Vaiheen 3 satunnaistettu, naamioitu, kontrolloitu tutkimus Belzupacap Sarotalocan (AU-011) -hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi valekontrolliin verrattuna potilailla, joilla on primaarisia määrittämättömiä leesioita tai pieni suonikalvon melanooma (CoMpass)
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Aura Biosciences
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää belzupacap sarotalokaanin (bel-sar) turvallisuus ja tehokkuus valekontrolliin verrattuna potilailla, joilla on primaarinen epämääräinen leesio (IL) tai pieni suonikalvon melanooma (CM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu, koehenkilöiden, arvioijien ja sponsorien peittämä tutkimus, jolla vahvistetaan supusuolen kautta (SC) annettavan bel-sar-hoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on primaarinen IL/CM.
Bel-sar-hoito sisältää bel-sar-lääketuotteen antamisen suprachoroidal space (SCS) -mikroinjektorilla ja bel-sarin aktivoinnin laservaloaktivointilaitteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Monitor
- Puhelinnumero: 617-500-8864
- Sähköposti: clinical@aurabiosciences.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZE
- Rekrytointi
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015AA
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Rekrytointi
- Terrace Eye Centre
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrytointi
- Eye Research Australia
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Hospital Provincial de Conxo
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
Central District
-
Tel-Hashomer, Central District, Israel, 5262100
- Rekrytointi
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Rekrytointi
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20157
- Rekrytointi
- Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Universita'Cattolica Del Sacro Cuore - UNICATT
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Medical University Graz
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medizinische Universität Wien, Department of Ophthalmology and Optometry
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4Y8
- Rekrytointi
- Serac Eye and Skin Care Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
Cedex 1
-
Nice, Cedex 1, Ranska, 06001
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de La Croix Rousse - Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
-
Cologne, Saksa, 50937
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Cologne (AöR)
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Essen
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Uniklinikum Hamburg Eppendorf
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
-
München, Saksa, 80336
- Rekrytointi
- Klinikum der LMU Muenchen
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 16902
- Rekrytointi
- Ustredni vojenska nemocnice Vojenska fakultni nemocnice Praha
-
-
Krč
-
Prague, Krč, Tšekki, 14059
- Rekrytointi
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
Plzenský Kraj
-
Pilsen, Plzenský Kraj, Tšekki, 32300
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice Plzen
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1050
- Rekrytointi
- Auckland Eye Ltd
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Rekrytointi
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Rekrytointi
- Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Peruutettu
- Retina Consultants of Alabama
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- Doris Stein Eye Research Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Rekrytointi
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Rekrytointi
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Peruutettu
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Rekrytointi
- Retina Associates of Florida, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts Eye and Ear
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts Medical Center New England Eye Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Rekrytointi
- W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Rekrytointi
- Associated Retinal Consultants (ARC) P.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Rekrytointi
- Nebraska Medicine's Truhlsen Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- Dean McGee Eye Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Shields & Shields PC-Wills Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Rekrytointi
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT, Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Rekrytointi
- Retina Associates of South Texas, P.A.
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Rekrytointi
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Retina Associates of Utah
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Rekrytointi
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Burlington, Washington, Yhdysvallat, 98233
- Rekrytointi
- Pacific NW Retina
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Rekrytointi
- University of Wisconsin Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen määrittelemättömän leesion tai pienen suonikalvon melanooman (IL/CM) kliininen diagnoosi
- Ei näyttöä metastaattisesta taudista kuvantamalla
- Ole naiivi IL/CM:n hoitoon (PDT:tä saaneet henkilöt voivat olla kelvollisia)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnetut vasta-aiheet tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai laserille
- Aktiivinen silmätulehdus tai -sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen bel-sar-hoitovarsi ja lasersovellus
Suuri annos bel-sar + lasersovellusta
|
Suprachoroidaalinen injektiolaite
Muut nimet:
Lasersovellus
Bel-sar suprachoroidaalisella annolla, jota seuraa lasersovellus.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen bel-sar-hoitovarsi ja lasersovellus
Pieni annos bel-sar + lasersovellus
|
Suprachoroidaalinen injektiolaite
Muut nimet:
Lasersovellus
Bel-sar suprachoroidaalisella annolla, jota seuraa lasersovellus.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valeohjausvarsi ja valelaser
Valeinjektio + valelaser
|
Huijauslasersovellus
Huijausinjektiolaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: 65 viikkoa
|
Kasvaimen eteneminen
|
65 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika yhdistetty päätepisteeseen
Aikaikkuna: 65 viikkoa
|
Kasvaimen eteneminen tai näöntarkkuuden epäonnistuminen
|
65 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Aura Biosciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Silmäsairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Uvealin sairaudet
- Melanooma
- Uveaalin kasvaimet
- Silmän kasvaimet
- Uveaalinen melanooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU-011-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmän melanooma
-
Ryogoku Eye ClinicValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Eye Institute (NEI)Valmis
-
State University of New York College of OptometryJohnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisAstenopia | Piilolinssit | Ocular Majoitus | Lähentyminen, ylimääräYhdysvallat
-
Selcuk UniversityValmisVestibulaarinen nystagmus | Positiaalinen huimaus | Refleksit, Vestibo-OcularTurkki