Um ensaio de fase 3 randomizado, mascarado e controlado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento com Belzupacap Sarotalocan (AU-011) em comparação com o controle simulado em indivíduos com lesões primárias indeterminadas ou melanoma coroidal pequeno (CoMpass)
3 de maio de 2024 atualizado por: Aura Biosciences
O objetivo principal é determinar a segurança e eficácia do belzupacap sarotalocan (bel-sar) em comparação com o controle simulado em pacientes com lesões primárias indeterminadas (IL) ou pequeno melanoma de coróide (CM).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio randomizado, controlado por simulação, sujeito, avaliador e mascarado pelo patrocinador para estabelecer a segurança e eficácia do tratamento bel-sar via administração supracoroidal (SC) em indivíduos com IL/CM primária.
O tratamento com Bel-sar incorpora a administração do medicamento bel-sar usando um microinjetor de espaço supracoroidal (SCS) e ativação de bel-sar por um dispositivo de fotoativação a laser.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Monitor
- Número de telefone: 617-500-8864
- E-mail: clinical@aurabiosciences.com
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
- Ainda não está recrutando
- Terrace Eye Centre
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Ainda não está recrutando
- Eye Research Australia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- Retina Consultants of Alabama
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Ainda não está recrutando
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Recrutamento
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Recrutamento
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Recrutamento
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Recrutamento
- Retina Associates of Florida, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts Eye and Ear
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Ainda não está recrutando
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Recrutamento
- W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Recrutamento
- Associated Retinal Consultants (ARC) P.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Recrutamento
- Nebraska Medicine's Truhlsen Eye Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Ainda não está recrutando
- University of Rochester, Flaum Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Ainda não está recrutando
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Ainda não está recrutando
- Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Ainda não está recrutando
- Ohio State Ophthalmic Oncology Service
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University (TJU) - Wills Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Retina Consultants of Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Ainda não está recrutando
- University of Tennessee Hamilton Eye Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT, Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Retina Associates of South Texas, P.A.
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Recrutamento
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77401
- Recrutamento
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Retina Associates of Utah
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Recrutamento
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- University Of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Recrutamento
- University of Wisconsin Madison
-
-
-
-
England
-
Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
- Ainda não está recrutando
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust Broadgreen Hospital
-
London, England, Reino Unido, EC1V 2PD
- Ainda não está recrutando
- Moorfields Eye Hospital at City Road
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Ainda não está recrutando
- Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de lesão primária indeterminada ou melanoma de coróide pequeno (IL/CM)
- Não há evidência de doença metastática confirmada por exames de imagem
- Ser ingênuo no tratamento para IL/MC (indivíduos que receberam PDT podem ser elegíveis)
Critério de exclusão:
- Têm contra-indicações ou sensibilidades conhecidas ao medicamento ou laser do estudo
- Infecção ou doença ocular ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento bel-sar de alta dose e aplicação de laser
Alta dose de bel-sar + aplicação de laser
|
Bel-sar via administração supracoroidal seguida de aplicação de laser.
Outros nomes:
Dispositivo de injeção supracoroidal
Outros nomes:
Aplicação de laser
|
|
Experimental: Braço de tratamento bel-sar de baixa dosagem e aplicação de laser
Dose baixa de bel-sar + aplicação de laser
|
Bel-sar via administração supracoroidal seguida de aplicação de laser.
Outros nomes:
Dispositivo de injeção supracoroidal
Outros nomes:
Aplicação de laser
|
|
Comparador Falso: Braço de controle simulado e laser simulado
Dose simulada + laser simulado
|
Aplicação simulada de laser
Dispositivo de injeção simulada
Droga simulada via injeção simulada seguida de laser simulado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de alcançar a progressão do tumor
Prazo: 52 semanas
|
Progressão tumoral
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para endpoint composto
Prazo: 52 semanas
|
Progressão tumoral ou falha na acuidade visual
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Aura Biosciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AU-011-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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