Een gerandomiseerde, gemaskeerde, gecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met Belzupacap Sarotalocan (AU-011) te evalueren in vergelijking met schijncontrole bij proefpersonen met primaire onbepaalde laesies of klein choroïdaal melanoom (CoMpass)
30 juli 2026 bijgewerkt door: Aura Biosciences
Het primaire doel is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van belzupacap sarotalocan (bel-sar) in vergelijking met schijncontrole bij patiënten met primaire onbepaalde laesies (IL) of klein choroïdaal melanoom (CM).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, proefpersoon-, beoordelaar- en sponsor-gemaskeerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van bel-sar-behandeling via suprachoroïdale (SC) toediening bij proefpersonen met primaire IL/CM vast te stellen.
De behandeling met Bel-sar omvat de toediening van het geneesmiddel Bel-sar met behulp van een micro-injector in de suprachoroïdale ruimte (SCS) en activering van bel-sar door een laserfotoactiveringsapparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Eye Research Australia
-
-
-
-
-
Brussels, België
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 4Y8
- Serac Eye and Skin Care Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Centre hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
-
Cologne, Duitsland, 50937
- University Hospital Cologne (AöR)
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsmedizin Essen
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Uniklinikum Hamburg Eppendorf
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
-
München, Duitsland, 80336
- Klinikum der LMU Muenchen
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
Cedex 1
-
Nice, Cedex 1, Frankrijk, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrijk, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de La Croix Rousse - Hospital
-
-
-
-
Central District
-
Tel-Hashomer, Central District, Israël, 5262100
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
-
-
-
-
Florence, Italië, 50134
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Italië, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS
-
Milan, Italië, 20157
- Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Roma, Italië, 00168
- Universita'Cattolica Del Sacro Cuore - UNICATT
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZE
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Rotterdam, Nederland, 3015AA
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1050
- Auckland Eye Ltd
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medical University Graz
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien, Department of Ophthalmology and Optometry
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hospital Provincial de Conxo
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 16902
- Ustredni vojenska nemocnice Vojenska fakultni nemocnice Praha
-
-
Krč
-
Prague, Krč, Tsjechië, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
Plzenský Kraj
-
Pilsen, Plzenský Kraj, Tsjechië, 32300
- Fakultni nemocnice Plzen
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Doris Stein Eye Research Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Retina Associates of Florida, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center New England Eye Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Associated Retinal Consultants (ARC) P.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- Nebraska Medicine's Truhlsen Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Retina Consultants of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Shields & Shields PC-Wills Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retina Associates of South Texas, P.A.
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Retina Center Of Texas
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Burlington, Washington, Verenigde Staten, 98233
- Pacific NW Retina
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van primaire onbepaalde laesie of klein choroïdaal melanoom (IL/CM)
- Er zijn geen aanwijzingen voor metastatische ziekte bevestigd door beeldvorming
- Wees behandelingsnaïef voor IL/CM (proefpersonen die PDT hebben gekregen, komen mogelijk in aanmerking)
Uitsluitingscriteria:
- Als u contra-indicaties of gevoeligheden voor het onderzoeksgeneesmiddel of de laser kent
- Actieve ooginfectie of ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge dosis bel-sar behandelarm en lasertoepassing
Hoge dosis bel-sar + lasertoepassing
|
Suprachoroïdaal injectieapparaat
Andere namen:
Lasertoepassing
Bel-sar via suprachoroïdale toediening gevolgd door laserapplicatie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lage dosis bel-sar behandelarm en lasertoepassing
Lage dosis bel-sar + lasertoepassing
|
Suprachoroïdaal injectieapparaat
Andere namen:
Lasertoepassing
Bel-sar via suprachoroïdale toediening gevolgd door laserapplicatie.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbedieningsarm en schijnlaser
Schijninjectie + schijnlaser
|
Schijnlasertoepassing
Schijninjectieapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om tumorprogressie te bereiken
Tijdsspanne: 65 weken
|
Tumorprogressie
|
65 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 65 weken
|
Tumorprogressie of falen van de gezichtsscherpte
|
65 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Aura Biosciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AU-011-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .