En fas 3 randomiserad, maskerad, kontrollerad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Belzupacap Sarotalocan (AU-011) behandling jämfört med skenkontroll hos patienter med primära obestämda lesioner eller små koroidalt melanom (CoMpass)
30 juli 2026 uppdaterad av: Aura Biosciences
Det primära målet är att fastställa säkerheten och effekten av belzupacap sarotalocan (bel-sar) jämfört med skenkontroll hos patienter med primära obestämda lesioner (IL) eller små koroidalt melanom (CM).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, skenkontrollerad, försöksperson-, bedömare- och sponsormaskerad studie för att fastställa säkerheten och effekten av bel-sar-behandling via suprakoroidal (SC) administrering hos patienter med primär IL/CM.
Bel-sar-behandling innefattar administrering av bel-sar-läkemedelsprodukt med hjälp av en mikroinjektor för suprakoroidal space (SCS) och aktivering av bel-sar med en laserfotoaktiveringsanordning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Eye Research Australia
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Cedex 1
-
Nice, Cedex 1, Frankrike, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de La Croix Rousse - Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Doris Stein Eye Research Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Retina Associates of Florida, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center New England Eye Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Associated Retinal Consultants (ARC) P.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- Nebraska Medicine's Truhlsen Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Retina Consultants of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Shields & Shields PC-Wills Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Retina Associates of South Texas, P.A.
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Burlington, Washington, Förenta staterna, 98233
- Pacific NW Retina
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin Madison
-
-
-
-
Central District
-
Tel-Hashomer, Central District, Israel, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Italien, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS
-
Milan, Italien, 20157
- Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Roma, Italien, 00168
- Universita'Cattolica Del Sacro Cuore - UNICATT
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4Y8
- Serac Eye and Skin Care Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZE
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015AA
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1050
- Auckland Eye Ltd
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Provincial de Conxo
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 16902
- Ustredni vojenska nemocnice Vojenska fakultni nemocnice Praha
-
-
Krč
-
Prague, Krč, Tjeckien, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
Plzenský Kraj
-
Pilsen, Plzenský Kraj, Tjeckien, 32300
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
-
Cologne, Tyskland, 50937
- University Hospital Cologne (AöR)
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsmedizin Essen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Uniklinikum Hamburg Eppendorf
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der LMU Muenchen
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medical University Graz
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien, Department of Ophthalmology and Optometry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av primär obestämd lesion eller små koroidalt melanom (IL/CM)
- Har inga tecken på metastaserande sjukdom bekräftad genom bildbehandling
- Var behandlingsnaiv för IL/CM (försökspersoner som fått PDT kan vara berättigade)
Exklusions kriterier:
- Har kända kontraindikationer eller känslighet för studieläkemedlet eller lasern
- Aktiv ögoninfektion eller sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högdos bel-sar behandlingsarm & laserapplikation
Hög dos av bel-sar + laserapplicering
|
Suprakoroidal injektionsanordning
Andra namn:
Laserapplikation
Bel-sar via suprakoroidal administrering följt av laserapplicering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lågdos bel-sar behandlingsarm & laserapplikation
Låg dos av bel-sar + laserapplicering
|
Suprakoroidal injektionsanordning
Andra namn:
Laserapplikation
Bel-sar via suprakoroidal administrering följt av laserapplicering.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham kontrollarm & sham laser
Shaminjection + shamlaser
|
Sham-laserapplikation
Sham-injektionsanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att nå tumörprogression
Tidsram: 65 veckor
|
Tumörprogression
|
65 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för sammansatt slutpunkt
Tidsram: 65 veckor
|
Tumörprogression eller synskärpa fel
|
65 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor, Aura Biosciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AU-011-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .