Eine randomisierte, maskierte, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Belzupacap Sarotalocan (AU-011) im Vergleich zur Scheinkontrolle bei Patienten mit primären unbestimmten Läsionen oder kleinem Aderhautmelanom (CoMpass)
26. Februar 2026 aktualisiert von: Aura Biosciences
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Belzupacap-Sarotalocan (Bel-Sar) im Vergleich zur Scheinkontrolle bei Patienten mit primären unbestimmten Läsionen (IL) oder kleinem Aderhautmelanom (CM) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, scheinkontrollierte, von Probanden, Prüfern und Sponsoren maskierte Studie zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit der Bel-Sar-Behandlung durch suprachoroidale (SC) Verabreichung bei Probanden mit primärer IL/CM.
Die Bel-Sar-Behandlung umfasst die Verabreichung des Bel-Sar-Arzneimittelprodukts mithilfe eines Suprachoroidalraum-Mikroinjektors (SCS) und die Aktivierung von Bel-Sar durch ein Laser-Photoaktivierungsgerät.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Medical Monitor
- Telefonnummer: 617-500-8864
- E-Mail: clinical@aurabiosciences.com
Studienorte
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4000
- Rekrutierung
- Terrace Eye Centre
-
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Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Rekrutierung
- Eye Research Australia
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-
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Brussels, Belgien
- Rekrutierung
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
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-
-
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Berlin, Deutschland, 12203
- Rekrutierung
- Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
-
Cologne, Deutschland, 50937
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital Cologne (AöR)
-
Essen, Deutschland, 45147
- Rekrutierung
- Universitätsmedizin Essen
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- Uniklinikum Hamburg Eppendorf
-
Lübeck, Deutschland, 23538
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
-
München, Deutschland, 80336
- Rekrutierung
- Klinikum der LMU Muenchen
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Tubingen
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Cedex 1
-
Nice, Cedex 1, Frankreich, 06001
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankreich, 69004
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de La Croix Rousse - Hospital
-
-
-
-
Central District
-
Tel-Hashomer, Central District, Israel, 5262100
- Rekrutierung
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrutierung
- Hadassah Medical Center, Ein-Karem
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-
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- Rekrutierung
- AOUC Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Italien, 20157
- Rekrutierung
- Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Universita'Cattolica Del Sacro Cuore - UNICATT
-
-
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4Y8
- Rekrutierung
- Serac Eye and Skin Care Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de l'Universite Laval
-
-
-
-
-
Auckland, Neuseeland, 1050
- Rekrutierung
- Auckland Eye Ltd
-
-
-
-
-
Leiden, Niederlande, 2333 ZE
- Rekrutierung
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Rotterdam, Niederlande, 3015AA
- Rekrutierung
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Rekrutierung
- Hospital Provincial de Conxo
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrutierung
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Prague, Tschechien, 16902
- Rekrutierung
- Ustredni vojenska nemocnice Vojenska fakultni nemocnice Praha
-
-
Krč
-
Prague, Krč, Tschechien, 14059
- Rekrutierung
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
Plzenský Kraj
-
Pilsen, Plzenský Kraj, Tschechien, 32300
- Rekrutierung
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Zurückgezogen
- Retina Consultants of Alabama
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Rekrutierung
- UCSD Shiley Eye Institute, Jacobs Retina Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- Doris Stein Eye Research Center
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Rekrutierung
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- Rekrutierung
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Zurückgezogen
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- Rekrutierung
- Retina Associates of Florida, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory Eye Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts Eye and Ear
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Rekrutierung
- Tufts Medical Center New England Eye Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Rekrutierung
- W.K. Kellogg Eye Center - University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Rekrutierung
- Associated Retinal Consultants (ARC) P.C.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
- Rekrutierung
- Nebraska Medicine's Truhlsen Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Rekrutierung
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Rekrutierung
- Dean McGee Eye Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Rekrutierung
- Retina Consultants of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Shields & Shields PC-Wills Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Rekrutierung
- Retina Consultants of Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- Rekrutierung
- Southeastern Retina Associates
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Rekrutierung
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Rekrutierung
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- UT, Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Rekrutierung
- Retina Associates of South Texas, P.A.
-
Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
- Rekrutierung
- Retina Center Of Texas
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Rekrutierung
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Rekrutierung
- Retina Associates of Utah
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Rekrutierung
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Burlington, Washington, Vereinigte Staaten, 98233
- Rekrutierung
- Pacific NW Retina
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Rekrutierung
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- Rekrutierung
- University of Wisconsin Madison
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Rekrutierung
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Rekrutierung
- Nhs Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- Medical University Graz
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medizinische Universität Wien, Department of Ophthalmology and Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer primären unbestimmten Läsion oder eines kleinen Aderhautmelanoms (IL/CM)
- Es liegen keine durch Bildgebung bestätigten Hinweise auf eine metastatische Erkrankung vor
- Seien Sie behandlungsnaiv für IL/CM (Personen, die PDT erhalten haben, können geeignet sein)
Ausschlusskriterien:
- Sie haben bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeiten gegen das Studienmedikament oder den Laser
- Aktive Augeninfektion oder -erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hochdosierter Bel-Sar-Behandlungsarm und Laseranwendung
Hochdosierte Bel-Sar + Laseranwendung
|
Suprachoroidales Injektionsgerät
Andere Namen:
Laseranwendung
Bel-sar durch suprachoroidale Verabreichung, gefolgt von einer Laseranwendung.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Niedrig dosierter Bel-Sar-Behandlungsarm und Laseranwendung
Niedrig dosierte Bel-Sar + Laseranwendung
|
Suprachoroidales Injektionsgerät
Andere Namen:
Laseranwendung
Bel-sar durch suprachoroidale Verabreichung, gefolgt von einer Laseranwendung.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Schein-Querlenker und Schein-Laser
Scheininjektion + Scheinlaser
|
Scheinlaseranwendung
Scheininjektionsgerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Es ist Zeit, das Fortschreiten des Tumors zu erreichen
Zeitfenster: 65 Wochen
|
Tumorprogression
|
65 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum zusammengesetzten Endpunkt
Zeitfenster: 65 Wochen
|
Tumorprogression oder Sehverlust
|
65 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Aura Biosciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Augenkrankheiten
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Aderhauterkrankungen
- Melanom
- Aderhautneoplasmen
- Neubildungen des Auges
- Uveales Melanom
Andere Studien-ID-Nummern
- AU-011-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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