En studie av LY3885125 hos deltagare med dyslipidemi eller icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)
24 mars 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 1, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av LY3885125 för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos en enstaka stigande dos hos deltagare med dyslipidemi och upprepade doser hos deltagare med NAFLD
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LY3885125 efter administrering av enstaka stigande doser hos deltagare med dyslipidemi (del A) och multipla doser hos deltagare med icke-alkoholisk fettleversjukdom (del B). Blodprov kommer att utföras för att kontrollera hur mycket LY3885125 som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att eliminera det.
Studien kommer att pågå i upp till cirka 49 veckor för del A och 62 veckor för del B, totalt cirka 111 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Worldwide Clinical Trials, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Delarna A och B
- Hanar eller kvinnor som inte är i fertil ålder,
- På en stabil diet under de 3 månaderna före randomisering och villig att fortsätta med samma stabila diet under studien.
Del A
- Dyslipidemi med följande fastande blodnivåer vid screening: 150 mg/dL ≤ triglycerider <500 mg/dL, OCH LDL-kolesterol ≥100 mg/dL,
- Body mass index (BMI) inom intervallet 18,5 till 45,0 kg/m2. Del B
- NAFLD med leverfetthalt ≥8%, bestämt av magnetisk resonansavbildning protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF),
- BMI i intervallet 27 till 45,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
Delarna A och B
- Historik eller förekomst av medicinsk sjukdom inklusive, men inte begränsat till, kardiovaskulär, tromboembolism eller blödningsstörning, lever, respiratoriska, hematologiska, endokrina, immuna, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar, kramper eller någon kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som enligt bedömningen av utredaren, indikera ett medicinskt problem som skulle hindra studiedeltagande,
- Okontrollerad hypertoni med ett viloblodtryck ≥ 160 mmHg systoliskt eller ≥ 100 mmHg diastoliskt vid besök 1,
- Alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >3,0 × ULN för referensintervallet,
- Alkaliskt fosfatas (ALP) >1,5 × ULN för referensintervallet,
- Totalt bilirubin (TBL) >1,5 × ULN för referensintervallet,
- tagit läkemedel associerade med leversteatos (t.ex. amiodaron, valproinsyra, metotrexat, tamoxifen) i mer än 2 veckor under de 3 månaderna före screeningbesöket,
- Typ 1 diabetes mellitus (T1DM) eller någon annan typ av diabetes mellitus förutom T2DM,
- Dåligt kontrollerad T2DM med glykerat hemoglobin (HbA1c) på >9,0 %,
- Behandling med GLP-1 RA och GIP/GLP-1 RA och godkända eller experimentella medel som riktar sig mot PCSK9 inom 9 månader före screeningbesöket.
Del B
- Bevis på andra former av kronisk leversjukdom,
- Initierad behandling med, eller ändrad dos av, läkemedel som kan orsaka betydande viktökning eller viktminskning, inom 3 månader före screeningbesöket,
- Har en självrapporterad förändring i kroppsvikt >5 kg (11 pund) inom 3 månader före screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3885125 (Del A)
Enstaka stigande doser av LY3885125 administrerade subkutant (SC)
|
Administreras SC
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del A)
Placebo administrerad SC
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: LY3885125 (del B)
Upprepa doser av LY3885125 administrerad SC
|
Administreras SC
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del B)
Placebo administrerad SC
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar som bedömts av undersökningsledaren vara relaterade till studieläkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje upp till 36 veckor (Del A)
|
Del A: En sammanfattning av SAE och andra icke-allvarliga biverkningar (AE), oavsett kausalitet, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje upp till 36 veckor (Del A)
|
|
Del B: Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som bedömts av undersökningsledaren vara relaterade till studieläkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje upp till 36 veckor (Del B)
|
Del B: En sammanfattning av allvarliga biverkningar (SAE) och andra icke-allvarliga biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen för rapporterade biverkningar
|
Baslinje upp till 36 veckor (Del B)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Farmakokinetik (PK): Arean under plasmakoncentrationskurvan mot tid (AUC) för LY3885125
Tidsram: Baslinje upp till 36 veckor (Del A)
|
Del A: PK: AUC för LY3885125
|
Baslinje upp till 36 veckor (Del A)
|
|
Del A: PK: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för LY3885125
Tidsram: Baslinje upp till 36 veckor (Del A)
|
Del A: PK: Cmax för LY3885125
|
Baslinje upp till 36 veckor (Del A)
|
|
Del A: PK: Tid för maximal observerad koncentration (Tmax) av LY3885125
Tidsram: Baslinje upp till 36 veckor (Del A)
|
Del A: PK: Tmax för LY3885125
|
Baslinje upp till 36 veckor (Del A)
|
|
Del A: Farmakodynamik (PD): Förändring från baslinjen i proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9)
Tidsram: Baslinje till Dag 169 (Del A)
|
Del A: PD: Förändring från baseline i PCSK9
|
Baslinje till Dag 169 (Del A)
|
|
Del A: PD: Förändring från baslinje i Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsram: Baslinje upp till dag 169 (del A)
|
Del A: PD: Förändring från baslinje i ApoB
|
Baslinje upp till dag 169 (del A)
|
|
Endast del B: PD: Förändring av leverfettinnehåll från baslinjen genom MRI-PDFF
Tidsram: Baslinje upp till 62 veckor (Del B)
|
Endast del B: PD: Förändring av leverfettinnehåll från baseline med magnetresonansbildtagning proton densitet fettfraktion (MRI-PDFF)
|
Baslinje upp till 62 veckor (Del B)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18769
- J4N-MC-YFAA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .