Et fase 3 randomiseret, maskeret, kontrolleret forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Belzupacap Sarotalocan (AU-011)-behandling sammenlignet med sham-kontrol hos forsøgspersoner med primære ubestemte læsioner eller små choroideale melanom (CoMpass)
30. juli 2026 opdateret af: Aura Biosciences
Det primære formål er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af belzupacap sarotalocan (bel-sar) sammenlignet med falsk kontrol hos patienter med primære ubestemmelige læsioner (IL) eller små choroidalt melanom (CM).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, sham-kontrolleret, emne-, assessor- og sponsormaskeret forsøg for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af bel-sar-behandling via suprakoroidal (SC) administration hos forsøgspersoner med primær IL/CM.
Bel-sar-behandling inkorporerer administration af bel-sar-lægemiddelprodukt ved hjælp af en suprakoroidal space (SCS) mikroinjektor og aktivering af bel-sar med en laserfotoaktiveringsanordning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Eye Research Australia
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 4Y8
- Serac Eye and Skin Care Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Doris Stein Eye Research Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Retina Associates of Florida, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center New England Eye Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Associated Retinal Consultants (ARC) P.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- Nebraska Medicine's Truhlsen Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Retina Consultants of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Shields & Shields PC-Wills Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Retina Associates of South Texas, P.A.
-
Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Burlington, Washington, Forenede Stater, 98233
- Pacific NW Retina
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin Madison
-
-
-
-
Cedex 1
-
Nice, Cedex 1, Frankrig, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrig, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de La Croix Rousse - Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Holland, 2333 ZE
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Rotterdam, Holland, 3015AA
- Erasmus MC
-
-
-
-
Central District
-
Tel-Hashomer, Central District, Israel, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Italien, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS
-
Milan, Italien, 20157
- Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Roma, Italien, 00168
- Universita'Cattolica Del Sacro Cuore - UNICATT
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1050
- Auckland Eye Ltd
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Provincial de Conxo
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 16902
- Ustredni vojenska nemocnice Vojenska fakultni nemocnice Praha
-
-
Krč
-
Prague, Krč, Tjekkiet, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
Plzenský Kraj
-
Pilsen, Plzenský Kraj, Tjekkiet, 32300
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
-
Cologne, Tyskland, 50937
- University Hospital Cologne (AöR)
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsmedizin Essen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Uniklinikum Hamburg Eppendorf
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der LMU Muenchen
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medical University Graz
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien, Department of Ophthalmology and Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af primær ubestemt læsion eller lille choroidalt melanom (IL/CM)
- Har ingen tegn på metastatisk sygdom bekræftet ved billeddiagnostik
- Vær behandlingsnaiv for IL/CM (personer, der modtog PDT kan være berettigede)
Ekskluderingskriterier:
- Har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller laseren
- Aktiv øjeninfektion eller sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højdosis bel-sar behandlingsarm & laserapplikation
Høj dosis af bel-sar + laserpåføring
|
Suprachoroideal injektionsanordning
Andre navne:
Laser påføring
Bel-sar via suprakoroidal administration efterfulgt af laserpåføring.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lavdosis bel-sar behandlingsarm & laserpåføring
Lav dosis af bel-sar + laserpåføring
|
Suprachoroideal injektionsanordning
Andre navne:
Laser påføring
Bel-sar via suprakoroidal administration efterfulgt af laserpåføring.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham kontrolarm & sham laser
Sham-injektion + sham-laser
|
Sham laser applikation
Sham-injektionsanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå tumorprogression
Tidsramme: 65 uger
|
Tumorprogression
|
65 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sammensat slutpunkt
Tidsramme: 65 uger
|
Tumorprogression eller synssvigt
|
65 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Aura Biosciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2023
Først opslået (Faktiske)
23. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AU-011-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .