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一项 3 期随机、隐蔽、对照试验,旨在评估 Belzupacap Sarotalocan (AU-011) 治疗与假手术对照在原发性不确定病变或小脉络膜黑色素瘤受试者中的疗效和安全性 (CoMpass)

2026年7月30日 更新者:Aura Biosciences
主要目的是确定与假手术对照相比,belzupacap sarotalocan (bel-sar) 在原发性不确定病变 (IL) 或小脉络膜黑色素瘤 (CM) 患者中的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

这是一项随机、假对照、受试者、评估者和申办者掩蔽的试验,旨在确定通过脉络膜上(SC)给药对原发性 IL/CM 受试者进行 Bel-sar 治疗的安全性和有效性。 Bel-sar 治疗包括使用脉络膜上腔 (SCS) 显微注射器施用 Bel-sar 药品,并通过激光光激活装置激活 Bel-sar。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Central District
      • Tel-Hashomer、Central District、以色列、5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2V 4Y8
        • Serac Eye and Skin Care Centre
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
      • Graz、奥地利、8036
        • Medical University Graz
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medizinische Universität Wien, Department of Ophthalmology and Optometry
      • Berlin、德国、12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
      • Cologne、德国、50937
        • University Hospital Cologne (AöR)
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsmedizin Essen
      • Hamburg、德国、20246
        • Uniklinikum Hamburg Eppendorf
      • Lübeck、德国、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
      • München、德国、80336
        • Klinikum der LMU Muenchen
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Florence、意大利、50134
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan、意大利、20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS
      • Milan、意大利、20157
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Roma、意大利、00168
        • Universita'Cattolica Del Sacro Cuore - UNICATT
      • Prague、捷克语、16902
        • Ustredni vojenska nemocnice Vojenska fakultni nemocnice Praha
    • Krč
      • Prague、Krč、捷克语、14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Plzenský Kraj
      • Pilsen、Plzenský Kraj、捷克语、32300
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Auckland、新西兰、1050
        • Auckland Eye Ltd
      • Brussels、比利时
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
    • Cedex 1
      • Nice、Cedex 1、法国、06001
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、法国、69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de La Croix Rousse - Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Eye Research Australia
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Doris Stein Eye Research Center
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Retina Associates of Florida, PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center New England Eye Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Associated Retinal Consultants (ARC) P.C.
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • Nebraska Medicine's Truhlsen Eye Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cole Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Dean McGee Eye Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Retina Consultants of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Shields & Shields PC-Wills Eye Institute
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Retina Consultants of Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands、Texas、美国、77401
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Retina Associates of Utah
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Burlington、Washington、美国、98233
        • Pacific NW Retina
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin Madison
      • London、英国、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
      • Leiden、荷兰、2333 ZE
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam、荷兰、3015AA
        • Erasmus MC
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Hospital Provincial de Conxo
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 原发性不确定病变或小脉络膜黑色素瘤(IL/CM)的临床诊断
  • 没有影像学证实的转移性疾病证据
  • 未接受过 IL/CM 治疗(接受过 PDT 的受试者可能符合资格)

排除标准:

  • 已知对研究药物或激光有禁忌症或敏感性
  • 活动性眼部感染或疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高剂量 Bel-sar 治疗臂和激光应用
高剂量 Bel-sar + 激光应用
脉络膜上注射装置
其他名称:
  • SCS显微注射器
激光应用
Bel-sar 通过脉络膜上腔给药,然后进行激光应用。
其他名称:
  • AU-011
实验性的:低剂量 Bel-sar 治疗臂和激光应用
低剂量 Bel-sar + 激光应用
脉络膜上注射装置
其他名称:
  • SCS显微注射器
激光应用
Bel-sar 通过脉络膜上腔给药,然后进行激光应用。
其他名称:
  • AU-011
假比较器:假控制臂和假激光
假注射+假激光
假激光应用
假注射装置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到肿瘤进展的时间
大体时间:65周
肿瘤进展
65周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
到达复合终点的时间
大体时间:65周
肿瘤进展或视力下降
65周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Medical Monitor、Aura Biosciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月6日

初级完成 (估计的)

2027年11月15日

研究完成 (估计的)

2028年8月15日

研究注册日期

首次提交

2023年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月17日

首次发布 (实际的)

2023年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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