Randomizowane, zamaskowane, kontrolowane badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia belzupacapem sarotalokanem (AU-011) w porównaniu z grupą kontrolną pozorowaną u pacjentów z pierwotnymi nieokreślonymi zmianami lub małym czerniakiem naczyniówkowym (CoMpass)
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Aura Biosciences
Głównym celem jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności belzupacapu sarotalokanu (bel-sar) w porównaniu z leczeniem pozorowanym u pacjentów z pierwotnymi nieokreślonymi zmianami (IL) lub małym czerniakiem naczyniówki (CM).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, pozornie kontrolowane, zamaskowane przez uczestnika, oceniającego i sponsora badanie mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia bel-sarem poprzez podawanie nadnaczyniówkowe (SC) u pacjentów z pierwotną IL/CM.
Leczenie produktem Bel-sar obejmuje podanie produktu leczniczego Bel-sar za pomocą mikroiniektora do przestrzeni nadnaczyniówkowej (SCS) i aktywację bel-sar za pomocą laserowego urządzenia do fotoaktywacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medical Monitor
- Numer telefonu: 617-500-8864
- E-mail: clinical@aurabiosciences.com
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Rekrutacyjny
- Terrace Eye Centre
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrutacyjny
- Eye Research Australia
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Medical University Graz
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universität Wien, Department of Ophthalmology and Optometry
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 16902
- Rekrutacyjny
- Ustredni vojenska nemocnice Vojenska fakultni nemocnice Praha
-
-
Krč
-
Prague, Krč, Czechy, 14059
- Rekrutacyjny
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
Plzenský Kraj
-
Pilsen, Plzenský Kraj, Czechy, 32300
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Plzen
-
-
-
-
Cedex 1
-
Nice, Cedex 1, Francja, 06001
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de La Croix Rousse - Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Hospital Provincial de Conxo
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZE
- Rekrutacyjny
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Rotterdam, Holandia, 3015AA
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
-
-
-
Central District
-
Tel-Hashomer, Central District, Izrael, 5262100
- Rekrutacyjny
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4Y8
- Rekrutacyjny
- Serac Eye and Skin Care Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Universite Laval
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Cologne (AöR)
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Essen
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Uniklinikum Hamburg Eppendorf
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
-
München, Niemcy, 80336
- Rekrutacyjny
- Klinikum der LMU Muenchen
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1050
- Rekrutacyjny
- Auckland Eye Ltd
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Wycofane
- Retina Consultants of Alabama
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- Doris Stein Eye Research Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Rekrutacyjny
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Rekrutacyjny
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Wycofane
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Rekrutacyjny
- Retina Associates of Florida, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts Eye and Ear
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Rekrutacyjny
- Tufts Medical Center New England Eye Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Rekrutacyjny
- W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Rekrutacyjny
- Associated Retinal Consultants (ARC) P.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- Rekrutacyjny
- Nebraska Medicine's Truhlsen Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- Dean McGee Eye Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Rekrutacyjny
- Retina Consultants of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Shields & Shields PC-Wills Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Rekrutacyjny
- Retina Consultants of Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Rekrutacyjny
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Rekrutacyjny
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- UT, Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Rekrutacyjny
- Retina Associates of South Texas, P.A.
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Rekrutacyjny
- Retina Center Of Texas
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Rekrutacyjny
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rekrutacyjny
- Retina Associates of Utah
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Rekrutacyjny
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Burlington, Washington, Stany Zjednoczone, 98233
- Rekrutacyjny
- Pacific NW Retina
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin Madison
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Włochy, 20157
- Rekrutacyjny
- Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Universita'Cattolica Del Sacro Cuore - UNICATT
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Rekrutacyjny
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Rekrutacyjny
- Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna pierwotnej, nieokreślonej zmiany lub małego czerniaka naczyniówki (IL/CM)
- Nie ma dowodów na chorobę przerzutową potwierdzoną obrazowo
- Być nieleczonym w przypadku IL/CM (pacjenci, którzy otrzymali PDT mogą się kwalifikować)
Kryteria wyłączenia:
- Znane są przeciwwskazania lub nadwrażliwość na badany lek lub laser
- Aktywna infekcja lub choroba oczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do leczenia wysoką dawką Bel-Sar i aplikacja lasera
Wysoka dawka bel-sar + aplikacja laserowa
|
Nadnaczyniówkowe urządzenie do wstrzykiwania
Inne nazwy:
Aplikacja laserowa
Bel-sar podaje się nadnaczyniówkowo, a następnie stosuje się laser.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię do leczenia niską dawką Bel-Sar i aplikacja lasera
Niska dawka bel-sar + aplikacja laserowa
|
Nadnaczyniówkowe urządzenie do wstrzykiwania
Inne nazwy:
Aplikacja laserowa
Bel-sar podaje się nadnaczyniówkowo, a następnie stosuje się laser.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane ramię sterujące i pozorowany laser
Pozorny zastrzyk + pozorowany laser
|
Pozorna aplikacja lasera
Urządzenie do iniekcji pozorowanej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas osiągnąć progresję nowotworu
Ramy czasowe: 65 tygodni
|
Progresja nowotworu
|
65 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: 65 tygodni
|
Progresja nowotworu lub pogorszenie ostrości wzroku
|
65 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Aura Biosciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby oczu
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Choroby błony naczyniowej oka
- Czerniak
- Nowotwory błony naczyniowej oka
- Nowotwory oka
- Czerniak błony naczyniowej oka
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU-011-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak oka
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone