原発不明病変または小型脈絡膜黒色腫を有する被験者を対象に、ベルズパキャップ・サロタロカン（AU-011）治療の有効性と安全性を偽対照と比較して評価する第3相ランダム化マスク対照試験 (CoMpass)
2026年2月26日 更新者：Aura Biosciences
主な目的は、原発不明病変（IL）または小型脈絡膜黒色腫（CM）を有する患者において、偽対照と比較したベルズパキャップ・サロタロカン（bel-sar）の安全性と有効性を判定することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、原発性IL/CM患者における脈絡膜上（SC）投与によるベルサール治療の安全性と有効性を確立するための、被験者、評価者、スポンサーをマスクとした無作為化偽対照試験である。
Bel-sar治療には、脈絡膜上腔（SCS）マイクロインジェクターを使用したbel-sar製剤の投与と、レーザー光活性化装置によるbel-sarの活性化が組み込まれています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Monitor
- 電話番号：617-500-8864
- メール：clinical@aurabiosciences.com
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 引きこもった
- Retina Consultants of Alabama
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- Doris Stein Eye Research Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94303
- 募集
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- 募集
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 引きこもった
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- 募集
- Retina Associates of Florida, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts Eye and Ear
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Tufts Medical Center New England Eye Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- 募集
- W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 募集
- Associated Retinal Consultants (ARC) P.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- 募集
- Nebraska Medicine's Truhlsen Eye Institute
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- Dean McGee Eye Institute
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- 募集
- Retina Consultants of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Shields & Shields PC-Wills Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Retina Consultants of Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- 募集
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Austin Retina Associates
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Texas Retina Associates
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT, Southwestern Medical Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 募集
- Retina Associates of South Texas, P.A.
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- 募集
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Retina Associates of Utah
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- 募集
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Burlington、Washington、アメリカ、98233
- 募集
- Pacific NW Retina
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- 募集
- University of Wisconsin Madison
-
-
-
-
-
London、イギリス、EC1V 2PD
- 募集
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield、イギリス、S10 2JF
- 募集
- Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Central District
-
Tel-Hashomer、Central District、イスラエル、5262100
- 募集
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
-
-
-
-
Florence、イタリア、50134
- 募集
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan、イタリア、20157
- 募集
- Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan、イタリア、20133
- 募集
- Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Universita'Cattolica Del Sacro Cuore - UNICATT
-
-
-
-
-
Leiden、オランダ、2333 ZE
- 募集
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Rotterdam、オランダ、3015AA
- 募集
- Erasmus MC
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
- 募集
- Terrace Eye Centre
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- 募集
- Eye Research Australia
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Medical University Graz
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medizinische Universität Wien, Department of Ophthalmology and Optometry
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2V 4Y8
- 募集
- Serac Eye and Skin Care Centre
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- 募集
- Hospital Provincial de Conxo
-
Seville、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Prague、チェコ、16902
- 募集
- Ustredni vojenska nemocnice Vojenska fakultni nemocnice Praha
-
-
Krč
-
Prague、Krč、チェコ、14059
- 募集
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
Plzenský Kraj
-
Pilsen、Plzenský Kraj、チェコ、32300
- 募集
- Fakultni nemocnice Plzen
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12203
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
-
Cologne、ドイツ、50937
- まだ募集していません
- University Hospital Cologne (AöR)
-
Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Universitätsmedizin Essen
-
Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Uniklinikum Hamburg Eppendorf
-
Lübeck、ドイツ、23538
- 募集
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
-
München、ドイツ、80336
- 募集
- Klinikum der LMU Muenchen
-
Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1050
- 募集
- Auckland Eye Ltd
-
-
-
-
Cedex 1
-
Nice、Cedex 1、フランス、06001
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
Rhone
-
Lyon、Rhone、フランス、69004
- 募集
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de La Croix Rousse - Hospital
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-
-
-
-
Brussels、ベルギー
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発不明病変または小型脈絡膜黒色腫（IL/CM）の臨床診断
- 画像検査で転移性疾患の証拠が確認されていない
- IL/CMの治療を受けていないこと（PDTを受けた被験者も対象となる可能性があります）
除外基準:
- 研究薬またはレーザーに対する既知の禁忌または過敏症がある
- 活動性の眼感染症または疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高線量のベルサール治療アームとレーザーの適用
高線量のベルサール＋レーザー照射
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脈絡膜上注射装置
他の名前：
レーザー応用
脈絡膜上投与によるベルサールとその後のレーザー照射。
他の名前：
|
|
実験的：低線量のベルサール治療アームとレーザーの適用
低線量のベルサール＋レーザー照射
|
脈絡膜上注射装置
他の名前：
レーザー応用
脈絡膜上投与によるベルサールとその後のレーザー照射。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽コントロールアームと偽レーザー
偽注射 + 偽レーザー
|
擬似レーザーの適用
偽注射装置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍が進行するまでの時間
時間枠：65週間
|
腫瘍の進行
|
65週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合エンドポイントまでの時間
時間枠：65週間
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腫瘍の進行または視力障害
|
65週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Aura Biosciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月6日
一次修了 (推定)
2027年11月15日
研究の完了 (推定)
2028年8月15日
試験登録日
最初に提出
2023年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月17日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AU-011-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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