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Um ensaio de fase 3 randomizado, mascarado e controlado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento com Belzupacap Sarotalocan (AU-011) em comparação com o controle simulado em indivíduos com lesões primárias indeterminadas ou melanoma coroidal pequeno (CoMpass)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Aura Biosciences
O objetivo principal é determinar a segurança e eficácia do belzupacap sarotalocan (bel-sar) em comparação com o controle simulado em pacientes com lesões primárias indeterminadas (IL) ou pequeno melanoma de coróide (CM).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio randomizado, controlado por simulação, sujeito, avaliador e mascarado pelo patrocinador para estabelecer a segurança e eficácia do tratamento bel-sar via administração supracoroidal (SC) em indivíduos com IL/CM primária. O tratamento com Bel-sar incorpora a administração do medicamento bel-sar usando um microinjetor de espaço supracoroidal (SCS) e ativação de bel-sar por um dispositivo de fotoativação a laser.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Recrutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Cologne (AöR)
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Essen
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Uniklinikum Hamburg Eppendorf
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
      • München, Alemanha, 80336
        • Recrutamento
        • Klinikum der LMU Muenchen
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
        • Recrutamento
        • Terrace Eye Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Recrutamento
        • Eye Research Australia
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4Y8
        • Recrutamento
        • Serac Eye and Skin Care Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Hospital Provincial de Conxo
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Retirado
        • Retina Consultants of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • Doris Stein Eye Research Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Recrutamento
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Recrutamento
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Retirado
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Recrutamento
        • Retina Associates of Florida, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory Eye Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Tufts Medical Center New England Eye Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Recrutamento
        • W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • Associated Retinal Consultants (ARC) P.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Recrutamento
        • Nebraska Medicine's Truhlsen Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cole Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Dean McGee Eye Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Shields & Shields PC-Wills Eye Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Recrutamento
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT, Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • Retina Associates of South Texas, P.A.
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Recrutamento
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Retina Associates of Utah
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Recrutamento
        • Vitreoretinal Associates of Washington
      • Burlington, Washington, Estados Unidos, 98233
        • Recrutamento
        • Pacific NW Retina
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Madison
  • França
    • Cedex 1
      • Nice, Cedex 1, França, 06001
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França, 69004
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de La Croix Rousse - Hospital
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZE
        • Recrutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Holanda, 3015AA
        • Recrutamento
        • Erasmus MC
  • Israel
    • Central District
      • Tel-Hashomer, Central District, Israel, 5262100
        • Recrutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center, Ein-Karem
  • Itália
      • Florence, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Itália, 20157
        • Recrutamento
        • Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Universita'Cattolica Del Sacro Cuore - UNICATT
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1050
        • Recrutamento
        • Auckland Eye Ltd
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Recrutamento
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Recrutamento
        • Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 16902
        • Recrutamento
        • Ustredni vojenska nemocnice Vojenska fakultni nemocnice Praha
    • Krč
      • Prague, Krč, Tcheca, 14059
        • Recrutamento
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Plzenský Kraj
      • Pilsen, Plzenský Kraj, Tcheca, 32300
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Plzen
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Medical University Graz
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medizinische Universität Wien, Department of Ophthalmology and Optometry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de lesão primária indeterminada ou melanoma de coróide pequeno (IL/CM)
  • Não há evidência de doença metastática confirmada por exames de imagem
  • Ser ingênuo no tratamento para IL/MC (indivíduos que receberam PDT podem ser elegíveis)

Critério de exclusão:

  • Têm contra-indicações ou sensibilidades conhecidas ao medicamento ou laser do estudo
  • Infecção ou doença ocular ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento bel-sar de alta dose e aplicação de laser
Alta dose de bel-sar + aplicação de laser
Dispositivo: Microinjetor supracoroidal
Dispositivo de injeção supracoroidal
Outros nomes:
  • Microinjetor SCS
Dispositivo: Laser infravermelho
Aplicação de laser
Medicamento: Belsar
Bel-sar via administração supracoroidal seguida de aplicação de laser.
Outros nomes:
  • AU-011
Experimental: Braço de tratamento bel-sar de baixa dosagem e aplicação de laser
Dose baixa de bel-sar + aplicação de laser
Dispositivo: Microinjetor supracoroidal
Dispositivo de injeção supracoroidal
Outros nomes:
  • Microinjetor SCS
Dispositivo: Laser infravermelho
Aplicação de laser
Medicamento: Belsar
Bel-sar via administração supracoroidal seguida de aplicação de laser.
Outros nomes:
  • AU-011
Comparador Falso: Braço de controle simulado e laser simulado
Injeção simulada + laser simulado
Dispositivo: Laser infravermelho falso
Aplicação simulada de laser
Dispositivo: Microinjetor simulado
Dispositivo de injeção simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de alcançar a progressão do tumor
Prazo: 65 semanas
Progressão tumoral
65 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para endpoint composto
Prazo: 65 semanas
Progressão tumoral ou falha na acuidade visual
65 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aura Biosciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Aura Biosciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AU-011-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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