Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3 randomiseret, maskeret, kontrolleret forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Belzupacap Sarotalocan (AU-011)-behandling sammenlignet med sham-kontrol hos forsøgspersoner med primære ubestemte læsioner eller små choroideale melanom (CoMpass)

3. maj 2024 opdateret af: Aura Biosciences
Det primære formål er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​belzupacap sarotalocan (bel-sar) sammenlignet med falsk kontrol hos patienter med primære ubestemmelige læsioner (IL) eller små choroidalt melanom (CM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, sham-kontrolleret, emne-, assessor- og sponsormaskeret forsøg for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​bel-sar-behandling via suprakoroidal (SC) administration hos forsøgspersoner med primær IL/CM. Bel-sar-behandling inkorporerer administration af bel-sar-lægemiddelprodukt ved hjælp af en suprakoroidal space (SCS) mikroinjektor og aktivering af bel-sar med en laserfotoaktiveringsanordning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Terrace Eye Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eye Research Australia
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust Broadgreen Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Moorfields Eye Hospital at City Road
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Rekruttering
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rekruttering
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Florida, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Rekruttering
        • W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • Associated Retinal Consultants (ARC) P.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine's Truhlsen Eye Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Rochester, Flaum Eye Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ohio State Ophthalmic Oncology Service
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University (TJU) - Wills Eye Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Tennessee Hamilton Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT, Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Rekruttering
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Utah
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Rekruttering
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af primær ubestemt læsion eller lille choroidalt melanom (IL/CM)
  • Har ingen tegn på metastatisk sygdom bekræftet ved billeddiagnostik
  • Vær behandlingsnaiv for IL/CM (personer, der modtog PDT kan være berettigede)

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller laseren
  • Aktiv øjeninfektion eller sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis bel-sar behandlingsarm & laserapplikation
Høj dosis af bel-sar + laserpåføring
Medicin: Belzupacap Sarotalocan
Bel-sar via suprakoroidal administration efterfulgt af laserpåføring.
Andre navne:
  • AU-011
  • Bel-sar
Enhed: Suprachoroideal mikroinjektor
Suprachoroideal injektionsanordning
Andre navne:
  • SCS mikroinjektor
Enhed: Infrarød laser
Laser påføring
Eksperimentel: Lavdosis bel-sar behandlingsarm & laserpåføring
Lav dosis af bel-sar + laserpåføring
Medicin: Belzupacap Sarotalocan
Bel-sar via suprakoroidal administration efterfulgt af laserpåføring.
Andre navne:
  • AU-011
  • Bel-sar
Enhed: Suprachoroideal mikroinjektor
Suprachoroideal injektionsanordning
Andre navne:
  • SCS mikroinjektor
Enhed: Infrarød laser
Laser påføring
Sham-komparator: Sham kontrolarm & sham laser
Sham dosis + sham laser
Enhed: Sham infrarød laser
Sham laser applikation
Enhed: Sham mikroinjektor
Sham-injektionsanordning
Medicin: Sham behandling
Sham-lægemiddel via sham-injektion efterfulgt af sham-laser
Andre navne:
  • Placebo køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå tumorprogression
Tidsramme: 52 uger
Tumorprogression
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sammensat slutpunkt
Tidsramme: 52 uger
Tumorprogression eller synssvigt
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aura Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Aura Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AU-011-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulært melanom

Kliniske forsøg med Belzupacap Sarotalocan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner