Studie LY3885125 u účastníků s dyslipidémií nebo nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)
24. března 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 1, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie LY3885125 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné vzestupné dávky u účastníků s dyslipidémií a opakovaných dávek u účastníků s NAFLD
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LY3885125 po podání jednotlivých vzestupných dávek u účastníků s dyslipidémií (část A) a opakovaných dávek u účastníků s nealkoholickým ztučněním jater (část B). Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, kolik LY3885125 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ho vyloučí.
Studie bude trvat přibližně 49 týdnů pro část A a 62 týdnů pro část B, celkem tedy přibližně 111 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Worldwide Clinical Trials, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Části A a B
- Muži nebo ženy, které nejsou v plodném věku,
- Na stabilní dietě po dobu 3 měsíců před randomizací a ochotni pokračovat ve stejné stabilní dietě během studie.
Část A
- Dyslipidémie s následujícími hladinami v krvi nalačno při screeningu: 150 mg/dl ≤ triglyceridy < 500 mg/dl A LDL-cholesterol ≥ 100 mg/dl,
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 45,0 kg/m2. Část B
- NAFLD s obsahem tuku v játrech ≥ 8 %, jak je stanoveno magnetickou rezonancí pomocí tukové frakce protonové hustoty (MRI-PDFF),
- BMI v rozmezí 27 až 45,0 kg/m2
Kritéria vyloučení:
Části A a B
- Anamnéza nebo přítomnost lékařského onemocnění, včetně, ale bez omezení na, jakékoli kardiovaskulární, tromboembolické nebo krvácivé poruchy, jaterní, respirační, hematologické, endokrinní, imunitní, psychiatrické nebo neurologické onemocnění, křeče nebo jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality, které podle úsudku zkoušejícího naznačit zdravotní problém, který by bránil účasti ve studii,
- nekontrolovaná hypertenze s klidovým krevním tlakem ≥ 160 mmHg systolickým nebo ≥ 100 mmHg diastolickým při návštěvě 1,
- alanintransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3,0 × ULN pro referenční rozmezí,
- Alkalická fosfatáza (ALP) >1,5 × ULN pro referenční rozmezí,
- Celkový bilirubin (TBL) >1,5 × ULN pro referenční rozmezí,
- Užívání léků souvisejících se steatózou jater (např. amiodaron, kyselina valproová, metotrexát, tamoxifen) déle než 2 týdny během 3 měsíců před screeningovou návštěvou,
- diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo jakýkoli jiný typ diabetes mellitus jiný než T2DM,
- Špatně kontrolovaný T2DM s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) > 9,0 %,
- Léčba pomocí GLP-1 RA a GIP/GLP-1 RA a schválenými nebo experimentálními látkami, které cílí na PCSK9 během 9 měsíců před screeningovou návštěvou.
Část B
- Důkazy o jiných formách chronického onemocnění jater,
- Zahájená léčba nebo změněná dávka léků, které mohou způsobit významný přírůstek nebo úbytek hmotnosti, během 3 měsíců před screeningovou návštěvou,
- Mějte sami nahlášenou změnu tělesné hmotnosti > 5 kg (11 liber) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3885125 (část A)
Jednotlivé vzestupné dávky LY3885125 podané subkutánně (SC)
|
Spravováno SC
|
|
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Placebo podávané SC
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3885125 (část B)
Opakované dávky LY3885125 podávané SC
|
Spravováno SC
|
|
Komparátor placeba: Placebo (část B)
Placebo podávané SC
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami, které posuzovatel považoval za související s podáním studijního léčiva
Časové okno: Výchozí stav až do 36 týdnů (část A)
|
Část A: Souhrn závažných nežádoucích účinků (SAE) a ostatních nežádoucích účinků (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude uveden v modulu Nahlášené nežádoucí účinky
|
Výchozí stav až do 36 týdnů (část A)
|
|
Část B: Počet účastníků s jedním nebo více závažnými nežádoucími účinky, které podle posouzení zkoušejícího souvisely s podáním zkoušeného léčiva
Časové okno: Základní hodnota až 36 týdnů (část B)
|
Část B: Přehled závažných nežádoucích příhod (SAE) a dalších nežádoucích příhod, které nejsou závažné, bez ohledu na příčinnou souvislost, bude uveden v modulu Nahlášené nežádoucí příhody
|
Základní hodnota až 36 týdnů (část B)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Farmakokinetika (PK): Plocha pod křivkou koncentrace plazmy v závislosti na čase (AUC) pro LY3885125
Časové okno: Základní hodnoty až do 36 týdnů (část A)
|
Část A: PK: AUC přípravku LY3885125
|
Základní hodnoty až do 36 týdnů (část A)
|
|
Část A: PK: Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku LY3885125
Časové okno: Základní hodnoty až do 36 týdnů (část A)
|
Část A: PK: Cmax LY3885125
|
Základní hodnoty až do 36 týdnů (část A)
|
|
Část A: PK: Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) LY3885125
Časové okno: Základní hodnoty až do 36 týdnů (část A)
|
Část A: PK: Tmax přípravku LY3885125
|
Základní hodnoty až do 36 týdnů (část A)
|
|
Část A: Farmakodynamika (PD): Změna od výchozí hodnoty u proprotein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9)
Časové okno: Základní hodnoty až do dne 169 (část A)
|
Část A: PD: Změna od výchozí hodnoty v PCSK9
|
Základní hodnoty až do dne 169 (část A)
|
|
Část A: PD: Změna od výchozí hodnoty u apolipoproteinu B (ApoB)
Časové okno: Základní hodnoty až do dne 169 (část A)
|
Část A: PD: Změna oproti výchozí hodnotě v ApoB
|
Základní hodnoty až do dne 169 (část A)
|
|
Pouze část B: PD: Změna obsahu tuku v játrech od výchozího stavu pomocí MRI-PDFF
Časové okno: Baseline až do 62 týdnů (část B)
|
Část B pouze: PD: Změna obsahu tuku v játrech od výchozí hodnoty pomocí magnetické rezonance protonové hustoty tukové frakce (MRI-PDFF)
|
Baseline až do 62 týdnů (část B)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18769
- J4N-MC-YFAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .