Uno studio su LY3885125 in partecipanti con dislipidemia o malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD)
24 marzo 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di LY3885125 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose crescente in partecipanti con dislipidemia e dosi ripetute in partecipanti con NAFLD
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY3885125 dopo la somministrazione di dosi singole ascendenti in partecipanti con dislipidemia (parte A) e dosi multiple in partecipanti con steatosi epatica non alcolica (parte B). Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la quantità di LY3885125 che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega l'organismo per eliminarlo.
Lo studio durerà fino a circa 49 settimane per la parte A e 62 settimane per la parte B, per un totale di circa 111 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Worldwide Clinical Trials, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parti A e B
- Maschi o femmine non in età fertile,
- Seguito una dieta stabile per i 3 mesi precedenti la randomizzazione e disposti a continuare la stessa dieta stabile durante lo studio.
Parte A
- Dislipidemia con i seguenti livelli ematici a digiuno allo screening: 150 mg/dl ≤ trigliceridi <500 mg/dl, E colesterolo LDL ≥ 100 mg/dl,
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 45,0 kg/m2. Parte B
- NAFLD con contenuto di grasso epatico ≥ 8% determinato mediante risonanza magnetica della frazione di grasso di densità protonica (MRI-PDFF),
- BMI compreso tra 27 e 45,0 kg/m2
Criteri di esclusione:
Parti A e B
- Anamnesi o presenza di malattie mediche incluse, ma non limitate a, malattie cardiovascolari, tromboemboliche o emorragiche, malattie epatiche, respiratorie, ematologiche, endocrine, immunitarie, psichiatriche o neurologiche, convulsioni o qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, indicare un problema medico che precluderebbe la partecipazione allo studio,
- Ipertensione non controllata con pressione arteriosa a riposo ≥ 160 mmHg sistolica o ≥ 100 mmHg diastolica alla visita 1,
- Alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3,0 × ULN per l'intervallo di riferimento,
- Fosfatasi alcalina (ALP) >1,5 × ULN per l'intervallo di riferimento,
- Bilirubina totale (TBL) >1,5 × ULN per l'intervallo di riferimento,
- Assunzione di farmaci associati alla steatosi epatica (ad es. amiodarone, acido valproico, metotrexato, tamoxifene) per più di 2 settimane nei 3 mesi precedenti la visita di screening,
- Diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o qualsiasi altro tipo di diabete mellito diverso dal T2DM,
- T2DM scarsamente controllato con emoglobina glicata (HbA1c) >9,0%,
- Trattamento con GLP-1 RA e GIP/GLP-1 RA e agenti approvati o sperimentali che prendono di mira PCSK9 entro 9 mesi prima della visita di screening.
Parte B
- Evidenza di altre forme di malattia epatica cronica,
- Trattamento iniziato o modificata della dose di farmaci che possono causare aumento o perdita di peso significativi, entro 3 mesi prima della visita di screening,
- Presentare una variazione auto-riferita del peso corporeo > 5 kg (11 libbre) entro 3 mesi prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY3885125 (Parte A)
Dosi singole ascendenti di LY3885125 somministrate per via sottocutanea (SC)
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SC amministrato
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Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Placebo somministrato SC
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SC amministrato
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Sperimentale: LY3885125 (Parte B)
Dosi ripetute di LY3885125 somministrate SC
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SC amministrato
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Comparatore placebo: Placebo (Parte B)
Placebo somministrato SC
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte A: Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Baseline fino a 36 settimane (Parte A)
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Parte A: Un riepilogo delle SAE e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo degli Eventi Avversi Segnalati
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Baseline fino a 36 settimane (Parte A)
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Parte B: Numero di partecipanti con una o più SAE considerate dallo sperimentatore correlate alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Baseline fino a 36 settimane (Parte B)
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Parte B: un riepilogo degli eventi avversi gravi e degli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Baseline fino a 36 settimane (Parte B)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Farmacocinetica (PK): Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica in Funzione del Tempo (AUC) di LY3885125
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 36 settimane (Parte A)
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Parte A: PK: AUC di LY3885125
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Dalla baseline fino a 36 settimane (Parte A)
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Parte A: PK: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di LY3885125
Lasso di tempo: Baseline fino a 36 settimane (Parte A)
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Parte A: PK: Cmax di LY3885125
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Baseline fino a 36 settimane (Parte A)
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Parte A: Farmacocinetica: Tempo della Concentrazione Massima Osservata (Tmax) di LY3885125
Lasso di tempo: Baseline fino a 36 settimane (Parte A)
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Parte A: PK: Tmax di LY3885125
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Baseline fino a 36 settimane (Parte A)
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Parte A: Farmacodinamica (PD): Variazione rispetto al basale della Proproteina Convertasi Subtilisina/Kexina di tipo 9 (PCSK9)
Lasso di tempo: Baseline fino al Giorno 169 (Parte A)
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Parte A: PD: Variazione rispetto al basale di PCSK9
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Baseline fino al Giorno 169 (Parte A)
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Parte A: PD: Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: Baseline fino al Giorno 169 (Parte A)
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Parte A: PD: Variazione rispetto al basale di ApoB
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Baseline fino al Giorno 169 (Parte A)
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Solo Parte B: PD: Variazione del Contenuto di Grasso Epatico dal Baseline mediante MRI-PDFF
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 62 settimane (Parte B)
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Solo Parte B: PD: Variazione del Contenuto di Grasso Epatico rispetto al Basale mediante Frazione di Grasso a Densità Protonica di Risonanza Magnetica (MRI-PDFF)
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Dalla baseline fino a 62 settimane (Parte B)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18769
- J4N-MC-YFAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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