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一项 3 期随机、隐蔽、对照试验，旨在评估 Belzupacap Sarotalocan (AU-011) 治疗与假手术对照在原发性不确定病变或小脉络膜黑色素瘤受试者中的疗效和安全性 (CoMpass)

2024年3月2日 更新者：Aura Biosciences
主要目的是确定与假手术对照相比，belzupacap sarotalocan (bel-sar) 在原发性不确定病变 (IL) 或小脉络膜黑色素瘤 (CM) 患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、假对照、受试者、评估者和申办者掩蔽的试验，旨在确定通过脉络膜上（SC）给药对原发性 IL/CM 受试者进行 Bel-sar 治疗的安全性和有效性。 Bel-sar 治疗包括使用脉络膜上腔 (SCS) 显微注射器施用 Bel-sar 药品，并通过激光光激活装置激活 Bel-sar。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • Retina Consultants of Alabama
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 尚未招聘
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • 招聘中
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento、California、美国、95825
        • 招聘中
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • 招聘中
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • 招聘中
        • Retina Associates of Florida, PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 尚未招聘
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 尚未招聘
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Boston、Massachusetts、美国、02116
        • 尚未招聘
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • 招聘中
        • W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • 招聘中
        • Associated Retinal Consultants (ARC) P.C.
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • 尚未招聘
        • Nebraska Medicine's Truhlsen Eye Institute
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 尚未招聘
        • University of Rochester, Flaum Eye Institute
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 尚未招聘
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 尚未招聘
        • Cole Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University (TJU) - Wills Eye Institute
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • 招聘中
        • Retina Consultants of Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • 尚未招聘
        • University of Tennessee Hamilton Eye Institute
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • Austin Retina Associates
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • 招聘中
        • Texas Retina Associates
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT, Southwestern Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • 招聘中
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • 尚未招聘
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands、Texas、美国、77401
        • 招聘中
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • 招聘中
        • Retina Associates of Utah
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • 招聘中
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • 招聘中
        • University of Wisconsin Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 原发性不确定病变或小脉络膜黑色素瘤（IL/CM）的临床诊断
  • 没有影像学证实的转移性疾病证据
  • 未接受过 IL/CM 治疗（接受过 PDT 的受试者可能符合资格）

排除标准：

  • 已知对研究药物或激光有禁忌症或敏感性
  • 活动性眼部感染或疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高剂量 Bel-sar 治疗臂和激光应用
高剂量 Bel-sar + 激光应用
药品：贝尔祖帕卡·萨罗洛坎
Bel-sar 通过脉络膜上腔给药，然后进行激光应用。
其他名称：
  • AU-011
  • 贝尔萨
设备：脉络膜上显微注射器
脉络膜上注射装置
其他名称：
  • SCS显微注射器
设备：红外激光
激光应用
实验性的：低剂量 Bel-sar 治疗臂和激光应用
低剂量 Bel-sar + 激光应用
药品：贝尔祖帕卡·萨罗洛坎
Bel-sar 通过脉络膜上腔给药，然后进行激光应用。
其他名称：
  • AU-011
  • 贝尔萨
设备：脉络膜上显微注射器
脉络膜上注射装置
其他名称：
  • SCS显微注射器
设备：红外激光
激光应用
假比较器：假控制臂和假激光
假剂量+假激光
设备：假红外激光
假激光应用
设备：假显微注射器
假注射装置
药品：假治疗
通过假注射然后假激光进行假药物
其他名称：
  • 安慰剂载体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到肿瘤进展的时间
大体时间：52周
肿瘤进展
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
到达复合终点的时间
大体时间：52周
肿瘤进展或视力下降
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aura Biosciences

调查人员

  • 研究主任：Medical Monitor、Aura Biosciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月6日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月17日

首次发布 (实际的)

2023年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月2日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AU-011-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

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