3. fázisú randomizált, maszkos, ellenőrzött vizsgálat a Belzupacap Sarotalocan (AU-011) kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az álkontrollhoz képest elsődleges határozatlan léziókkal vagy kis choroidális melanomával rendelkező alanyoknál (CoMpass)
2026. július 30. frissítette: Aura Biosciences
Az elsődleges cél a belzupacap sarotalocan (bel-sar) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása az álkontrollhoz képest elsődleges határozatlan lézióban (IL) vagy kis choroidális melanomában (CM) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
Ez egy randomizált, színlelt kontrollált, alanyok, értékelők és szponzorok által maszkolt vizsgálat a szuprachoroidális (SC) adagoláson keresztül történő bel-sar-kezelés biztonságosságának és hatékonyságának megállapítására elsődleges IL/CM-ben szenvedő alanyokon.
A Bel-sar kezelés magában foglalja a bel-sar gyógyszerkészítmény beadását szuprachoroidális tér (SCS) mikroinjektor segítségével, és a bel-sar aktiválását lézeres fotoaktiváló eszközzel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medical University Graz
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medizinische Universität Wien, Department of Ophthalmology and Optometry
-
-
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Eye Research Australia
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 16902
- Ustredni vojenska nemocnice Vojenska fakultni nemocnice Praha
-
-
Krč
-
Prague, Krč, Csehország, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
Plzenský Kraj
-
Pilsen, Plzenský Kraj, Csehország, 32300
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Doris Stein Eye Research Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Retina Associates of Florida, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center New England Eye Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Associated Retinal Consultants (ARC) P.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- Nebraska Medicine's Truhlsen Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Retina Consultants of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Shields & Shields PC-Wills Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Retina Associates of South Texas, P.A.
-
Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Burlington, Washington, Egyesült Államok, 98233
- Pacific NW Retina
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin Madison
-
-
-
-
Cedex 1
-
Nice, Cedex 1, Franciaország, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Franciaország, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de La Croix Rousse - Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZE
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Rotterdam, Hollandia, 3015AA
- Erasmus MC
-
-
-
-
Central District
-
Tel-Hashomer, Central District, Izrael, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4Y8
- Serac Eye and Skin Care Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
-
Cologne, Németország, 50937
- University Hospital Cologne (AöR)
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsmedizin Essen
-
Hamburg, Németország, 20246
- Uniklinikum Hamburg Eppendorf
-
Lübeck, Németország, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
-
München, Németország, 80336
- Klinikum der LMU Muenchen
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Florence, Olaszország, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Olaszország, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS
-
Milan, Olaszország, 20157
- Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Roma, Olaszország, 00168
- Universita'Cattolica Del Sacro Cuore - UNICATT
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Hospital Provincial de Conxo
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1050
- Auckland Eye Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer határozatlan lézió vagy kis choroidális melanoma (IL/CM) klinikai diagnózisa
- Nincs képalkotó vizsgálattal megerősített metasztatikus betegségre utaló bizonyíték
- Legyen naiv az IL/CM kezelésében (a PDT-t kapott alanyok jogosultak lehetnek)
Kizárási kritériumok:
- Ismert ellenjavallata vagy érzékenysége a vizsgált gyógyszerrel vagy lézerrel szemben
- Aktív szemfertőzés vagy betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú bel-sar kezelő kar és lézeres alkalmazás
Magas dózisú bel-sar + lézeres alkalmazás
|
Suprachoroidális injekciós készülék
Más nevek:
Lézeres alkalmazás
Bel-sar szuprachoroidális beadással, majd lézeres alkalmazással.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú bel-sar kezelő kar és lézeres alkalmazás
Alacsony dózisú bel-sar + lézeres alkalmazás
|
Suprachoroidális injekciós készülék
Más nevek:
Lézeres alkalmazás
Bel-sar szuprachoroidális beadással, majd lézeres alkalmazással.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Álirányító kar és színlelt lézer
Ál injekció + színlelt lézer
|
Hamis lézeres alkalmazás
Hamis injekciós készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a tumor progressziójának eléréséhez
Időkeret: 65 hét
|
A daganat progressziója
|
65 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az összetett végponthoz
Időkeret: 65 hét
|
A daganat progressziója vagy a látásélesség hiánya
|
65 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Aura Biosciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AU-011-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .