Uno studio di fase 3 randomizzato, mascherato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Belzupacap Sarotalocan (AU-011) rispetto al controllo simulato in soggetti con lesioni primarie indeterminate o piccolo melanoma coroideale (CoMpass)
26 febbraio 2026 aggiornato da: Aura Biosciences
L'obiettivo primario è determinare la sicurezza e l'efficacia di belzupacap sarotalocan (bel-sar) rispetto al controllo simulato in pazienti con lesioni primarie indeterminate (IL) o piccolo melanoma coroidale (CM).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con procedura simulata, in maschera con soggetto, valutatore e sponsor, volto a stabilire la sicurezza e l'efficacia del trattamento con bel-sar tramite somministrazione sopracoroideale (SC) in soggetti con IL/CM primaria.
Il trattamento Bel-sar prevede la somministrazione del prodotto farmaceutico Bel-sar utilizzando un microiniettore dello spazio sovracoroideale (SCS) e l'attivazione di Bel-sar mediante un dispositivo di fotoattivazione laser.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medical Monitor
- Numero di telefono: 617-500-8864
- Email: clinical@aurabiosciences.com
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Reclutamento
- Terrace Eye Centre
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamento
- Eye Research Australia
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamento
- Medical University Graz
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medizinische Universität Wien, Department of Ophthalmology and Optometry
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Brussels, Belgio
- Reclutamento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 4Y8
- Reclutamento
- Serac Eye and Skin Care Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de l'Universite Laval
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Prague, Cechia, 16902
- Reclutamento
- Ustredni vojenska nemocnice Vojenska fakultni nemocnice Praha
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Krč
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Prague, Krč, Cechia, 14059
- Reclutamento
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Plzenský Kraj
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Pilsen, Plzenský Kraj, Cechia, 32300
- Reclutamento
- Fakultni nemocnice Plzen
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Cedex 1
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Nice, Cedex 1, Francia, 06001
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Rhone
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Lyon, Rhone, Francia, 69004
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de La Croix Rousse - Hospital
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Berlin, Germania, 12203
- Reclutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
-
Cologne, Germania, 50937
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Cologne (AöR)
-
Essen, Germania, 45147
- Reclutamento
- Universitätsmedizin Essen
-
Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Uniklinikum Hamburg Eppendorf
-
Lübeck, Germania, 23538
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
-
München, Germania, 80336
- Reclutamento
- Klinikum der LMU Muenchen
-
Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
Central District
-
Tel-Hashomer, Central District, Israele, 5262100
- Reclutamento
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israele, 9112001
- Reclutamento
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
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-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Reclutamento
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20157
- Reclutamento
- Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamento
- Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Universita'Cattolica Del Sacro Cuore - UNICATT
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-
-
-
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Auckland, Nuova Zelanda, 1050
- Reclutamento
- Auckland Eye Ltd
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-
-
Leiden, Olanda, 2333 ZE
- Reclutamento
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Rotterdam, Olanda, 3015AA
- Reclutamento
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Reclutamento
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Reclutamento
- Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08907
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Reclutamento
- Hospital Provincial de Conxo
-
Seville, Spagna, 41009
- Reclutamento
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitario y Politécnico La FE
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-
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Ritirato
- Retina Consultants of Alabama
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-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Reclutamento
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- Doris Stein Eye Research Center
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Reclutamento
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Reclutamento
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Ritirato
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Reclutamento
- Retina Associates of Florida, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts Eye and Ear
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Reclutamento
- Tufts Medical Center New England Eye Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Reclutamento
- W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Reclutamento
- Associated Retinal Consultants (ARC) P.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- Reclutamento
- Nebraska Medicine's Truhlsen Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Reclutamento
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- Dean McGee Eye Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Reclutamento
- Retina Consultants of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Shields & Shields PC-Wills Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Reclutamento
- Retina Consultants of Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Reclutamento
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Reclutamento
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Reclutamento
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- UT, Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Reclutamento
- Retina Associates of South Texas, P.A.
-
Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Reclutamento
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77401
- Reclutamento
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Reclutamento
- Retina Associates of Utah
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Reclutamento
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Burlington, Washington, Stati Uniti, 98233
- Reclutamento
- Pacific NW Retina
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Reclutamento
- University of Washington Medical Center
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- Reclutamento
- University of Wisconsin Madison
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di lesione primaria indeterminata o piccolo melanoma coroideale (IL/CM)
- Non avere evidenza di malattia metastatica confermata dall'imaging
- Essere naive al trattamento per IL/CM (i soggetti che hanno ricevuto la PDT possono essere idonei)
Criteri di esclusione:
- Avere controindicazioni o sensibilità note al farmaco in studio o al laser
- Infezione o malattia oculare attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio per trattamento bel-sar ad alta dose e applicazione laser
Alta dose di bel-sar + applicazione laser
|
Dispositivo per iniezione sovracoroideale
Altri nomi:
Applicazione laser
Bel-sar tramite somministrazione sopracoroideale seguita da applicazione laser.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio per trattamento bel-sar a basso dosaggio e applicazione laser
Bassa dose di bel-sar + applicazione laser
|
Dispositivo per iniezione sovracoroideale
Altri nomi:
Applicazione laser
Bel-sar tramite somministrazione sopracoroideale seguita da applicazione laser.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Braccio di controllo finto e laser finto
Iniezione simulata + laser simulato
|
Applicazione laser simulata
Dispositivo per iniezione simulata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È tempo di raggiungere la progressione del tumore
Lasso di tempo: 65 settimane
|
Progressione del tumore
|
65 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per l'endpoint composito
Lasso di tempo: 65 settimane
|
Progressione del tumore o insufficienza dell'acuità visiva
|
65 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Aura Biosciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
15 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU-011-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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