A i B

  • Historia lub obecność chorób, w tym między innymi wszelkich chorób układu krążenia, choroby zakrzepowo-zatorowej lub zaburzeń krzepnięcia, chorób wątroby, układu oddechowego, hematologicznych, endokrynologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych, drgawek lub jakichkolwiek klinicznie znaczących nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie Badacza, wskazać problem medyczny wykluczający udział w badaniu,
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ze spoczynkowym ciśnieniem krwi skurczowym ≥ 160 mmHg lub rozkurczowym ≥ 100 mmHg na 1. wizycie,
  • Transaminaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3,0 × GGN dla zakresu referencyjnego,
  • Fosfataza alkaliczna (ALP) >1,5 × GGN dla zakresu referencyjnego,
  • Bilirubina całkowita (TBL) >1,5 × GGN dla zakresu referencyjnego,
  • Przyjmowanie leków związanych ze stłuszczeniem wątroby (np. amiodaron, kwas walproinowy, metotreksat, tamoksyfen) przez ponad 2 tygodnie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową,
  • cukrzyca typu 1 (T1DM) lub każdy inny typ cukrzycy inny niż T2DM,
  • Źle kontrolowana T2DM z hemoglobiną glikowaną (HbA1c) >9,0%,
  • Leczenie GLP-1 RA i GIP/GLP-1 RA oraz zatwierdzonymi lub eksperymentalnymi środkami ukierunkowanymi na PCSK9 w ciągu 9 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Część B

  • Dowody na inne formy przewlekłej choroby wątroby,
  • Rozpoczęcie leczenia lub zmiana dawki leków mogących powodować znaczny przyrost lub utratę masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową,
  • Zgłoszona przez siebie zmiana masy ciała > 5 kg (11 funtów) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3885125 (Część A)
Pojedyncze rosnące dawki LY3885125 podawane podskórnie (SC)
Lek: LY3885125
Zarządzał SC
Komparator placebo: Placebo (Część A)
Placebo podawane SC
Lek: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: LY3885125 (Część B)
Powtórzyć dawki LY3885125 podawane SC
Lek: LY3885125
Zarządzał SC
Komparator placebo: Placebo (Część B)
Placebo podawane SC
Lek: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym uznanym przez badacza za związane z podaniem badanego leku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni (część A)
Część A: Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz innych zdarzeń niepożądanych (AE) niezwiązanych z poważnymi skutkami, niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone Zdarzenia Niepożądane
Od wartości początkowej do 36 tygodni (część A)
Część B: Liczba uczestników z co najmniej jednym PZC, które według badacza były związane z podaniem leku badawczego
Ramy czasowe: Początkowe do 36 tygodni (Część B)
Część B: Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszonych Zdarzeń Niepożądanych
Początkowe do 36 tygodni (Część B)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla LY3885125
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 36 tygodni (część A)
Część A: PK: AUC preparatu LY3885125
Od punktu wyjściowego do 36 tygodni (część A)
Część A: PK: Maksymalne stężenie obserwowane w osoczu (Cmax) LY3885125
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodni (część A)
Część A: PK: Cmax preparatu LY3885125
Linia bazowa do 36 tygodni (część A)
Część A: PK: Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) LY3885125
Ramy czasowe: Okres bazowy do 36 tygodni (Część A)
Część A: PK: Tmax dla LY3885125
Okres bazowy do 36 tygodni (Część A)
Część A: Farmakodynamika (PD): Zmiana względem wartości wyjściowej w proproteinowej konwertazie subtilizyny/kesyny typu 9 (PCSK9)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 169 (część A)
Część A: PD: Zmiana od wartości początkowej w PCSK9
Od punktu wyjściowego do dnia 169 (część A)
Część A: PD: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w apolipoproteinie B (ApoB)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 169 (część A)
Część A: PD: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ApoB
Od wartości wyjściowej do dnia 169 (część A)
Część B tylko: PD: Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie od wartości wyjściowej w badaniu MRI-PDFF
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 62 tygodni (Część B)
Część B: PD: Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie od wartości wyjściowej metodą rezonansu magnetycznego z frakcją tłuszczu w protonach (MRI-PDFF)
Od punktu wyjściowego do 62 tygodni (Część B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18769
  • J4N-MC-YFAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj