Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3 randomiseret, maskeret, kontrolleret forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Belzupacap Sarotalocan (AU-011)-behandling sammenlignet med sham-kontrol hos forsøgspersoner med primære ubestemte læsioner eller små choroideale melanom (CoMpass)

26. februar 2026 opdateret af: Aura Biosciences
Det primære formål er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​belzupacap sarotalocan (bel-sar) sammenlignet med falsk kontrol hos patienter med primære ubestemmelige læsioner (IL) eller små choroidalt melanom (CM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, sham-kontrolleret, emne-, assessor- og sponsormaskeret forsøg for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​bel-sar-behandling via suprakoroidal (SC) administration hos forsøgspersoner med primær IL/CM. Bel-sar-behandling inkorporerer administration af bel-sar-lægemiddelprodukt ved hjælp af en suprakoroidal space (SCS) mikroinjektor og aktivering af bel-sar med en laserfotoaktiveringsanordning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Rekruttering
        • Terrace Eye Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Eye Research Australia
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4Y8
        • Rekruttering
        • Serac Eye and Skin Care Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Rekruttering
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Trukket tilbage
        • Retina Consultants of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Doris Stein Eye Research Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Rekruttering
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Trukket tilbage
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Florida, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center New England Eye Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Rekruttering
        • W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • Associated Retinal Consultants (ARC) P.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine's Truhlsen Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cole Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Dean McGee Eye Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Shields & Shields PC-Wills Eye Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Rekruttering
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT, Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Rekruttering
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Utah
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Rekruttering
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Burlington, Washington, Forenede Stater, 98233
        • Rekruttering
        • Pacific NW Retina
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Madison
  • Frankrig
    • Cedex 1
      • Nice, Cedex 1, Frankrig, 06001
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de La Croix Rousse - Hospital
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZE
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Holland, 3015AA
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
  • Israel
    • Central District
      • Tel-Hashomer, Central District, Israel, 5262100
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20157
        • Rekruttering
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Universita'Cattolica Del Sacro Cuore - UNICATT
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1050
        • Rekruttering
        • Auckland Eye Ltd
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Provincial de Conxo
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 16902
        • Rekruttering
        • Ustredni vojenska nemocnice Vojenska fakultni nemocnice Praha
    • Krč
      • Prague, Krč, Tjekkiet, 14059
        • Rekruttering
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Plzenský Kraj
      • Pilsen, Plzenský Kraj, Tjekkiet, 32300
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Plzen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Cologne (AöR)
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Uniklinikum Hamburg Eppendorf
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Klinikum der LMU Muenchen
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Medical University Graz
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Wien, Department of Ophthalmology and Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af primær ubestemt læsion eller lille choroidalt melanom (IL/CM)
  • Har ingen tegn på metastatisk sygdom bekræftet ved billeddiagnostik
  • Vær behandlingsnaiv for IL/CM (personer, der modtog PDT kan være berettigede)

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller laseren
  • Aktiv øjeninfektion eller sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis bel-sar behandlingsarm & laserapplikation
Høj dosis af bel-sar + laserpåføring
Enhed: Suprachoroideal mikroinjektor
Suprachoroideal injektionsanordning
Andre navne:
  • SCS mikroinjektor
Enhed: Infrarød laser
Laser påføring
Medicin: Bel-sar
Bel-sar via suprakoroidal administration efterfulgt af laserpåføring.
Andre navne:
  • AU-011
Eksperimentel: Lavdosis bel-sar behandlingsarm & laserpåføring
Lav dosis af bel-sar + laserpåføring
Enhed: Suprachoroideal mikroinjektor
Suprachoroideal injektionsanordning
Andre navne:
  • SCS mikroinjektor
Enhed: Infrarød laser
Laser påføring
Medicin: Bel-sar
Bel-sar via suprakoroidal administration efterfulgt af laserpåføring.
Andre navne:
  • AU-011
Sham-komparator: Sham kontrolarm & sham laser
Sham-injektion + sham-laser
Enhed: Sham infrarød laser
Sham laser applikation
Enhed: Sham mikroinjektor
Sham-injektionsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå tumorprogression
Tidsramme: 65 uger
Tumorprogression
65 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sammensat slutpunkt
Tidsramme: 65 uger
Tumorprogression eller synssvigt
65 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aura Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Aura Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AU-011-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulært melanom

Kliniske forsøg med Suprachoroideal mikroinjektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner