Tutkimus LY3885125:stä potilailla, joilla on dyslipidemia tai alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 1, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus LY3885125:stä yhden nousevan annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi osallistujille, joilla on dyslipidemia ja toistuvia annoksia NAFLD-potilailla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3885125:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annosten annon jälkeen dyslipidemiaa sairastaville (osa A) ja useiden annoksien antamisen jälkeen osallistujille, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (osa B). Verikokeilla tarkistetaan, kuinka paljon LY3885125:tä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen poistaminen elimistöstä kestää.
Tutkimus kestää osan A osalta noin 49 viikkoa ja osan B osalta 62 viikkoa, yhteensä noin 111 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Worldwide Clinical Trials, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osat A & B
- Miehet tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä,
- Vakaalla ruokavaliolla 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista ja valmis jatkamaan samaa vakaata ruokavaliota tutkimuksen aikana.
Osa A
- Dyslipidemia seuraavilla paastoveritasoilla seulonnassa: 150 mg/dl ≤ triglyseridit < 500 mg/dl ja LDL-kolesteroli ≥ 100 mg/dl,
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-45,0 kg/m2. Osa B
- NAFLD, jonka maksan rasvapitoisuus on ≥8 % määritettynä magneettikuvauksella protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF),
- BMI välillä 27-45,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
Osat A & B
- Lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa sydän- ja verisuonitauti, tromboembolia tai verenvuotohäiriö, maksan, hengityselinten, hematologinen, endokriininen, immuunijärjestelmä, psykiatrinen tai neurologinen sairaus, kouristukset tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriotulosten poikkeavuus, joka tuomion mukaan tutkijan ilmoittaa lääketieteellisestä ongelmasta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen,
- Hallitsematon verenpaine, jonka systolinen lepopaine on ≥ 160 mmHg tai diastolinen ≥ 100 mmHg ensimmäisellä käynnillä,
- alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3,0 × ULN viitealueella,
- Alkalinen fosfataasi (ALP) > 1,5 × ULN vertailualueella,
- Kokonaisbilirubiini (TBL) > 1,5 × ULN viitealueella,
- maksan steatoosiin liittyvät lääkkeet (esim. amiodaroni, valproiinihappo, metotreksaatti, tamoksifeeni) yli 2 viikon ajan seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana,
- Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai mikä tahansa muu diabetes mellitus kuin T2DM,
- Huonosti kontrolloitu T2DM, glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) > 9,0 %
- Hoito GLP-1 RA:lla ja GIP/GLP-1 RA:lla ja hyväksytyillä tai kokeellisilla aineilla, jotka kohdistuvat PCSK9:ään 9 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
Osa B
- Todisteet muista kroonisen maksasairauden muodoista,
- aloitettu hoito tai muutettu annosta lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonnousua tai painonpudotusta, 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä,
- Sinulla on itse ilmoittama kehonpainon muutos >5 kg (11 puntaa) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3885125 (osa A)
LY3885125:n nousevat kerta-annokset ihonalaisesti (SC) annettuna
|
Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Plaseboa annettiin SC
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY3885125 (osa B)
Toistuvat LY3885125:n annokset SC-annoksena
|
Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa B)
Plaseboa annettiin SC
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma, jonka tutkija pitää tutkimuslääkkeen annosteluun liittyvänä
Aikaikkuna: Alkuarviointi aina 36 viikkoon (Osa A)
|
Osa A: Vakavista haittatapahtumista (SAE) ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) riippumatta syy-yhteydestä annetaan yhteenveto Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Alkuarviointi aina 36 viikkoon (Osa A)
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma, jonka tutkija pitää yhteydessä tutkimuslääkkeen antamiseen
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila jopa 36 viikkoa (Osa B)
|
Osa B: SAE:iden ja muiden ei-vakavien haittatapahtumien yhteenveto, riippumatta syy-yhteydestä, raportoidaan Reported Adverse Events -moduulissa
|
Alkuperäinen tila jopa 36 viikkoa (Osa B)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): Plasman pitoisuuden ja ajan käyrän alapuolinen pinta-ala (AUC) LY3885125:lle
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 viikkoon (Osa A)
|
Osa A: PK: LY3885125:n AUC
|
Perustaso jopa 36 viikkoon (Osa A)
|
|
Osa A: PK: LY3885125:n maksimi havaittu plasmakon sentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Perusvaiheesta aina 36 viikkoon (Osa A)
|
Osa A: PK: LY3885125:n Cmax
|
Perusvaiheesta aina 36 viikkoon (Osa A)
|
|
Osa A: PK: LY3885125:n suurimman havaittun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 viikkoon (Osa A)
|
Osa A: PK: LY3885125:n Tmax
|
Perustaso jopa 36 viikkoon (Osa A)
|
|
Osa A: Farmakodynamiikka (PD): Muutos proproteiinikonvertaasi subtilisiini/keksiini tyyppi 9 (PCSK9) tasosta verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perusarvo päivään 169 asti (osa A)
|
Osa A: PD: PCSK9:n muutos lähtöarvosta
|
Perusarvo päivään 169 asti (osa A)
|
|
Osa A: PD: Apolipoproteiini B:n (ApoB) muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 169 asti (osa A)
|
Osa A: PD: ApoB:n muutos lähtöarvosta
|
Perustaso päivään 169 asti (osa A)
|
|
Osa B Vain: PD: Maksan rasvapitoisuuden muutos lähtöarvosta MRI-PDFF-menetelmällä
Aikaikkuna: Perustaso 62 viikkoon asti (Osa B)
|
Vain osa B: PD: Maksarasvojen pitoisuuden muutos lähtöarvosta magneettikuvauksen protonitiheysrasvamurtoluvulla (MRI-PDFF) mitattuna
|
Perustaso 62 viikkoon asti (Osa B)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18769
- J4N-MC-YFAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .